Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AD816 Crossover Study (VicTor)

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Apnimed

Vaiheen 2 satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu usean annoksen 3-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa verrataan kiinteän annoksen viloksatsiinin/trazodonin (AD816) yhdistelmää pelkkään viloksatsiiniin ja lumelääkkeeseen obstruktiivisessa uniapneassa

VicTor Study on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-jaksoinen, moniannosten jakotutkimus, johon osallistui OSA-potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ludovico Messineo, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63143
        • Clayton Sleep Institute
        • Päätutkija:
          • Joseph M Ojile, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seulontakäynnillä 18-75-vuotiaat

  2. PSG-kriteerit (vain V2)

    1. AHI4 (4 % happidesaturaatiolla määritelty hypopneas) 10-45, mukaan lukien
    2. ≤25 % tapahtumista on sentraalisia tai sekaapneoita
  3. PROMIS Väsymys tai uneen liittyvä heikentyminen tai unihäiriö (raaka pistemäärä): >11, eli vähintään "erittäin lieviä oireita" V1:ssä

  4. BMI 18,5 - 40 kg/m2, mukaan lukien

    Miespuoliset osallistujat:

  5. Jos osallistuja on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa, osallistujan on suostuttava tutkimuspäivänä 1 - 1 viikko viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen harjoittamaan protokollan mukaista ehkäisyä

    Naiset osallistujat:

  6. Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä (WOCBP), hänen on suostuttava tutkimuspäivänä 1 - 1 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen harjoittamaan protokollan mukaista ehkäisyä. Kaikilla WOCBP:illä on oltava negatiivinen tulos seulonnassa tehdystä seerumin raskaustestistä.

    a. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ovat postmenopausaalisia (määritelty iässä ≥ 55 vuotta ilman kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai pysyvästi steriilejä (esim. kahdenvälinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kohdunpoisto).

  7. Osallistuja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontakäynnin suorittamista.
  8. Osallistujan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja hänellä on oltava mahdollisuus saada vastaus kaikkiin kysymyksiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen kliinisesti merkittävä unihäiriö, muu kuin OSA, jonka vakavuus häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai tietojen tulkittavuutta.
  2. Kliinisesti merkittävä kallon kasvojen epämuodostuma tai asteen ≥3 nielurisojen liikakasvu.
  3. Nykyinen kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta) tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine (>140/90 mmHg).
  4. Pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
  5. Nykyinen kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö, mukaan lukien epilepsia/kouristukset.
  6. Muut aktiiviset tärkeät elinjärjestelmän sairaudet, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, keuhkosairaus, hermo-lihassairaus tai maksasairaus.
  7. Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) tai kansainvälisen tautiluokituksen kymmenennen painoksen kriteerien mukaan.
  8. Itsemurhayritys vuoden sisällä ennen seulontaa tai nykyinen itsemurha-ajatukset.
  9. Kliinisesti merkittävä virtsanpidätys, mahalaukun retentio tai muu vakavasti heikentynyt maha-suolikanavan motiliteetti.
  10. Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, jota hoidetaan aktiivisesti alfa-1-adrenergisella antagonistilla
  11. Vaikea tai toistuva gastroesofageaalinen refluksi tai ummetus
  12. Lääketieteellisesti selittämätön positiivinen seulonta huumeiden väärinkäytölle (pois lukien THC/marihuana) tai aiemmin DSM-V:ssä määritelty päihteidenkäyttöhäiriö 24 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  13. Vakava sairaus tai infektio viimeisten 30 päivän aikana tutkijan määrittämänä.
  14. Kliinisesti merkittävä kognitiivinen toimintahäiriö tutkijan määrittämänä.
  15. Hoitamaton kapeakulmaglaukooma.
  16. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  17. CPAP:tä ei tule käyttää vähintään 2 viikkoon ennen ensimmäistä PSG-tutkimusta eikä koko tutkimukseen osallistumisen aikana.
  18. OSA:n hoidossa käytettyjä suun tai nenän laitteita voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin laitteita ei käytetä vähintään 2 viikkoon ennen ensimmäistä PSG-tutkimusta ja tutkimukseen osallistumisen aikana.
  19. Osallistujan nukkuma-asentoon vaikuttavien laitteiden historia OSA:n hoidossa, esim. makuuasennon vähentämiseksi, voivat ilmoittautua niin kauan kuin laitteita ei käytetä vähintään 2 viikkoon ennen ensimmäistä PSG-tutkimusta ja tutkimukseen osallistumisen aikana.
  20. Krooninen happihoito.
  21. Potilaat, joilla on hypoglossaalisen hermon stimulaatioimplantti. Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus
  22. Toisen tutkimusaineen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.
  23. Pidentynyt QT-aika (> 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla, kun on korjattu sopivimmalla kaavalla havaittuun sydämen syketiheyteen), hypokalemia tai hypomagnesemia (määritelty > 0,1 meq/l normaalin alarajan alapuolella testilaboratoriossa).
  24. Maksan transaminaasit > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini > 1,5 X ULN (ellei vahvistettu Gilbertin oireyhtymä), arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 50 ml/min.
  25. Yö- tai vuorotyön uniaikataulu, joka aiheuttaa suurimman unijakson olevan päivällä, tai suunniteltu matkustaminen useamman kuin yhden aikavyöhykkeen yli odotetun ilmoittautumisjakson aikana
  26. Työskentely kaupallisena kuljettajana tai vaarallisten laitteiden kuljettajana.
  27. Tyypillisesti poltetaan yli 10 savuketta tai 2 sikaria päivässä (tai vastaava Vaping) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista yön yli PSG-käyntien aikana.
  28. Ei halua käyttää tiettyä ehkäisyä.
  29. Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 14 standardiyksikköä viikossa (miehet) tai yli 7 standardiyksikköä viikossa (naiset) tai haluttomuus rajoittaa alkoholin kulutusta enintään 2 yksikköön/päivä (miehet), 1 yksikkö päivässä (naaraat). Alkoholia ei saa juoda 3 tunnin sisällä nukkumaanmenosta tai PSG-iltaisin.
  30. Ei halua suostua rajoittamaan kofeiinipitoisten juomien (esim. kahvi, kola, tee) saantia tutkimusjakson aikana enintään 200 mg:aan kofeiinia päivässä, eikä sitä saa käyttää 3 tunnin sisällä nukkumaan menosta. Viloksatsiini saattaa pidentää kofeiinin vaikutuksen kestoa.
  31. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi osallistujalle kohtuuttoman riskin tai joka häiritsisi hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen tai hämmentää tutkimuksen tulkintaa.
  32. Osallistuja, jota tutkija pitää jostain syystä sopimattomana viloksatsiinia tai tratsodonia saavana ehdokkaana tai joka ei kykene tai ei todennäköisesti ymmärrä tai noudattaa annostusaikataulua tai tutkimusarvioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Järjestys: jakso A, jakso B, jakso C
Jokaisen osallistujan jaksot jaetaan satunnaisessa järjestyksessä. Kukin kolmesta vuorovaikutusjaksosta on 14 päivää keskeytyksettä öisin annostelu, jolloin aluksi alhainen tutkimustuotteen (IP) annosviikko seuraa suurempi annosviikko (tai lumelääke joka viikko).
Lääke: Ajanjakso A
Viikko 1: Viloksatsiini pieni annos + lumelääke; Viikko 2: Viloksatsiini suuri annos + lumelääke
Lääke: Kausi C
Viikko 1: plasebo + plasebo; Viikko 2: Placebo + Placebo
Lääke: Kausi B
Viikko 1: AD816 pieni annos; Viikko 2: AD816 suuri annos
Kokeellinen: Järjestys: jakso B, jakso C, jakso A
Jokaisen osallistujan jaksot jaetaan satunnaisessa järjestyksessä. Kukin kolmesta vuorovaikutusjaksosta on 14 päivää keskeytyksettä öisin annostelu, jolloin aluksi alhainen tutkimustuotteen (IP) annosviikko seuraa suurempi annosviikko (tai lumelääke joka viikko).
Lääke: Ajanjakso A
Viikko 1: Viloksatsiini pieni annos + lumelääke; Viikko 2: Viloksatsiini suuri annos + lumelääke
Lääke: Kausi C
Viikko 1: plasebo + plasebo; Viikko 2: Placebo + Placebo
Lääke: Kausi B
Viikko 1: AD816 pieni annos; Viikko 2: AD816 suuri annos
Kokeellinen: Järjestys: jakso C, jakso A, jakso B
Jokaisen osallistujan jaksot jaetaan satunnaisessa järjestyksessä. Kukin kolmesta vuorovaikutusjaksosta on 14 päivää keskeytyksettä öisin annostelu, jolloin aluksi alhainen tutkimustuotteen (IP) annosviikko seuraa suurempi annosviikko (tai lumelääke joka viikko).
Lääke: Ajanjakso A
Viikko 1: Viloksatsiini pieni annos + lumelääke; Viikko 2: Viloksatsiini suuri annos + lumelääke
Lääke: Kausi C
Viikko 1: plasebo + plasebo; Viikko 2: Placebo + Placebo
Lääke: Kausi B
Viikko 1: AD816 pieni annos; Viikko 2: AD816 suuri annos
Kokeellinen: Järjestys: jakso A, jakso C, jakso B
Jokaisen osallistujan jaksot jaetaan satunnaisessa järjestyksessä. Kukin kolmesta vuorovaikutusjaksosta on 14 päivää keskeytyksettä öisin annostelu, jolloin aluksi alhainen tutkimustuotteen (IP) annosviikko seuraa suurempi annosviikko (tai lumelääke joka viikko).
Lääke: Ajanjakso A
Viikko 1: Viloksatsiini pieni annos + lumelääke; Viikko 2: Viloksatsiini suuri annos + lumelääke
Lääke: Kausi C
Viikko 1: plasebo + plasebo; Viikko 2: Placebo + Placebo
Lääke: Kausi B
Viikko 1: AD816 pieni annos; Viikko 2: AD816 suuri annos
Kokeellinen: Järjestys: jakso B, jakso A, jakso C
Jokaisen osallistujan jaksot jaetaan satunnaisessa järjestyksessä. Kukin kolmesta vuorovaikutusjaksosta on 14 päivää keskeytyksettä öisin annostelu, jolloin aluksi alhainen tutkimustuotteen (IP) annosviikko seuraa suurempi annosviikko (tai lumelääke joka viikko).
Lääke: Ajanjakso A
Viikko 1: Viloksatsiini pieni annos + lumelääke; Viikko 2: Viloksatsiini suuri annos + lumelääke
Lääke: Kausi C
Viikko 1: plasebo + plasebo; Viikko 2: Placebo + Placebo
Lääke: Kausi B
Viikko 1: AD816 pieni annos; Viikko 2: AD816 suuri annos
Kokeellinen: Järjestys: jakso C, jakso B, jakso A
Jokaisen osallistujan jaksot jaetaan satunnaisessa järjestyksessä. Kukin kolmesta vuorovaikutusjaksosta on 14 päivää keskeytyksettä öisin annostelu, jolloin aluksi alhainen tutkimustuotteen (IP) annosviikko seuraa suurempi annosviikko (tai lumelääke joka viikko).
Lääke: Ajanjakso A
Viikko 1: Viloksatsiini pieni annos + lumelääke; Viikko 2: Viloksatsiini suuri annos + lumelääke
Lääke: Kausi C
Viikko 1: plasebo + plasebo; Viikko 2: Placebo + Placebo
Lääke: Kausi B
Viikko 1: AD816 pieni annos; Viikko 2: AD816 suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI) 4 %, AD816 vs. lumelääke
Aikaikkuna: 14 päivän hoitoannostus ristikkäistä haaraa kohden (kerätään hoidon lopussa risteytyshaaraa kohti)
Apnea-hypopnea-indeksi perustuu 4 % hypopnean desaturaatioon
14 päivän hoitoannostus ristikkäistä haaraa kohden (kerätään hoidon lopussa risteytyshaaraa kohti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apnimed

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ronald Farkas, MD, Apnimed Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APV-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Ajanjakso A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa