Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bufferad anestesilösning vid behandling av Mandibulära primära molarer

27 september 2023 uppdaterad av: Damascus University

Utvärdering av effekten av buffrad anestesilösning (Lidocaine 2%) i effektiviteten av Inferior Alveolar Nervblock Injection under behandling av Mandibulära Primära Molarer

I en prospektiv, randomiserad klinisk studie, trippelblind studie med delad mun, 40 barn i åldrarna 6 till 10 med bilaterala underkäkens primära molarer diagnostiserade med pulpit. Testmedlet kommer att vara 2% lidokain med epinefrin 1:8000 buffrad med natriumbikarbonat 8,4% i förhållandet 1/10, i motsats till kontrollmedlet, som kommer att vara icke-buffrat 2% lidokain 1:80 000 med adrenalin.

Smärta under IANB-administrering och effektiviteten av anestesi kommer att bedömas med hjälp av subjektiv wong baker visuell analog skala, objektiv ljud-, ögon- och motorskala (SEM) och fysiologisk smärtskala (pulsfrekvens) med hjälp av pulsoximeter.

Vi kommer att bekräfta början av anestesi efter läpp, tunga bedövande genom att sondera tandköttet tills det inte finns någon smärta.

Endo-is kommer att användas för att bedöma början av pulpanestesi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I en prospektiv, randomiserad klinisk studie, trippelblind studie med delad mun, diagnostiserades 40 barn i åldrarna 6 till 10 med bilaterala mandibulära primära molarer med pulpit.

Slumpmässiga siffror mellan 1 och 40 tilldelades patienter, med vissa kommer att få buffrat lidokain vid deras första möte medan andra kommer att få obuffrat lidokain. Lösningarna kommer att bytas upp vid den andra sessionen, som kommer att ställas in på en vecka senare. Testmedlet kommer att vara 2% lidokain med epinefrin 1:8000 buffrad med natriumbikarbonat 8,4% i förhållandet 1/10, i motsats till kontrollmedel, som kommer att vara icke-buffrad 2% lidokain 1:80 000 med epinefrin.

Buffert lidokain kommer att framställas nyligen genom att blanda natriumbikarbonat 8,4 % med anestesilösningen (lidokain 2 % med epinefrin 1/80 000) i ett volymförhållande på 1:10.

Två procent bensokaingel kommer att appliceras på injektionsstället i en minut före administrering av Inferior Alveolar Nerve Block (IANB).

smärta under IANB-injektion kommer att bedömas med hjälp av Subjective wong baker visuell analog skala, objektiv ljud-, ögon- och motorskala (SEM) och fysiologisk smärtskala (pulsfrekvens) med hjälp av pulsoximeter.

Efter administrering av IANB-injektionen kommer utredaren att bekräfta början av anestesi efter bedövning av läppar och tunga genom att sondera tandköttet var 30:e sekund tills det inte finns någon smärta.

Endo-is kommer att användas för att bedöma början av pulpanestesi var 30:e sekund. Effektiviteten av anestesi kommer att bedömas under beredningen av pulpakammaren med hjälp av subjektiva, objektiva och fysiologiska smärtskalor.

Slutligen kommer de numeriska uppgifterna att analyseras statistiskt och eventuella statistiskt signifikanta värden kommer att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Al-Mazzeh Saint
      • Damascus, Al-Mazzeh Saint, Syrien Arabrepubliken, Damascus P.O.Box 3062
        • College of dentistry.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som är friska och fria från underliggande tillstånd som kan göra lokalbedövning omöjlig att administrera.
  • Barn som inte är allergiska mot (lidokain, adrenalin eller natriumbikarbonat).
  • Barn i åldern 6-10 år
  • Samarbetsvilliga barn på Frankel-skala (positiv eller absolut positiv).
  • barn som behöver bilateral (höger och vänster) endodontisk behandling för underkäkens primära molarer.
  • Ett positivt utfall på kalltestet för måltanden.

Exklusions kriterier:

  • Osamarbetsvilliga barn på Frankels skala (passiv eller absolut positiv).
  • Närvaron av en fistel.
  • Förekomsten av en abscess associerad med måltanden.
  • Förekomsten av en periapikal lesion radiellt.
  • Negativt svar på kalltestet.
  • Barn som lider av systemiska tillstånd.
  • Barn som är allergiska mot (ledocain, adrenalin, natriumbikarbonat).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buffert lidokain
Inferior alveolär nervblockad med buffrad anestesilösning (2% lidokain med 1/80000 adrenalin blandat med natriumbikarbonat 8,4%)
Buffert lidokain 2% med epinefrin 1,80000 blandat med 1,8% natriumbikarbonat i IANB-injektion vid behandling av bilaterala primära underkäksmolarer
Andra namn:
  • Buffert lidokain
Övrig: Lidokain 2%

Kontrollgrupp:

Inferior alveolär nervblockad med anestesilösning (Lidocaine 2% med adrenalin 1,80000).

Lidokain 2% med epinefrin 1,80000 i IANB-injektion vid behandling av bilaterala primära underkäksmolarer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sondar tandköttet
Tidsram: direkt efter att ha frågat barnet om läpp, tungan bedövande var 30:e sekund tills det inte finns någon smärta.
Början av anestesi vid mjukvävnad kommer att bedömas genom att sondera gingiva efter IANB-injektion.
direkt efter att ha frågat barnet om läpp, tungan bedövande var 30:e sekund tills det inte finns någon smärta.
Endo - istest
Tidsram: Var 30:e sekund efter bekräftad mjukvävnad anestesi tills frånvaron av smärta.
Utredaren kommer att använda endo-is för att bedöma början av pulpanestesi.
Var 30:e sekund efter bekräftad mjukvävnad anestesi tills frånvaron av smärta.
Pulsfrekvens
Tidsram: En minut före narkos.
Pulsfrekvens är en fysiologisk smärtskala som tas genom en fingerpulsoximeter.
En minut före narkos.
Pulsfrekvens
Tidsram: 20 sekunder efter den första fjärdedelen av lokalbedövningen.
Pulsfrekvensen är en fysiologisk smärtskala som tas genom en fingerpulsoximeter.
20 sekunder efter den första fjärdedelen av lokalbedövningen.
Wong baker ansikten skala.
Tidsram: En minut efter IANB-injektion
Wong Bakers ansiktsskala är en subjektiv smärta som innehåller en serie av sex ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte vid 0 för att indikera "ingen skada" till ett gråtande ansikte vid 10 för att indikera "gör värst ont"
En minut efter IANB-injektion
Ljud, ögon, motorskala (SEM)
Tidsram: Inom fem sekunder från början av lokalbedövningsinjektionen till slutförandet
Ljud, ögon, motorisk skala är en objektiv smärtskala för bedömning av barnets beteende genom att spela in video under anestesi
Inom fem sekunder från början av lokalbedövningsinjektionen till slutförandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsfrekvens
Tidsram: 20 sekunder efter att massakammaren öppnats
Pulsfrekvens är en fysiologisk smärtskala som tas genom en fingerpulsoximeter.
20 sekunder efter att massakammaren öppnats
ljud, ögon, motorskala (SEM)
Tidsram: Inom fem sekunder från början av lokalbedövningsinjektionen till slutförandet
Ljud, ögon, motorisk skala är en objektiv smärtskala för bedömning av barnets beteende genom att spela in video under förberedelse av endotillgång
Inom fem sekunder från början av lokalbedövningsinjektionen till slutförandet
Wong baker ansikten skala
Tidsram: en minut efter beredning av massakammaren
Wong Bakers ansiktsskala är en subjektiv smärta som innehåller en serie av sex ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte vid 0 för att indikera "ingen skada" till ett gråtande ansikte vid 10 för att indikera "gör värst ont"
en minut efter beredning av massakammaren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Hanadi Almattit, Phd,lecturer, Co- supervisal
  • Studierektor: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera