AD816 Crossover Study (VicTor)

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 éves kor között a Szűrőlátogatáson

2. PSG kritériumok (csak V2)

   1. AHI4 (4%-os oxigén-deszaturációval meghatározott hypopneák) 10-45, beleértve
   2. Az események ≤25%-a központi vagy vegyes apnoe
3. PROMIS Fáradtsággal vagy alvással összefüggő károsodás vagy alvászavar (nyers pontszám): >11, azaz legalább "nagyon enyhe tünetek" V1-nél

4. BMI 18,5 és 40 kg/m2 között, beleértve

   Férfi résztvevők:

5. Ha szexuálisan aktív fogamzóképes női partner(ek)kel, a résztvevőnek bele kell egyeznie a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja utáni 1. vizsgálati naptól egy hétig, hogy alkalmazza a protokollban meghatározott fogamzásgátlást.

   Női résztvevők:

6. Ha fogamzóképes korú (WOCBP), a résztvevőnek bele kell egyeznie a vizsgálati 1. vizsgálati naptól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 hétig, hogy a protokollban meghatározott fogamzásgátlást alkalmazza. Minden WOCBP-nek negatív eredményt kell adnia a szűréskor végzett szérum terhességi tesztnek.

   a. A nem fogamzóképes nők közé tartozik a posztmenopauzás (55 év feletti életkor, 12 vagy több hónapig tartó menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül) vagy tartósan steril (pl. kétoldali oophorectomia, bilaterális salpingectomia vagy méheltávolítás).

7. A résztvevő önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláír egy, az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szűrőlátogatási eljárások bármelyikének elvégzése előtt.
8. A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat természetét, és lehetőséget kell biztosítani arra, hogy minden kérdésére választ kapjon

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi klinikailag jelentős alvászavar az OSA-tól eltérő súlyosságú, amely zavarná a vizsgálatban való részvételt vagy az adatok értelmezhetőségét.
2. Klinikailag jelentős craniofacialis malformáció vagy ≥3-as fokozatú mandula-hipertrófia.
3. Jelenlegi klinikailag jelentős szívbetegség (pl. ritmuszavarok, koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség) vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás (>140/90 Hgmm).
4. Hosszú QT-szindróma vagy hosszú QT-szindróma a családban
5. Jelenlegi klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség, beleértve az epilepsziát/görcsöket.
6. Egyéb aktív főbb szervrendszeri betegségek, beleértve a veseelégtelenséget, tüdőbetegséget, neuromuszkuláris betegséget vagy májbetegséget.
7. Skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-5 (DSM-5) vagy a Betegségek Nemzetközi Osztályozásának tizedik kiadásának kritériumai szerint.
8. Öngyilkossági kísérlet a szűrést megelőző 1 éven belül, vagy jelenlegi öngyilkossági gondolata.
9. Klinikailag jelentős vizelet-, gyomor-retenció vagy egyéb súlyosan csökkent gyomor-bélrendszeri motilitási állapot.
10. Jóindulatú prosztata hipertrófia, amelyet aktívan kezelnek alfa-1 adrenerg antagonistával
11. Súlyos vagy gyakori gastrooesophagealis reflux vagy székrekedés
12. Orvosilag megmagyarázhatatlan pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésre (kivéve a THC/marihuánát) vagy a DSM-V-ben meghatározott szerhasználati rendellenességre a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 24 hónapon belül.
13. A vizsgáló által megállapított súlyos betegség vagy fertőzés az elmúlt 30 napban.
14. Klinikailag szignifikáns kognitív diszfunkció a vizsgáló által megállapítottak szerint.
15. Kezeletlen szűk zugú glaukóma.
16. Terhes vagy szoptató nők.
17. A CPAP nem alkalmazható legalább 2 héttel az első vizsgálati PSG előtt és a vizsgálatban való teljes részvétel alatt.
18. Előfordulhat, hogy az OSA kezelésére orális vagy nazális eszközöket használtak, amennyiben az eszközöket az első PSG vizsgálat előtt legalább 2 hétig és a vizsgálatban való részvétel alatt nem használják.
19. A résztvevők alvási pozíciójának befolyásolására használt eszközök története OSA kezelésére, pl. a hanyatt fekvő alvó pozíció visszaszorítása érdekében beiratkozhat mindaddig, amíg az eszközöket nem használják legalább 2 hétig az első PSG vizsgálat előtt és a vizsgálatban való részvétel alatt.
20. Krónikus oxigénterápia.
21. Hypoglossális idegstimulációs implantátummal rendelkező betegek. Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat
22. Más vizsgálati szer alkalmazása 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az adagolás előtt.
23. Megnyúlt QT-intervallum (> 450 ms férfiaknál vagy > 470 ms nőknél, a megfigyelt pulzusszámhoz legmegfelelőbb képlettel történő korrekciót követően), hypokalaemia vagy hypomagnesemia (meghatározása szerint >0,1 mEq/l a normál normál alsó határa alatt van a vizsgáló laboratóriumban).
24. Májtranszaminázok > a normálérték felső határának (ULN) 2-szerese, összbilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának (hacsak nem igazolt Gilbert-szindróma), becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 50 ml/perc.
25. Éjszakai vagy műszakos munkaidő-beosztás, amely miatt a fő alvási időszak napközben történik, vagy egynél több időzónán keresztül tervezett utazás a várható beiratkozási időszakban
26. Kereskedelmi sofőrként vagy veszélyes berendezések kezelőjeként történő alkalmazás.
27. Jellemzően naponta több mint 10 cigarettát vagy 2 szivart szív (vagy azzal egyenértékű Vaping), vagy képtelenség tartózkodni a dohányzástól az éjszakai PSG látogatások során.
28. Nem hajlandó meghatározott fogamzásgátlást alkalmazni.
29. Heti 14 standard egységnél (férfiak) vagy heti 7 egységnél (nőknél) több mint heti rendszeres alkoholfogyasztás, vagy nem hajlandó az alkoholfogyasztást napi 2 egységnél nem többre korlátozni (férfiaknál), napi 1 egységnél (nőstények). Tilos alkoholt fogyasztani a lefekvés előtti 3 órán belül vagy a PSG éjszakákon.
30. Nem hajlandó beleegyezni abba, hogy a vizsgálati időszak alatt a koffeintartalmú italok bevitelét (pl. kávé, kóla, tea) napi 200 mg-ra vagy annál kevesebbre korlátozzák, és a lefekvést követő 3 órán belül nem szabad elfogyasztani. A viloxazin növelheti a koffein hatásának időtartamát.
31. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelentene a résztvevő számára, vagy amely zavarná a vizsgálatban való részvételét, vagy megzavarná a vizsgálat értelmezését.
32. Az a résztvevő, akit a vizsgáló bármilyen okból nem alkalmas jelöltnek viloxazin- vagy trazodon-kezelésre, vagy nem képes megérteni vagy nem valószínű, hogy megérti vagy betartja az adagolási ütemtervet vagy a vizsgálati értékeléseket.