AD816 교차 연구 (VicTor)

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시 18세에서 75세 사이

2. PSG 기준(V2만 해당)

   1. 10-45의 AHI4(4% 산소 불포화로 정의되는 저호흡)
   2. 사건의 25% 이하가 중추성 무호흡 또는 혼합성 무호흡입니다.
3. PROMIS 피로 또는 수면 관련 장애 또는 수면 장애(원시 점수): >11, 즉 V1에서 최소한 "매우 가벼운 증상"

4. BMI 18.5~40kg/m2(포함)

   남성 참가자:

5. 가임 여성 파트너(들)와 성적으로 활동적인 경우, 참가자는 연구 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1주까지 프로토콜에 명시된 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.

   여성 참가자:

6. 가임기(WOCBP)인 경우, 참가자는 연구 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1주까지 프로토콜에 명시된 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다. 모든 WOCBP는 스크리닝 시 수행된 혈청 임신 테스트의 음성 결과를 가져야 합니다.

   ㅏ. 임신 가능성이 없는 여성에는 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 12개월 이상 월경이 없는 55세 이상으로 정의됨) 또는 영구 불임(예: 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술).

7. 참가자는 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 스크리닝 방문 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명합니다.
8. 참가자는 연구의 성격을 이해할 수 있어야 하며 질문에 답할 기회가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 참여 또는 데이터 해석 가능성을 방해하는 중증도의 OSA 이외의 현재 임상적으로 중요한 수면 장애.
2. 임상적으로 유의한 두개안면 기형 또는 3등급 이상의 편도선 비대.
3. 현재 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 리듬 장애, 관상 동맥 질환 또는 심부전) 또는 잘 조절되지 않는 고혈압(>140/90mmHg).
4. 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 가족력
5. 간질/경련을 포함하여 현재 임상적으로 중요한 신경 장애.
6. 신부전, 폐 질환, 신경근 질환 또는 간 질환을 포함한 기타 활동성 주요 장기계 질환.
7. DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) 또는 국제 질병 분류 10판 기준에 따른 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 양극성 장애.
8. 스크리닝 전 1년 이내에 자살을 시도했거나 현재 자살 생각이 있음.
9. 임상적으로 유의미한 요폐, 위정체 또는 기타 심각한 위장관 운동성 장애.
10. 알파-1 아드레날린성 길항제로 적극적으로 치료 중인 양성 전립선 비대증
11. 중증 또는 빈번한 위식도 역류 또는 변비
12. 스크리닝 방문 전 24개월 이내에 약물 남용(THC/마리화나 제외) 또는 DSM-V에 정의된 물질 사용 장애 병력에 대해 의학적으로 설명되지 않는 양성 스크리닝.
13. 조사관이 결정한 지난 30일 동안의 심각한 질병 또는 감염.
14. 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 인지 기능 장애.
15. 치료되지 않은 협우각 녹내장.
16. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
17. CPAP는 첫 번째 PSG 연구 전 최소 2주 동안 그리고 연구에 전체 참여하는 동안 사용해서는 안 됩니다.
18. OSA 치료를 위해 구강 또는 비강 장치를 사용한 이력은 첫 번째 PSG 연구 전 최소 2주 동안 그리고 연구 참여 기간 동안 장치를 사용하지 않는 한 등록할 수 있습니다.
19. OSA 치료를 위해 참여자의 수면 자세에 영향을 주는 장치를 사용한 이력, 예. 앙와위 수면 자세를 방지하기 위해 첫 번째 PSG 연구 전 최소 2주 동안 그리고 연구 참여 기간 동안 장치를 사용하지 않는 한 등록할 수 있습니다.
20. 만성 산소 요법.
21. 설하 신경 자극 이식 환자. 이전/동시 임상 연구 경험
22. 투약 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 제제 사용.
23. 연장된 QT 간격(관찰된 심박수에 대한 가장 적절한 공식으로 보정 후 남성의 경우 > 450ms 또는 여성의 경우 > 470ms), 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증(검사 실험실의 정상 하한보다 >0.1mEq/L 미만으로 정의됨).
24. 간 아미노전이효소 >2X 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈 >1.5X ULN(확진된 길버트 증후군 제외), 예상 사구체 여과율 < 50 ml/min.
25. 낮 동안 주요 수면 시간을 유발하는 야간 또는 교대 근무 수면 일정 또는 예상 등록 기간 동안 두 개 이상의 시간대를 가로지르는 계획된 여행
26. 상업용 운전자 또는 위험 장비 운영자로 고용.
27. 일반적으로 하루에 10개비 이상의 담배 또는 2개 이상의 시가(또는 이에 상응하는 베이핑)를 흡연하거나 야간 PSG 방문 동안 흡연을 금할 수 없습니다.
28. 지정된 피임법을 사용하지 않습니다.
29. 주당 14 표준 단위(남성) 이상 또는 주당 7 표준 단위(여성) 이상의 규칙적인 알코올 소비의 병력 또는 알코올 소비를 하루 2 단위(남성), 하루 1 단위 이하로 제한하지 않으려는 이력 (안). 취침 시간 3시간 이내 또는 PSG 밤에는 술을 마시면 안 됩니다.
30. 연구 기간 동안 카페인 함유 음료 섭취(예: 커피, 콜라, 차)를 200mg/일 이하의 카페인으로 제한하고 취침 시간 3시간 이내에는 사용하지 않는 것에 동의하지 않습니다. Viloxazine은 카페인의 효과 지속 시간을 증가시킬 수 있습니다.
31. 연구자의 의견에 따라 참가자에게 불합리한 위험이 있거나 참가자의 연구 참여를 방해하거나 연구 해석을 혼란스럽게 하는 모든 조건.
32. 어떤 이유로든 조사자가 고려하는 참가자는 빌록사진 또는 트라조돈을 받는 데 부적합한 후보이거나 투약 일정 또는 연구 평가를 이해할 수 없거나 준수할 가능성이 없습니다.