AD816 クロスオーバー研究 (VicTor)

包含基準:

1. -スクリーニング訪問時の18歳から75歳までの年齢

2. PSG 基準 (V2 のみ)

   1. 10-45 の AHI4 (4% の酸素飽和度低下によって定義される低呼吸)
   2. イベントの 25% 以下が中枢性または混合性無呼吸
3. PROMIS 疲労または睡眠関連の機能障害または睡眠障害 (素点): >11、つまり、V1 で少なくとも「非常に軽度の症状」

4. BMI が 18.5 ～ 40 kg/m2 の場合

   男性参加者：

5. -出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な場合、参加者は、治験1日目から治験薬の最後の投与の1週間後まで、プロトコルで指定された避妊を実践することに同意する必要があります

   女性参加者：

6. 出産の可能性がある場合（WOCBP）、参加者は、研究1日目から研究薬の最後の投与の1週間後まで、プロトコル指定の避妊を実践することに同意する必要があります。 すべてのWOCBPは、スクリーニングで実行される血清妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。

   a.非出産の可能性のある女性には、閉経後（55 歳以上で、別の医学的原因なしに 12 か月以上月経がないことと定義）または永久不妊症（例： 両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術または子宮摘出術)。

7. -参加者は自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング訪問手順のいずれかを実行する前に、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントに署名します。
8. 参加者は研究の性質を理解できなければならず、質問に答えてもらう機会がなければなりません

除外基準:

1. -OSA以外の現在の臨床的に重大な睡眠障害 研究への参加またはデータの解釈可能性を妨げる重症度。
2. -臨床的に重大な頭蓋顔面奇形またはグレード3以上の扁桃肥大。
3. -現在の臨床的に重要な心疾患（例えば、リズム障害、冠動脈疾患または心不全）または制御不良の高血圧（> 140 / 90mmHg）。
4. QT延長症候群またはQT延長症候群の家族歴
5. -てんかん/痙攣を含む現在の臨床的に重要な神経障害。
6. -腎不全、肺疾患、神経筋疾患、または肝疾患を含むその他の活動性の主要臓器系疾患。
7. -精神障害の診断および統計マニュアル-5（DSM-5）または国際疾病分類第10版基準による統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害。
8. -スクリーニング前の1年以内に自殺未遂、または現在の自殺念慮。
9. 臨床的に重大な尿閉、胃貯留、またはその他の深刻な胃腸運動の低下状態。
10. -アルファ-1アドレナリン拮抗薬で積極的に治療されている良性前立腺肥大症
11. 重度または頻繁な胃食道逆流または便秘
12. -乱用薬物（THC /マリファナを除く）の医学的に説明のつかない陽性スクリーニング、またはスクリーニング訪問前の24か月以内のDSM-Vで定義されている物質使用障害の病歴。
13. 治験責任医師によって決定された、過去 30 日間の深刻な病気または感染症。
14. -治験責任医師が決定した臨床的に重大な認知機能障害。
15. 未治療の狭隅角緑内障。
16. 妊娠中または授乳中の女性。
17. CPAP は、最初の PSG 研究の少なくとも 2 週間前から、および研究への全参加中は使用しないでください。
18. -OSAの治療に経口または鼻用デバイスを使用した履歴は、最初のPSG研究の少なくとも2週間前および研究への参加中にデバイスが使用されていない限り、登録できます。
19. -OSAの治療のために参加者の睡眠位置に影響を与えるためにデバイスを使用した履歴。仰臥位の睡眠姿勢を思いとどまらせるために、最初のPSG研究の少なくとも2週間前および研究への参加中にデバイスが使用されていない限り、登録できます。
20. 慢性酸素療法。
21. 舌下神経刺激インプラントを装着している患者。 以前/現在の臨床試験経験
22. -投与前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の別の治験薬の使用。
23. 延長された QT 間隔 (観察された心拍数の最も適切な式で補正後、男性で > 450 ミリ秒または女性で > 470 ミリ秒)、低カリウム血症または低マグネシウム血症 (検査機関の正常値の下限を >0.1 mEq/L 下回ると定義)。
24. -肝トランスアミナーゼが正常上限の2倍以上（ULN）、総ビリルビンがULNの1.5倍以上（ギルバート症候群が確認されていない場合）、推定糸球体濾過速度が50 ml /分未満。
25. 主な睡眠期間が日中になる夜間または交替勤務の睡眠スケジュール、または予想される登録期間中の複数のタイムゾーンにわたる旅行の計画
26. 商用ドライバーまたは危険機器のオペレーターとしての雇用。
27. 通常、1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 2 本の葉巻を吸う (または同等の Vaping)、または夜間の PSG 訪問中に喫煙を控えることができない。
28. 特定避妊法を使用したくない。
29. -週に14標準単位を超える（男性）または週に7標準単位を超える（女性）の定期的なアルコール消費の履歴、またはアルコール消費を2単位/日（男性）、1日あたり1単位以下に制限したくない（女性）。 アルコールは、就寝前の 3 時間以内または PSG の夜に消費されるべきではありません。
30. -研究期間中、カフェイン飲料（コーヒー、コーラ、紅茶など）の摂取を200 mg /日以下に制限することに同意したくない、就寝前3時間以内に使用しない。 ビロキサジンは、カフェインの効果の持続時間を延ばす可能性があります。
31. -研究者の意見では、参加者に不当なリスクをもたらす、または研究への参加を妨げる、または研究の解釈を混乱させる状態。
32. -研究者が何らかの理由で、ビロキサジンまたはトラゾドンを受け取るのに不適切な候補者であると見なした参加者、または投与スケジュールまたは研究評価を理解または遵守できない、またはそうする可能性が低い。