Badanie krzyżowe AD816 (VicTor)

Kryteria przyjęcia:

1. W wieku od 18 do 75 lat włącznie na Wizycie Kwalifikacyjnej

2. Kryteria PSG (tylko wersja 2)

   1. AHI4 (spłycenie oddechu określone przez 4% desaturację tlenu) 10-45 włącznie
   2. ≤25% zdarzeń to bezdechy ośrodkowe lub mieszane
3. PROMIS Zmęczenie lub zaburzenia lub zaburzenia snu związane ze snem (wynik surowy): >11, tj. co najmniej „bardzo łagodne objawy” w V1

4. BMI od 18,5 do 40 kg/m2 włącznie

   Uczestnicy płci męskiej:

5. W przypadku aktywności seksualnej z partnerką (partnerkami) w wieku rozrodczym uczestnik musi wyrazić zgodę, od pierwszego dnia badania do 1 tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, na praktykowanie antykoncepcji określonej w protokole

   Uczestniczki:

6. Jeśli jest w wieku rozrodczym (WOCBP), uczestnik musi wyrazić zgodę, od dnia badania 1 do 1 tygodnia po ostatniej dawce badanego leku, na praktykowanie antykoncepcji określonej w protokole. Wszystkie WOCBP muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego podczas badania przesiewowego.

   A. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, to kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako wiek ≥ 55 lat bez miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub trwale bezpłodne (np. obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

7. Uczestnik dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu i podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury wizyty przesiewowej.
8. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć charakter badania i musi mieć możliwość uzyskania odpowiedzi na wszelkie pytania

Kryteria wyłączenia:

1. Obecne klinicznie istotne zaburzenie snu inne niż OBS o nasileniu, które mogłoby kolidować z udziałem w badaniu lub interpretacją danych.
2. Klinicznie istotna wada twarzoczaszki lub przerost migdałków stopnia ≥3.
3. Obecna klinicznie istotna choroba serca (np. zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa lub niewydolność serca) lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (>140/90 mmHg).
4. Zespół długiego QT lub rodzinna historia zespołu długiego QT
5. Obecne klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne, w tym padaczka/drgawki.
6. Inna czynna choroba głównych narządów, w tym niewydolność nerek, choroba płuc, choroba nerwowo-mięśniowa lub choroba wątroby.
7. Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) lub Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wydanie dziesiąte.
8. Próba samobójcza w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub obecne myśli samobójcze.
9. Klinicznie istotne zatrzymanie moczu, zatrzymanie żołądka lub inne ciężkie zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego.
10. Łagodny przerost gruczołu krokowego, który jest aktywnie leczony antagonistą alfa-1 adrenergicznym
11. Ciężki lub częsty refluks żołądkowo-przełykowy lub zaparcia
12. Niewyjaśniony medycznie pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku nadużywania narkotyków (z wyłączeniem THC/marihuany) lub historii zaburzeń związanych z używaniem substancji zgodnie z definicją w DSM-V w ciągu 24 miesięcy przed wizytą przesiewową.
13. Poważna choroba lub infekcja w ciągu ostatnich 30 dni, określona przez badacza.
14. Klinicznie istotna dysfunkcja funkcji poznawczych określona przez badacza.
15. Nieleczona jaskra z wąskim kątem przesączania.
16. Kobiety w ciąży lub karmiące.
17. Nie należy stosować CPAP przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym badaniem PSG i podczas całego udziału w badaniu.
18. Historia używania urządzeń doustnych lub donosowych w leczeniu OSA może zostać zarejestrowana, o ile urządzenia nie są używane przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym badaniem PSG i podczas udziału w badaniu.
19. Historia stosowania urządzeń wpływających na pozycję spania uczestnika w leczeniu OBS, np. aby zniechęcić do spania w pozycji leżącej, można się zapisać, o ile urządzenia nie są używane przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym badaniem PSG i podczas udziału w badaniu.
20. Przewlekła tlenoterapia.
21. Pacjenci z implantem do stymulacji nerwu podjęzykowego. Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
22. Zastosowanie innego badanego środka w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem dawki.
23. Wydłużony odstęp QT (> 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet, po skorygowaniu za pomocą najbardziej odpowiedniego wzoru na obserwowaną częstość akcji serca), hipokaliemia lub hipomagnezemia (zdefiniowana jako > 0,1 mEq/l poniżej dolnej granicy normy dla laboratorium badawczego).
24. Transaminazy wątrobowe >2x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita >1,5x GGN (chyba że potwierdzono zespół Gilberta), oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego < 50 ml/min.
25. Harmonogram snu nocnego lub pracy zmianowej, który powoduje, że główny okres snu przypada na dzień lub planowana podróż przez więcej niż 1 strefę czasową w przewidywanym okresie zapisów
26. Zatrudnienie jako kierowca komercyjny lub operator sprzętu niebezpiecznego.
27. Zwykle palenie więcej niż 10 papierosów lub 2 cygar dziennie (lub ekwiwalent wapowania) lub niemożność powstrzymania się od palenia podczas nocnych wizyt PSG.
28. Niechęć do stosowania określonej antykoncepcji.
29. Historia regularnego spożywania alkoholu powyżej 14 standardowych jednostek tygodniowo (mężczyźni) lub więcej niż 7 standardowych jednostek tygodniowo (kobiety) lub niechęć do ograniczenia spożycia alkoholu do nie więcej niż 2 jednostek dziennie (mężczyźni), 1 jednostka dziennie (kobiety). Alkoholu nie należy spożywać w ciągu 3 godzin przed snem lub w noce PSG.
30. Brak chęci wyrażenia zgody na ograniczenie w okresie badania spożycia napojów zawierających kofeinę (np. kawa, cola, herbata) do 200 mg/dobę lub mniej kofeiny, których nie należy spożywać w ciągu 3 godzin przed snem. Viloxazine może wydłużyć czas działania kofeiny.
31. Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika lub zakłócałby jego udział w badaniu lub zakłócałby interpretację badania.
32. Uczestnik uznany przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do otrzymywania wiloksazyny lub trazodonu lub niezdolny lub mało prawdopodobne zrozumienie lub przestrzeganie schematu dawkowania lub ocen badania.