Buforowany roztwór znieczulający w leczeniu pierwotnych zębów trzonowych żuchwy
Ocena wpływu buforowanego roztworu środka znieczulającego (lidokaina 2%) na skuteczność iniekcji bloku nerwu zębodołowego dolnego podczas leczenia zębów trzonowych mlecznych żuchwy
W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z potrójną ślepą próbą i podzielonymi ustami, 40 dzieci w wieku od 6 do 10 lat z obustronnymi mlecznymi trzonowcami żuchwy, u których zdiagnozowano zapalenie miazgi. Czynnikiem testowym będzie 2% lidokaina z epinefryną 1:8000 buforowana wodorowęglanem sodu 8,4% w stosunku 1/10, w przeciwieństwie do środka kontrolnego, którym będzie niebuforowana 2% lidokaina 1:80 000 z epinefryną.
Ból podczas podawania IANB oraz skuteczność znieczulenia będą oceniane za pomocą subiektywnej wizualnej analogowej skali Wong Baker, obiektywnej skali dźwięku, oka i motoryki (SEM) oraz fizjologicznej skali bólu (tętna) za pomocą pulsoksymetru.
Początek znieczulenia po wystąpieniu drętwienia wargi, języka potwierdzimy sondując dziąsło do ustąpienia bólu.
Do oceny początku znieczulenia miazgi zostanie użyty lód Endo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z potrójną ślepą próbą i podzielonymi ustami, 40 dzieci w wieku od 6 do 10 lat z obustronnymi pierwszorzędowymi zębami trzonowymi żuchwy zdiagnozowano zapalenie miazgi.
Pacjentom przydzielono losowe numery od 1 do 40, przy czym niektórzy otrzymają buforowaną lidokainę podczas pierwszej wizyty, podczas gdy inni otrzymają lidokainę niebuforowaną. Roztwory zostaną zamienione na drugiej sesji, która zostanie wyznaczona na tydzień później. Badanym środkiem będzie 2% lidokaina z epinefryną 1:8000 buforowana wodorowęglanem sodu 8,4% w stosunku 1/10, w przeciwieństwie do środek kontrolny, którym będzie niebuforowana 2% lidokaina 1:80 000 z epinefryną.
Buforowana lidokaina zostanie świeżo przygotowana przez zmieszanie 8,4% wodorowęglanu sodu z roztworem środka znieczulającego (lidokaina 2% z epinefryną 1/80 000) w stosunku objętościowym 1:10.
Dwuprocentowy żel benzokainowy zostanie zastosowany w miejscu wstrzyknięcia na jedną minutę przed podaniem blokady nerwu zębodołowego dolnego (IANB).
ból podczas wstrzykiwania IANB zostanie oceniony za pomocą subiektywnej wizualnej analogowej skali Wong Baker, obiektywnej skali dźwięku, oka i motoryki (SEM) oraz fizjologicznej skali bólu (tętna) za pomocą pulsoksymetru.
Po wykonaniu zastrzyku IANB, badacz potwierdzi początek znieczulenia po drętwieniu wargi i języka, sondując dziąsło co 30 sekund, aż do ustąpienia bólu.
Lód Endo będzie używany do oceny początku znieczulenia miazgi co 30 sekund. Skuteczność znieczulenia zostanie oceniona podczas preparacji komory miazgi za pomocą subiektywnej, obiektywnej i fizjologicznej skali bólu.
Na koniec dane liczbowe zostaną poddane analizie statystycznej i zbadane zostaną wszelkie statystycznie istotne wartości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Republika Syryjsko-Arabska, Damascus P.O.Box 3062
- College of dentistry.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, które są zdrowe i wolne od jakichkolwiek schorzeń, które mogłyby uniemożliwić podanie znieczulenia miejscowego.
- Dzieci, które nie są uczulone na (lidokainę, adrenalinę lub wodorowęglan sodu).
- Dzieci w wieku 6-10 lat
- Dzieci współpracujące w skali Frankela (dodatnie lub bezwzględnie pozytywne).
- dzieci wymagających obustronnego (prawego i lewego) leczenia endodontycznego zębów trzonowych mlecznych.
- Pozytywny wynik próby zimnej dla zęba docelowego.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci niechętne do współpracy na skali Frankela (bierne lub bezwzględnie pozytywne).
- Obecność przetoki.
- Obecność ropnia związanego z zębem docelowym.
- Obecność zmiany okołowierzchołkowej promieniście.
- Negatywna reakcja na test na zimno.
- Dzieci cierpiące na choroby ogólnoustrojowe.
- Dzieci uczulone na (ledokainę, adrenalinę, wodorowęglan sodu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Buforowana lidokaina
Blokada nerwu zębodołowego dolnego z buforowanym roztworem środka znieczulającego (2% lidokaina z 1/80000 adrenaliny zmieszanej z wodorowęglanem sodu 8,4%)
|
Lidokaina buforowana 2% z epinefryną 1,80000 zmieszana z 1,8% wodorowęglanem sodu we wstrzyknięciu IANB w leczeniu obustronnych mlecznych zębów trzonowych żuchwy
Inne nazwy:
|
|
Inny: Lidokaina 2%
Grupa kontrolna: Blokada nerwu zębodołowego dolnego roztworem znieczulającym (lidokaina 2% z adrenaliną 1,80000). |
Lidokaina 2% z epinefryną 1,80000 w zastrzyku IANB w leczeniu obustronnych mlecznych zębów trzonowych żuchwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sondowanie dziąseł
Ramy czasowe: bezpośrednio po zapytaniu dziecka o wargę, drętwienie języka co 30 sekund, aż do ustąpienia bólu.
|
Początek znieczulenia w tkance miękkiej zostanie oceniony poprzez sondowanie dziąseł po wstrzyknięciu IANB.
|
bezpośrednio po zapytaniu dziecka o wargę, drętwienie języka co 30 sekund, aż do ustąpienia bólu.
|
|
Endo - badanie lodem
Ramy czasowe: Co 30 sekund po potwierdzonym znieczuleniu tkanek miękkich do ustąpienia bólu.
|
Badacz użyje endo-lodu, aby ocenić czas rozpoczęcia znieczulenia miazgi.
|
Co 30 sekund po potwierdzonym znieczuleniu tkanek miękkich do ustąpienia bólu.
|
|
Puls
Ramy czasowe: Minuta przed znieczuleniem.
|
Tętno to fizjologiczna skala bólu, która zostanie pobrana przez pulsoksymetr palcowy.
|
Minuta przed znieczuleniem.
|
|
Puls
Ramy czasowe: 20 sekund po pierwszym kwartale znieczulenia miejscowego.
|
Tętno jest fizjologiczną skalą bólu, zostanie pobrane przez pulsoksymetr palcowy.
|
20 sekund po pierwszym kwartale znieczulenia miejscowego.
|
|
Skala twarzy piekarza Wonga.
Ramy czasowe: Jedna minuta po wstrzyknięciu IANB
|
Skala twarzy Wong Baker to subiektywny ból, który zawiera serię sześciu twarzy, od szczęśliwej twarzy o wartości 0, która wskazuje „brak bólu”, do płaczącej twarzy o wartości 10, która wskazuje „najmocniej boli”
|
Jedna minuta po wstrzyknięciu IANB
|
|
Dźwięk, oko, skala ruchowa (SEM)
Ramy czasowe: W ciągu pięciu sekund od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do zakończenia
|
Skala dźwiękowa, wzrokowa, ruchowa to obiektywna skala bólu służąca do oceny zachowania dziecka poprzez nagrywanie wideo podczas znieczulenia
|
W ciągu pięciu sekund od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do zakończenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Puls
Ramy czasowe: 20 sekund po otwarciu komory na miazgę
|
Tętno to fizjologiczna skala bólu, która zostanie pobrana przez pulsoksymetr palcowy.
|
20 sekund po otwarciu komory na miazgę
|
|
dźwięk, oko, skala ruchowa (SEM)
Ramy czasowe: W ciągu pięciu sekund od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do zakończenia
|
Skala dźwiękowa, wzrokowa, ruchowa jest obiektywną skalą bólu służącą do oceny zachowania dziecka poprzez nagranie wideo podczas przygotowania dostępu endodontycznego
|
W ciągu pięciu sekund od rozpoczęcia wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do zakończenia
|
|
Skala twarzy piekarza Wonga
Ramy czasowe: minutę po przygotowaniu komory miazgi
|
Skala twarzy Wong Baker to subiektywny ból, który zawiera serię sześciu twarzy, od szczęśliwej twarzy o wartości 0, która wskazuje „brak bólu”, do płaczącej twarzy o wartości 10, która wskazuje „najmocniej boli”
|
minutę po przygotowaniu komory miazgi
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hanadi Almattit, Phd,lecturer, Co- supervisal
- Dyrektor Studium: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chopra R, Jindal G, Sachdev V, Sandhu M. Double-Blind Crossover Study to Compare Pain Experience During Inferior Alveolar Nerve Block Administration Using Buffered Two Percent Lidocaine in Children. Pediatr Dent. 2016 Jan-Feb;38(1):25-9.
- Goodchild JH, Donaldson M. Novel Direct Injection Chairside Buffering Technique for Local Anesthetic Use in Dentistry. Compend Contin Educ Dent. 2019 Jul/Aug;40(7):e1-e10.
- Meincken M, Norman C, Arevalo O, Saman DM, Bejarano T. Anesthesia Onset Time and Injection Pain Between Buffered and Unbuffered Lidocaine Used as Local Anesthetic for Dental Care in Children. Pediatr Dent. 2019 Sep 15;41(5):354-357.
- Kurien RS, Goswami M, Singh S. Comparative evaluation of anesthetic efficacy of warm, buffered and conventional 2% lignocaine for the success of inferior alveolar nerve block (IANB) in mandibular primary molars: A randomized controlled clinical trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2018 Spring;12(2):102-109. doi: 10.15171/joddd.2018.016. Epub 2018 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-Pedo-03-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .