AD816 Crossover-studie (VicTor)

Inklusjonskriterier:

1. Mellom 18 og 75 år, inkludert, på visningsbesøket

2. PSG-kriterier (kun V2)

   1. AHI4 (Hypopneas definert av 4 % oksygendesaturasjon) på 10-45, inklusive
   2. ≤25 % av hendelsene er sentrale eller blandede apnéer
3. LØFT Tretthet eller søvnrelatert svekkelse eller søvnforstyrrelse (råscore): >11, dvs. minst "svært milde symptomer" ved V1

4. BMI mellom 18,5 og 40 kg/m2, inkludert

   Mannlige deltakere:

5. Hvis seksuelt aktiv med kvinnelige partner(er) i fertil alder, må deltakeren, fra studiedag 1 til og med 1 uke etter siste dose av studiemedikamentet, samtykke i å praktisere protokollspesifisert prevensjon

   Kvinnelige deltakere:

6. Dersom deltakeren er i fertil alder (WOCBP), må deltakeren, fra studiedag 1 til og med 1 uke etter siste dose av studiemedikamentet, samtykke i å praktisere protokollspesifisert prevensjon. All WOCBP må ha negativt resultat av en serumgraviditetstest utført ved screening.

   en. Kvinner i ikke-fertil alder inkluderer postmenopausale (definert som alder ≥ 55 år uten menstruasjon på 12 eller flere måneder uten en alternativ medisinsk årsak) eller permanent sterile (f.eks. bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).

7. Deltakeren samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) før noen av prosedyrene for screeningbesøk utføres.
8. Deltakeren må kunne forstå studiens karakter og må ha mulighet til å få svar på eventuelle spørsmål

Ekskluderingskriterier:

1. Gjeldende klinisk signifikant søvnforstyrrelse annet enn OSA av en alvorlighetsgrad som ville forstyrre studiedeltakelse eller tolkbarhet av data.
2. Klinisk signifikant kraniofacial misdannelse eller tonsillær hypertrofi grad ≥3.
3. Gjeldende klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. rytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller hjertesvikt) eller dårlig kontrollert hypertensjon (>140/90 mmHg).
4. Langt QT-syndrom eller familiehistorie med langt QT-syndrom
5. Nåværende klinisk signifikant nevrologisk lidelse, inkludert epilepsi/kramper.
6. Andre aktive store organsystemsykdommer inkludert nyresvikt, lungesykdom, nevromuskulær sykdom eller leversykdom.
7. Schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) eller International Classification of Disease tiende utgavekriterier.
8. Selvmordsforsøk innen 1 år før screening, eller nåværende selvmordstanker.
9. Klinisk signifikant urinretensjon, gastrisk retensjon eller annen alvorlig nedsatt gastrointestinal motilitetstilstand.
10. Benign prostatahypertrofi som aktivt behandles med alfa-1 adrenerg antagonist
11. Alvorlig eller hyppig gastroøsofageal refluks eller forstoppelse
12. Medisinsk uforklarlig positiv screening for misbruk av rusmidler (unntatt THC/marihuana) eller historie med rusmisbruk som definert i DSM-V innen 24 måneder før screeningbesøket.
13. En alvorlig sykdom eller infeksjon i løpet av de siste 30 dagene, bestemt av etterforskeren.
14. Klinisk signifikant kognitiv dysfunksjon som bestemt av etterforsker.
15. Ubehandlet trangvinklet glaukom.
16. Kvinner som er gravide eller ammer.
17. CPAP bør ikke brukes i minst 2 uker før første studie PSG og under hele deltakelsen i studien.
18. Historikk med bruk av orale eller nasale enheter for behandling av OSA kan registreres så lenge enhetene ikke brukes i minst 2 uker før første studie PSG og under deltakelse i studien.
19. Historie om bruk av enheter for å påvirke deltakerens sovestilling for behandling av OSA, f.eks. for å motvirke liggende sovestilling, kan registreres så lenge enhetene ikke brukes i minst 2 uker før første studie PSG og under deltakelse i studien.
20. Kronisk oksygenbehandling.
21. Pasienter med hypoglossal nervestimuleringsimplantat. Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
22. Bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dosering.
23. Forlenget QT-intervall (> 450 ms hos menn eller > 470 ms hos kvinner, etter korreksjon med mest passende formel for observert hjertefrekvens), hypokalemi eller hypomagnesemi (definert som >0,1 mEq/L under nedre normalgrense for testlaboratoriet).
24. Levertransaminaser >2X øvre normalgrense (ULN), total bilirubin >1,5X ULN (med mindre bekreftet Gilbert syndrom), estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 50 ml/min.
25. Natt- eller skiftarbeid søvnplan som fører til at den største søvnperioden er på dagtid, eller planlagte reiser over mer enn 1 tidssone i løpet av den forventede påmeldingsperioden
26. Ansettelse som kommersiell sjåfør eller operatør av farlig utstyr.
27. Vanligvis røyke mer enn 10 sigaretter eller 2 sigarer per dag (eller tilsvarende Vaping), eller manglende evne til å avstå fra røyking under nattlige PSG-besøk.
28. Uvillig til å bruke spesifisert prevensjon.
29. Historie med regelmessig alkoholforbruk på mer enn 14 standardenheter per uke (menn) eller mer enn 7 standardenheter per uke (kvinner), eller manglende vilje til å begrense alkoholforbruket til ikke mer enn 2 enheter per dag (menn), 1 enhet per dag (kvinner). Alkohol skal ikke inntas innen 3 timer før leggetid eller på PSG-kvelder.
30. Uvillig til å gå med på å begrense inntaket av koffeinholdig drikke (f.eks. kaffe, cola, te) til 200 mg/dag eller mindre koffein i løpet av studieperioden, som ikke skal brukes innen 3 timer før sengetid. Viloksazin kan øke varigheten av effekten av koffein.
31. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en urimelig risiko for deltakeren, eller som vil forstyrre deres deltakelse i studien eller forvirre tolkningen av studien.
32. Deltaker vurdert av etterforskeren, uansett grunn, som en uegnet kandidat til å motta viloksazin eller trazodon, eller ute av stand til eller usannsynlig å forstå eller overholde doseringsplanen eller studieevalueringene.