Переходное исследование AD816 (VicTor)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет включительно на скрининговом визите

2. Критерии PSG (только V2)

   1. AHI4 (гипопноэ определяется по 4% десатурации кислорода) от 10 до 45 включительно
   2. ≤25% событий — это центральные или смешанные апноэ
3. PROMIS Утомляемость или нарушения сна, связанные со сном, или нарушения сна (необработанные баллы): >11, т. е. как минимум «очень легкие симптомы» в V1

4. ИМТ от 18,5 до 40 кг/м2 включительно

   Участники мужского пола:

5. В случае сексуальной активности с партнером (партнершами) детородного возраста участник должен согласиться с 1-го дня исследования до 1 недели после последней дозы исследуемого препарата практиковать контрацепцию, указанную в протоколе.

   Женщины-участницы:

6. Если участница обладает детородным потенциалом (WOCBP), участница должна согласиться с 1-го дня исследования до 1 недели после приема последней дозы исследуемого препарата практиковать контрацепцию, указанную в протоколе. Все WOCBP должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность, проведенного при скрининге.

   а. Женщины, не способные к деторождению, включают женщин в постменопаузе (определяется как возраст ≥ 55 лет без менструаций в течение 12 или более месяцев без альтернативной медицинской причины) или постоянно бесплодных (например, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или гистерэктомия).

7. Участник добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB), до выполнения любой из процедур скринингового визита.
8. Участник должен быть в состоянии понять характер исследования и должен иметь возможность получить ответы на любые вопросы

Критерий исключения:

1. Текущее клинически значимое расстройство сна, отличное от СОАС, с серьезностью, которая может помешать участию в исследовании или интерпретируемости данных.
2. Клинически значимая черепно-лицевая мальформация или гипертрофия миндалин ≥3 степени.
3. Текущее клинически значимое заболевание сердца (например, нарушения ритма, ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность) или плохо контролируемая артериальная гипертензия (>140/90 мм рт.ст.).
4. Синдром удлиненного интервала QT или семейная история синдрома удлиненного интервала QT
5. Текущее клинически значимое неврологическое расстройство, включая эпилепсию/судороги.
6. Другие активные системные заболевания основных органов, включая почечную недостаточность, заболевания легких, нервно-мышечные заболевания или заболевания печени.
7. Шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (DSM-5) или Международной классификации болезней десятого издания.
8. Попытка самоубийства в течение 1 года до скрининга или текущие суицидальные мысли.
9. Клинически значимая задержка мочи, задержка желудка или другое серьезное нарушение моторики желудочно-кишечного тракта.
10. Доброкачественная гипертрофия предстательной железы, которую активно лечат антагонистами альфа-1-адренорецепторов.
11. Тяжелый или частый гастроэзофагеальный рефлюкс или запор
12. Необъяснимый с медицинской точки зрения положительный результат скрининга на наркотики, вызывающие зависимость (за исключением ТГК/марихуаны), или история расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, как это определено в DSM-V, в течение 24 месяцев до визита для скрининга.
13. Серьезное заболевание или инфекция в течение последних 30 дней, как установлено следователем.
14. Клинически значимая когнитивная дисфункция по определению исследователя.
15. Нелеченная узкоугольная глаукома.
16. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
17. CPAP не следует использовать как минимум за 2 недели до первого исследования PSG и в течение всего участия в исследовании.
18. История использования пероральных или назальных устройств для лечения ОАС может быть зачислена, если устройства не использовались в течение как минимум 2 недель до первого исследования ПСГ и во время участия в исследовании.
19. История использования устройств, влияющих на положение сна участника для лечения ОАС, например. чтобы препятствовать сну в положении лежа на спине, могут регистрироваться при условии, что устройства не используются в течение по крайней мере 2 недель до первого исследования PSG и во время участия в исследовании.
20. Хроническая оксигенотерапия.
21. Пациенты с имплантатом для стимуляции подъязычного нерва. Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований
22. Использование другого исследуемого агента в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до дозирования.
23. Удлиненный интервал QT (> 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин, после коррекции наиболее подходящей формулой для наблюдаемой частоты сердечных сокращений), гипокалиемия или гипомагниемия (определяемая как > 0,1 мЭкв/л ниже нижнего предела нормы для испытательной лаборатории).
24. Печеночные трансаминазы > 2Х верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин > 1,5Х ВГН (если не подтвержден синдром Жильбера), расчетная скорость клубочковой фильтрации < 50 мл/мин.
25. График ночного или сменного сна, при котором основной период сна приходится на дневной период, или запланированные поездки более чем в 1 часовой пояс в течение ожидаемого периода зачисления
26. Работа водителем коммерческого транспорта или оператором опасного оборудования.
27. Как правило, курение более 10 сигарет или 2 сигар в день (или эквивалентное вейпирование) или неспособность воздержаться от курения во время ночных посещений поликлиники.
28. Нежелание использовать указанную контрацепцию.
29. Регулярное употребление алкоголя в анамнезе более 14 условных единиц в неделю (мужчины) или более 7 условных единиц в неделю (женщины) или нежелание ограничивать потребление алкоголя до не более 2 условных единиц в день (мужчины), 1 единица в день (самки). Алкоголь не следует употреблять в течение 3 часов перед сном или во время ПСЖ.
30. Не желают соглашаться на ограничение потребления напитков с кофеином (например, кофе, кола, чай) в течение периода исследования до 200 мг кофеина в день или меньше, не употреблять в течение 3 часов перед сном. Вилоксазин может увеличить продолжительность действия кофеина.
31. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять необоснованный риск для участника, помешать его участию в исследовании или исказить интерпретацию исследования.
32. Участник, признанный исследователем по какой-либо причине неподходящим кандидатом для получения вилоксазина или тразодона, или неспособным или маловероятным понять или соблюдать график дозирования или оценки исследования.