- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05793905
Bufferad anestesilösning vid behandling av Mandibulära primära molarer
Utvärdering av effekten av buffrad anestesilösning (Lidocaine 2%) i effektiviteten av Inferior Alveolar Nervblock Injection under behandling av Mandibulära Primära Molarer
I en prospektiv, randomiserad klinisk studie, trippelblind studie med delad mun, 40 barn i åldrarna 6 till 10 med bilaterala underkäkens primära molarer diagnostiserade med pulpit. Testmedlet kommer att vara 2% lidokain med epinefrin 1:8000 buffrad med natriumbikarbonat 8,4% i förhållandet 1/10, i motsats till kontrollmedlet, som kommer att vara icke-buffrat 2% lidokain 1:80 000 med adrenalin.
Smärta under IANB-administrering och effektiviteten av anestesi kommer att bedömas med hjälp av subjektiv wong baker visuell analog skala, objektiv ljud-, ögon- och motorskala (SEM) och fysiologisk smärtskala (pulsfrekvens) med hjälp av pulsoximeter.
Vi kommer att bekräfta början av anestesi efter läpp, tunga bedövande genom att sondera tandköttet tills det inte finns någon smärta.
Endo-is kommer att användas för att bedöma början av pulpanestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I en prospektiv, randomiserad klinisk studie, trippelblind studie med delad mun, diagnostiserades 40 barn i åldrarna 6 till 10 med bilaterala mandibulära primära molarer med pulpit.
Slumpmässiga siffror mellan 1 och 40 tilldelades patienter, med vissa kommer att få buffrat lidokain vid deras första möte medan andra kommer att få obuffrat lidokain. Lösningarna kommer att bytas upp vid den andra sessionen, som kommer att ställas in på en vecka senare. Testmedlet kommer att vara 2% lidokain med epinefrin 1:8000 buffrad med natriumbikarbonat 8,4% i förhållandet 1/10, i motsats till kontrollmedel, som kommer att vara icke-buffrad 2% lidokain 1:80 000 med epinefrin.
Buffert lidokain kommer att framställas nyligen genom att blanda natriumbikarbonat 8,4 % med anestesilösningen (lidokain 2 % med epinefrin 1/80 000) i ett volymförhållande på 1:10.
Två procent bensokaingel kommer att appliceras på injektionsstället i en minut före administrering av Inferior Alveolar Nerve Block (IANB).
smärta under IANB-injektion kommer att bedömas med hjälp av Subjective wong baker visuell analog skala, objektiv ljud-, ögon- och motorskala (SEM) och fysiologisk smärtskala (pulsfrekvens) med hjälp av pulsoximeter.
Efter administrering av IANB-injektionen kommer utredaren att bekräfta början av anestesi efter bedövning av läppar och tunga genom att sondera tandköttet var 30:e sekund tills det inte finns någon smärta.
Endo-is kommer att användas för att bedöma början av pulpanestesi var 30:e sekund. Effektiviteten av anestesi kommer att bedömas under beredningen av pulpakammaren med hjälp av subjektiva, objektiva och fysiologiska smärtskalor.
Slutligen kommer de numeriska uppgifterna att analyseras statistiskt och eventuella statistiskt signifikanta värden kommer att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Syrien Arabrepubliken, Damascus P.O.Box 3062
- College of dentistry.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som är friska och fria från underliggande tillstånd som kan göra lokalbedövning omöjlig att administrera.
- Barn som inte är allergiska mot (lidokain, adrenalin eller natriumbikarbonat).
- Barn i åldern 6-10 år
- Samarbetsvilliga barn på Frankel-skala (positiv eller absolut positiv).
- barn som behöver bilateral (höger och vänster) endodontisk behandling för underkäkens primära molarer.
- Ett positivt utfall på kalltestet för måltanden.
Exklusions kriterier:
- Osamarbetsvilliga barn på Frankels skala (passiv eller absolut positiv).
- Närvaron av en fistel.
- Förekomsten av en abscess associerad med måltanden.
- Förekomsten av en periapikal lesion radiellt.
- Negativt svar på kalltestet.
- Barn som lider av systemiska tillstånd.
- Barn som är allergiska mot (ledocain, adrenalin, natriumbikarbonat).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Buffert lidokain
Inferior alveolär nervblockad med buffrad anestesilösning (2% lidokain med 1/80000 adrenalin blandat med natriumbikarbonat 8,4%)
|
Buffert lidokain 2% med epinefrin 1,80000 blandat med 1,8% natriumbikarbonat i IANB-injektion vid behandling av bilaterala primära underkäksmolarer
Andra namn:
|
|
Övrig: Lidokain 2%
Kontrollgrupp: Inferior alveolär nervblockad med anestesilösning (Lidocaine 2% med adrenalin 1,80000). |
Lidokain 2% med epinefrin 1,80000 i IANB-injektion vid behandling av bilaterala primära underkäksmolarer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sondar tandköttet
Tidsram: direkt efter att ha frågat barnet om läpp, tungan bedövande var 30:e sekund tills det inte finns någon smärta.
|
Början av anestesi vid mjukvävnad kommer att bedömas genom att sondera gingiva efter IANB-injektion.
|
direkt efter att ha frågat barnet om läpp, tungan bedövande var 30:e sekund tills det inte finns någon smärta.
|
|
Endo - istest
Tidsram: Var 30:e sekund efter bekräftad mjukvävnad anestesi tills frånvaron av smärta.
|
Utredaren kommer att använda endo-is för att bedöma början av pulpanestesi.
|
Var 30:e sekund efter bekräftad mjukvävnad anestesi tills frånvaron av smärta.
|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: En minut före narkos.
|
Pulsfrekvens är en fysiologisk smärtskala som tas genom en fingerpulsoximeter.
|
En minut före narkos.
|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: 20 sekunder efter den första fjärdedelen av lokalbedövningen.
|
Pulsfrekvensen är en fysiologisk smärtskala som tas genom en fingerpulsoximeter.
|
20 sekunder efter den första fjärdedelen av lokalbedövningen.
|
|
Wong baker ansikten skala.
Tidsram: En minut efter IANB-injektion
|
Wong Bakers ansiktsskala är en subjektiv smärta som innehåller en serie av sex ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte vid 0 för att indikera "ingen skada" till ett gråtande ansikte vid 10 för att indikera "gör värst ont"
|
En minut efter IANB-injektion
|
|
Ljud, ögon, motorskala (SEM)
Tidsram: Inom fem sekunder från början av lokalbedövningsinjektionen till slutförandet
|
Ljud, ögon, motorisk skala är en objektiv smärtskala för bedömning av barnets beteende genom att spela in video under anestesi
|
Inom fem sekunder från början av lokalbedövningsinjektionen till slutförandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: 20 sekunder efter att massakammaren öppnats
|
Pulsfrekvens är en fysiologisk smärtskala som tas genom en fingerpulsoximeter.
|
20 sekunder efter att massakammaren öppnats
|
|
ljud, ögon, motorskala (SEM)
Tidsram: Inom fem sekunder från början av lokalbedövningsinjektionen till slutförandet
|
Ljud, ögon, motorisk skala är en objektiv smärtskala för bedömning av barnets beteende genom att spela in video under förberedelse av endotillgång
|
Inom fem sekunder från början av lokalbedövningsinjektionen till slutförandet
|
|
Wong baker ansikten skala
Tidsram: en minut efter beredning av massakammaren
|
Wong Bakers ansiktsskala är en subjektiv smärta som innehåller en serie av sex ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte vid 0 för att indikera "ingen skada" till ett gråtande ansikte vid 10 för att indikera "gör värst ont"
|
en minut efter beredning av massakammaren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hanadi Almattit, Phd,lecturer, Co- supervisal
- Studierektor: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chopra R, Jindal G, Sachdev V, Sandhu M. Double-Blind Crossover Study to Compare Pain Experience During Inferior Alveolar Nerve Block Administration Using Buffered Two Percent Lidocaine in Children. Pediatr Dent. 2016 Jan-Feb;38(1):25-9.
- Goodchild JH, Donaldson M. Novel Direct Injection Chairside Buffering Technique for Local Anesthetic Use in Dentistry. Compend Contin Educ Dent. 2019 Jul/Aug;40(7):e1-e10.
- Meincken M, Norman C, Arevalo O, Saman DM, Bejarano T. Anesthesia Onset Time and Injection Pain Between Buffered and Unbuffered Lidocaine Used as Local Anesthetic for Dental Care in Children. Pediatr Dent. 2019 Sep 15;41(5):354-357.
- Kurien RS, Goswami M, Singh S. Comparative evaluation of anesthetic efficacy of warm, buffered and conventional 2% lignocaine for the success of inferior alveolar nerve block (IANB) in mandibular primary molars: A randomized controlled clinical trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2018 Spring;12(2):102-109. doi: 10.15171/joddd.2018.016. Epub 2018 Jun 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- UDDS-Pedo-03-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .