AD816 交叉研究 (VicTor)

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 75 岁之间，包括在内，在筛选访问中

2. PSG 标准（仅限 V2）

   1. AHI4（由 4% 氧饱和度定义的呼吸不足）为 10-45，包括在内
   2. ≤25% 的事件是中枢性或混合性呼吸暂停
3. PROMIS 疲劳或睡眠相关障碍或睡眠障碍（原始评分）：>11，即至少在 V1 时出现“非常轻微的症状”

4. BMI 在 18.5 到 40 kg/m2 之间，包括在内

   男性参与者：

5. 如果与有生育潜力的女性伴侣性活跃，参与者必须同意，从研究第 1 天到最后一剂研究药物后 1 周，实施方案规定的避孕措施

   女性参与者：

6. 如果具有生育潜力 (WOCBP)，参与者必须同意从研究第 1 天到最后一剂研究药物后 1 周，实施方案规定的避孕措施。 所有 WOCBP 都必须在筛选时进行血清妊娠试验的阴性结果。

   A。无生育能力的女性包括绝经后（定义为年龄≥55 岁且无其他医学原因 12 个月或更长时间没有月经）或永久不育（例如 双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）。

7. 参与者自愿同意参与本研究，并在执行任何筛选访问程序之前签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
8. 参与者必须能够理解研究的性质，并且必须有机会回答任何问题

排除标准：

1. 当前具有临床意义的睡眠障碍，而不是严重程度会干扰研究参与或数据可解释性的 OSA。
2. 有临床意义的颅面畸形或≥3 级扁桃体肥大。
3. 当前有临床意义的心脏病（例如节律紊乱、冠状动脉疾病或心力衰竭）或控制不佳的高血压（>140/90mmHg）。
4. 长 QT 综合征或长 QT 综合征家族史
5. 目前有临床意义的神经系统疾病，包括癫痫/惊厥。
6. 其他活动性主要器官系统疾病，包括肾功能衰竭、肺病、神经肌肉疾病或肝病。
7. 根据精神疾病诊断和统计手册-5 (DSM-5) 或国际疾病分类第十版标准的精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍。
8. 筛选前 1 年内企图自杀，或目前有自杀意念。
9. 有临床意义的尿潴留、胃潴留或其他严重的胃肠动力下降情况。
10. 正积极接受 α-1 肾上腺素能拮抗剂治疗的良性前列腺肥大
11. 严重或频繁的胃食管反流或便秘
12. 筛选访视前 24 个月内药物滥用（不包括 THC/大麻）或 DSM-V 中定义的物质使用障碍史的医学原因不明的阳性筛查。
13. 调查人员确定在过去 30 天内患有严重疾病或感染。
14. 由研究者确定的具有临床意义的认知功能障碍。
15. 未经治疗的窄角型青光眼。
16. 怀孕或哺乳的妇女。
17. 在首次研究 PSG 之前至少 2 周内和整个研究参与期间不应使用 CPAP。
18. 使用口腔或鼻腔装置治疗 OSA 的历史可以登记，只要在首次研究 PSG 之前和参与研究期间至少 2 周未使用这些装置。
19. 使用设备影响参与者睡眠姿势以治疗 OSA 的历史，例如为了阻止仰卧睡姿，只要在首次研究 PSG 之前和参与研究期间至少 2 周内未使用设备，就可以参加。
20. 慢性氧疗。
21. 舌下神经刺激植入物的患者。 先前/同时进行的临床研究经验
22. 在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用另一种研究药物。
23. QT 间期延长（男性 > 450 ms 或女性 > 470 ms，用观察到的心率最合适的公式校正后）、低钾血症或低镁血症（定义为低于检测实验室正常下限值 >0.1 mEq/L）。
24. 肝转氨酶 > 正常上限 (ULN) 的 2 倍，总胆红素 > 1.5 倍 ULN（除非确诊吉尔伯特综合征），估计肾小球滤过率 < 50 毫升/分钟。
25. 导致主要睡眠时间在白天的夜班或轮班睡眠时间表，或计划在预期入学期间跨越 1 个以上时区的旅行
26. 担任商业司机或危险设备操作员。
27. 通常每天吸食超过 10 支香烟或 2 支雪茄（或等效的 Vaping），或在过夜 PSG 访问期间无法戒烟。
28. 不愿使用指定的避孕措施。
29. 每周经常饮酒超过 14 个标准单位（男性）或每周超过 7 个标准单位（女性），或不愿将饮酒量限制在不超过 2 个单位/天（男性），每天 1 个单位（女性）。 睡前 3 小时内或 PSG 之夜不得饮酒。
30. 不愿同意在研究期间将含咖啡因的饮料摄入量（例如，咖啡、可乐、茶）限制在 200 毫克/天或更少的咖啡因，不要在睡前 3 小时内使用。 维洛沙嗪可能会增加咖啡因作用的持续时间。
31. 研究者认为会给参与者带来不合理风险，或会干扰他们参与研究或混淆研究解释的任何情况。
32. 研究者出于任何原因认为参与者不适合接受维洛沙嗪或曲唑酮，或者无法或不太可能理解或遵守给药方案或研究评估。