このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

下顎第一大臼歯の治療における緩衝麻酔液

2023年9月27日 更新者:Damascus University

下顎第一大臼歯の治療中の下歯槽神経ブロック注射の有効性における緩衝麻酔液(リドカイン2%)の効果の評価

前向き、無作為化臨床試験、三重盲検、分割口研究では、歯髄炎と診断された両側下顎第一大臼歯を持つ6歳から10歳までの40人の子供 試験薬は、重炭酸ナトリウム8.4%で緩衝されたエピネフリン1:8000を含む2%リドカインになります。 1/10 の比率で、非緩衝 2% リドカイン 1:80,000 とエピネフリンであるコントロール エージェントとは対照的です。

IANB投与中の痛みと麻酔の有効性は、主観的なウォンベーカー視覚アナログスケール、客観的な音、目、運動(SEM)スケール、およびパルスオキシメーターを使用した生理学的痛みスケール(脈拍数)を使用して評価されます。

口唇、舌の痺れがとれた後、痛みがなくなるまで歯肉を探りながら麻酔の開始を確認します。

Endo ice は歯髄麻酔の開始を評価するために使用されます

調査の概要

詳細な説明

前向き無作為化臨床試験、三重盲検、分割口研究では、歯髄炎と診断された両側の下顎第一大臼歯を持つ6歳から10歳までの40人の子供.

1 から 40 までの乱数が患者に割り当てられ、最初の予約時に緩衝液付きリドカインを投与される患者もいれば、緩衝液なしのリドカインが投与される患者もいます。 溶液は 2 回目のセッションで切り替えられ、1 週間後に設定されます制御剤は、緩衝されていない 2% リドカイン 1:80,000 とエピネフリンです。

緩衝化リドカインは、重炭酸ナトリウム 8.4% と麻酔液 (リドカイン 2% とエピネフリン 1/80.000) を 1:10 の体積比で混合することによって新たに調製されます。

下歯槽神経ブロック(IANB)の投与前に、2パーセントのベンゾカインゲルを注射部位に1分間塗布します。

IANB注射中の痛みは、主観的なウォンベーカー視覚アナログスケール、客観的な音、目、運動(SEM)スケール、およびパルスオキシメーターを使用した生理学的痛みスケール(脈拍数)を使用して評価されます。

IANB 注射を投与した後、治験責任医師は、痛みがなくなるまで 30 秒ごとに歯肉を調べて、唇と舌の麻痺後に麻酔の開始を確認します。

Endo ice を使用して、歯髄麻酔の開始を 30 秒ごとに評価します。 麻酔の有効性は、主観的、客観的、および生理学的な痛みのスケールを使用して、歯髄チャンバーの準備中に評価されます。

最後に、数値データが統計的に分析され、統計的に有意な値があれば調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Al-Mazzeh Saint
      • Damascus、Al-Mazzeh Saint、シリア・アラブ共和国、Damascus P.O.Box 3062
        • College of dentistry.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康で、局所麻酔の管理を不可能にする可能性のある基礎疾患がない子供。
  • (リドカイン、アドレナリン、または炭酸水素ナトリウム) にアレルギーがない子供。
  • 6~10歳のお子様
  • フランケル尺度(陽性または絶対陽性)の協力的な子供。
  • 下顎第一大臼歯の両側(左右)の根管治療が必要なお子様。
  • 対象歯のコールドテストで陽性結果。

除外基準:

  • フランケル尺度での非協力的な子供 (受動的または絶対陽性)。
  • 瘻孔の存在。
  • 標的歯に関連する膿瘍の存在。
  • 放射状の根尖周囲病変の存在。
  • コールドテストに対する陰性反応。
  • 全身疾患に苦しむ子供たち。
  • (レドカイン、アドレナリン、炭酸水素ナトリウム)にアレルギーのある子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:緩衝リドカイン
緩衝麻酔液による下歯槽神経ブロック (2% リドカインと 1/80000 アドレナリンを 8.4% 重炭酸ナトリウムと混合)
両側一次下顎大臼歯の治療における IANB 注射で 1.8% 炭酸水素ナトリウムと混合されたエピネフリン 1.80000 を含む緩衝化リドカイン 2%
他の名前:
  • 緩衝リドカイン
他の:リドカイン 2%

対照群:

麻酔液(アドレナリン1.80000を含むリドカイン2%)による下歯槽神経ブロック。

両側一次下顎大臼歯の治療における IANB 注射中のエピネフリン 1.80000 を含むリドカイン 2%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉のプロービング
時間枠:子供に唇、舌について尋ねた直後に、痛みがなくなるまで30秒ごとに麻痺させます。
軟部組織での麻酔の開始は、IANB注射後に歯肉をプローブすることによって評価されます。
子供に唇、舌について尋ねた直後に、痛みがなくなるまで30秒ごとに麻痺させます。
Endo - アイステスト
時間枠:軟部組織の麻酔が確認された後、痛みがなくなるまで30秒ごと。
治験責任医師はエンドアイスを使用して歯髄麻酔の開始時間を評価します。
軟部組織の麻酔が確認された後、痛みがなくなるまで30秒ごと。
脈拍数
時間枠:麻酔の1分前。
脈拍数は、指のパルスオキシメータで測定される生理学的な痛みの尺度です。
麻酔の1分前。
脈拍数
時間枠:局所麻酔の第 1 クォーターから 20 秒後。
脈拍数は生理学的な痛みの尺度であり、指のパルスオキシメータで測定されます。
局所麻酔の第 1 クォーターから 20 秒後。
ウォン・ベイカーがスケールに直面。
時間枠:IANB インジェクションの 1 分後
Wong Baker のフェイス スケールは主観的な痛みであり、0 の幸せな顔で「怪我はない」を示し、10 の泣き顔で「最悪の痛み」を示します。
IANB インジェクションの 1 分後
音・目・運動量(SEM)
時間枠:局所麻酔薬の注入開始から終了まで5秒以内
音、目、運動スケールは、麻酔中にビデオを記録することにより、子供の行動を評価するための客観的な痛みのスケールです
局所麻酔薬の注入開始から終了まで5秒以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈拍数
時間枠:パルプチャンバーを開けてから20秒後
脈拍数は、指のパルスオキシメータで測定される生理学的な痛みの尺度です。
パルプチャンバーを開けてから20秒後
音、目、運動スケール (SEM)
時間枠:局所麻酔薬の注入開始から終了まで5秒以内
サウンド、アイ、モーター スケールは、エンド アクセスの準備中にビデオを記録することにより、子供の行動を評価するための客観的な痛みのスケールです。
局所麻酔薬の注入開始から終了まで5秒以内
ウォン・ベイカーが体重計に直面
時間枠:歯髄室準備後1分
Wong Baker のフェイス スケールは主観的な痛みであり、0 の幸せな顔で「怪我はない」を示し、10 の泣き顔で「最悪の痛み」を示します。
歯髄室準備後1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Hanadi Almattit, Phd,lecturer、Co- supervisal
  • スタディディレクター:Chaza Kouchaji, Professor、Supervisal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月3日

試験登録日

最初に提出

2023年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月20日

最初の投稿 (実際)

2023年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する