Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pufferolt érzéstelenítő oldat a mandibularis elsődleges őrlőfogak kezelésében

2023. szeptember 27. frissítette: Damascus University

A pufferolt érzéstelenítő oldat (Lidocain 2%) hatásának értékelése az alsó alveoláris idegblokk injekció hatékonyságára a mandibularis elsődleges őrlőfogak kezelése során

Egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálatban, hármas vak, osztott szájú vizsgálatban 40, 6 és 10 év közötti, kétoldali mandibularis primer őrlőfogakkal diagnosztizált, pulpitissel diagnosztizált gyermeket vontak be. 1/10 arányban, szemben a kontroll szerrel, amely nem pufferolt 2%-os lidokain 1:80 000 epinefrinnel.

Az IANB beadása során fellépő fájdalmat és az érzéstelenítés hatékonyságát szubjektív Wong Baker vizuális analóg skála, objektív hang-, szem- és motoros (SEM) skála, valamint fiziológiás fájdalomskála (pulzusszám) segítségével, pulzoximéter segítségével értékeljük.

Az érzéstelenítés kezdetét ajak-, nyelvzsibbadást követően fogíny tapintásával fogjuk megerősíteni, amíg el nem jelentkezik a fájdalom.

Endo jeget használnak a pulpa érzéstelenítésének kezdetének értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálatban, hármasvak, osztott szájú vizsgálatban 40, 6 és 10 év közötti, kétoldali mandibuláris primer őrlőfogakkal rendelkező, pulpitist diagnosztizált gyermeket vontak be.

Véletlenszerűen 1 és 40 közötti számokat rendeltek a betegekhez, egyesek pufferolt lidokaint kapnak kezdeti időpontjukon, míg mások nem pufferolt lidokaint. Az oldatok felcserélése a második ülésen történik, amelyet egy héttel későbbre állítanak be. A tesztanyag 2%-os lidokain 1:8000 arányú epinefrinnel, 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonáttal pufferelve 1/10 arányban, szemben a kontroll szer, amely nem pufferolt 2% lidokain 1:80 000 epinefrinnel.

A pufferolt lidokaint frissen állítják elő úgy, hogy 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonátot kevernek össze az érzéstelenítő oldattal (2%-os lidokain adrenalinnal 1/80.000) 1:10 térfogatarányban.

Az inferior alveoláris idegblokk (IANB) beadása előtt egy percig két százalékos benzokain gélt kell felvinni az injekció beadásának helyére.

Az IANB injekció során fellépő fájdalmat a Szubjektív Wong Baker vizuális analóg skála, az objektív hang-, a szem- és a motoros (SEM) skála, valamint a fiziológiás fájdalomskála (pulzusszám) segítségével, pulzoximéterrel értékeljük.

Az IANB injekció beadása után a vizsgáló megerősíti az érzéstelenítés kezdetét az ajak és a nyelv zsibbadása után a fogíny 30 másodpercenkénti tapintásával, amíg a fájdalom el nem tűnik.

Endo jeget használnak a pulpa érzéstelenítés kezdetének értékelésére 30 másodpercenként. Az érzéstelenítés hatékonyságát a pulpakamra előkészítése során szubjektív, objektív és fiziológiás fájdalomskálák segítségével értékeljük.

Végül a numerikus adatokat statisztikailag elemezzük, és minden statisztikailag szignifikáns értéket megvizsgálunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szíriai Arab Köztársaság
    • Al-Mazzeh Saint
      • Damascus, Al-Mazzeh Saint, Szíriai Arab Köztársaság, Damascus P.O.Box 3062
        • College of dentistry.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges gyermekek, akik mentesek minden olyan alapbetegségtől, amely lehetetlenné teheti a helyi érzéstelenítés beadását.
  • Gyermekek, akik nem allergiásak (lidokainra, adrenalinra vagy nátrium-hidrogén-karbonátra).
  • 6-10 éves gyermekek
  • Kooperatív gyerekek Frankel-skálán (pozitív vagy abszolút pozitív).
  • kétoldali (jobb és bal) endodonciai kezelést igénylő gyermekek a mandibularis primer őrlőfogak miatt.
  • A hidegteszt pozitív eredménye a célfogra.

Kizárási kritériumok:

  • Nem együttműködő gyerekek a Frankel-skálán (passzív vagy abszolút pozitív).
  • Fistula jelenléte.
  • A célfoghoz kapcsolódó tályog jelenléte.
  • Periapicalis lézió jelenléte radiálisan.
  • Negatív válasz a hidegtesztre.
  • Szisztémás betegségekben szenvedő gyermekek.
  • Gyermekek, akik allergiásak (ledokain, adrenalin, nátrium-hidrogén-karbonát).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pufferolt lidokain
Inferior alveoláris idegblokk pufferolt érzéstelenítő oldattal (2% lidokain 1/80000 adrenalinnal keverve nátrium-hidrogén-karbonáttal 8,4%)
Kombinált termék: Pufferelt lidokain inferior alveoláris idegblokk injekcióban
2%-os pufferolt lidokain 1,80000 epinefrinnel keverve 1,8%-os nátrium-hidrogén-karbonáttal IANB injekcióban a kétoldali primer mandibularis őrlőfogak kezelésében
Más nevek:
  • Pufferolt lidokain
Egyéb: Lidokain 2%

Ellenőrző csoport:

Inferior alveoláris idegblokk érzéstelenítő oldattal (Lidocain 2% adrenalinnal 1,80000).
Drog: lidokain 2% inferior alveoláris idegblokk injekcióban
2% lidokain 1,80000 epinefrinnel IANB injekcióban a kétoldali primer mandibularis őrlőfogak kezelésében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az íny szondázása
Időkeret: közvetlenül azután, hogy megkérdezte a gyermeket az ajak- és nyelvzsibbadásról 30 másodpercenként, amíg el nem jelentkezik a fájdalom.
A lágyrész érzéstelenítésének kezdetét a fogíny szondázásával értékelik az IANB injekció beadása után.
közvetlenül azután, hogy megkérdezte a gyermeket az ajak- és nyelvzsibbadásról 30 másodpercenként, amíg el nem jelentkezik a fájdalom.
Endo - jégteszt
Időkeret: 30 másodpercenként a megerősített lágyrészek érzéstelenítése a fájdalom hiányáig.
A vizsgáló endo-jeget használ a pulpa érzéstelenítés kezdeti idejének felmérésére.
30 másodpercenként a megerősített lágyrészek érzéstelenítése a fájdalom hiányáig.
Pulzusszám
Időkeret: Egy perccel az érzéstelenítés előtt.
A pulzusszám egy fiziológiás fájdalomskála, amelyet ujjpulzus-oximéterrel mérnek.
Egy perccel az érzéstelenítés előtt.
Pulzusszám
Időkeret: 20 másodperccel a helyi érzéstelenítés első negyede után.
A pulzusszám egy fiziológiás fájdalomskála, amelyet ujjpulzus-oximéterrel mérnek.
20 másodperccel a helyi érzéstelenítés első negyede után.
Wong baker arcok skála.
Időkeret: Egy perccel az IANB injekció után
A Wong Baker-arcok skála egy szubjektív fájdalom, amely hat arcból áll, a boldog arctól a 0-tól a „nincs bántódást” jelző, a síró arcig, amely a „legrosszabb fájdalmat” jelzi.
Egy perccel az IANB injekció után
Hang, szem, motor skála (SEM)
Időkeret: Öt másodpercen belül a helyi érzéstelenítő injekció kezdetétől a befejezéséig
A hang-, szem-, motoros skála egy objektív fájdalomskála a gyermek viselkedésének értékeléséhez az altatás alatti videófelvétel segítségével.
Öt másodpercen belül a helyi érzéstelenítő injekció kezdetétől a befejezéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám
Időkeret: 20 másodperccel a pépkamra kinyitása után
A pulzusszám egy fiziológiás fájdalomskála, amelyet ujjpulzus-oximéterrel mérnek.
20 másodperccel a pépkamra kinyitása után
hang, szem, motor skála (SEM)
Időkeret: Öt másodpercen belül a helyi érzéstelenítő injekció kezdetétől a befejezéséig
A hang-, szem-, motoros skála egy objektív fájdalomskála a gyermek viselkedésének értékeléséhez az endo-hozzáférés előkészítése közbeni videó rögzítésével.
Öt másodpercen belül a helyi érzéstelenítő injekció kezdetétől a befejezéséig
Wong baker arcok skála
Időkeret: egy perccel a pépkamra előkészítése után
A Wong Baker-arcok skála egy szubjektív fájdalom, amely hat arcból áll, a boldog arctól a 0-tól a „nincs bántódást” jelző, a síró arcig, amely a „legrosszabb fájdalmat” jelzi.
egy perccel a pépkamra előkészítése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damascus University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hanadi Almattit, Phd,lecturer, Co- supervisal
  • Tanulmányi igazgató: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UDDS-Pedo-03-2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel