Soluzione anestetica tamponata nel trattamento dei molari primari mandibolari
Valutazione dell'effetto della soluzione anestetica tamponata (lidocaina 2%) nell'efficacia dell'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore durante il trattamento dei molari primari mandibolari
In uno studio clinico prospettico, randomizzato, in triplo cieco, a bocca divisa, 40 bambini di età compresa tra 6 e 10 anni con molari primari mandibolari bilaterali con diagnosi di pulpite L'agente di prova sarà lidocaina al 2% con epinefrina 1:8000 tamponata con bicarbonato di sodio all'8,4% in un rapporto di 1/10, rispetto all'agente di controllo, che sarà lidocaina al 2% non tamponata 1:80.000 con epinefrina.
Il dolore durante la somministrazione di IANB e l'efficacia dell'anestesia saranno valutati utilizzando la scala analogica visiva soggettiva di wong baker, la scala oggettiva del suono, dell'occhio e del motore (SEM) e la scala del dolore fisiologico (frequenza del polso) utilizzando il pulsossimetro.
Confermeremo l'inizio dell'anestesia dopo l'intorpidimento delle labbra e della lingua, sondando la gengiva fino a quando non ci sarà più dolore.
Endo ice verrà utilizzato per valutare l'inizio dell'anestesia della polpa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In uno studio clinico prospettico, randomizzato, in triplo cieco, a bocca divisa, 40 bambini di età compresa tra 6 e 10 anni con molari primari mandibolari bilaterali con diagnosi di pulpite.
Ai pazienti sono stati assegnati numeri casuali compresi tra 1 e 40, con alcuni riceveranno lidocaina tamponata al loro appuntamento iniziale mentre altri riceveranno lidocaina non tamponata. Le soluzioni verranno cambiate nella seconda sessione, che sarà fissata per una settimana dopo. L'agente di prova sarà lidocaina al 2% con epinefrina 1:8000 tamponata con bicarbonato di sodio all'8,4% in un rapporto di 1/10, rispetto al agente di controllo, che sarà lidocaina al 2% non tamponata 1:80.000 con epinefrina.
La lidocaina tamponata sarà preparata al momento miscelando bicarbonato di sodio 8.4% con la soluzione anestetica (lidocaina 2% con epinefrina 1/80.000) in rapporto 1:10 in volume.
Il gel di benzocaina al 2% verrà applicato nel sito di iniezione per un minuto prima della somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore (IANB).
il dolore durante l'iniezione di IANB sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva soggettiva di wong baker, la scala del suono, degli occhi e del motore (SEM) oggettiva e la scala del dolore fisiologico (frequenza del polso) utilizzando il pulsossimetro.
Dopo aver somministrato l'iniezione di IANB, l'investigatore confermerà l'insorgenza dell'anestesia dopo l'intorpidimento delle labbra e della lingua sondando la gengiva ogni 30 secondi fino a quando non c'è dolore.
Endo ice verrà utilizzato per valutare l'inizio dell'anestesia pulpare ogni 30 secondi. L'efficacia dell'anestesia sarà valutata durante la preparazione della camera pulpare utilizzando scale del dolore soggettive, oggettive e fisiologiche.
Infine, i dati numerici saranno analizzati statisticamente e saranno indagati eventuali valori statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Repubblica Araba Siriana, Damascus P.O.Box 3062
- College of dentistry.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani e privi di condizioni sottostanti che potrebbero rendere impossibile la somministrazione dell'anestesia locale.
- Bambini che non sono allergici a (lidocaina, adrenalina o bicarbonato di sodio).
- Bambini dai 6 ai 10 anni
- Bambini cooperativi su scala Frankel (positivi o positivi assoluti).
- bambini che necessitano di trattamento endodontico bilaterale (destro e sinistro) per i molari primari mandibolari.
- Esito positivo al test del freddo per il dente target.
Criteri di esclusione:
- Bambini non collaborativi sulla scala di Frankel (passivi o positivi assoluti).
- La presenza di una fistola.
- La presenza di un ascesso associato al dente bersaglio.
- La presenza di una lesione periapicale radialmente.
- Risposta negativa al test del freddo.
- Bambini che soffrono di condizioni sistemiche.
- Bambini allergici a (ledocaina, adrenalina, bicarbonato di sodio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lidocaina tamponata
Blocco del nervo alveolare inferiore con soluzione anestetica tamponata (lidocaina al 2% con adrenalina 1/80000 miscelata con bicarbonato di sodio 8,4%)
|
Lidocaina tamponata 2% con epinefrina 1,80000 miscelata con bicarbonato di sodio 1,8% nell'iniezione IANB nel trattamento dei molari mandibolari primari bilaterali
Altri nomi:
|
|
Altro: Lidocaina 2%
Gruppo di controllo: Blocco del nervo alveolare inferiore con soluzione anestetica (Lidocaina 2% con adrenalina 1.80000). |
Lidocaina 2% con epinefrina 1.80000 in iniezione IANB nel trattamento dei molari mandibolari primari bilaterali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sondare la gengiva
Lasso di tempo: subito dopo aver chiesto al bambino di intorpidire le labbra e la lingua ogni 30 secondi fino a quando non c'è più dolore.
|
L'inizio dell'anestesia a livello dei tessuti molli sarà valutato sondando la gengiva dopo l'iniezione di IANB.
|
subito dopo aver chiesto al bambino di intorpidire le labbra e la lingua ogni 30 secondi fino a quando non c'è più dolore.
|
|
Endo - test del ghiaccio
Lasso di tempo: Ogni 30 secondi dopo l'anestesia confermata dei tessuti molli fino all'assenza di dolore.
|
Lo sperimentatore utilizzerà endo-ice per valutare il tempo di insorgenza dell'anestesia della polpa.
|
Ogni 30 secondi dopo l'anestesia confermata dei tessuti molli fino all'assenza di dolore.
|
|
Pulsazioni
Lasso di tempo: Un minuto prima dell'anestesia.
|
La frequenza del polso è una scala fisiologica del dolore che verrà misurata attraverso un pulsossimetro da dito.
|
Un minuto prima dell'anestesia.
|
|
Pulsazioni
Lasso di tempo: 20 secondi dopo il primo quarto dell'anestesia locale.
|
La frequenza del polso è una scala fisiologica del dolore, verrà misurata attraverso un pulsossimetro da dito.
|
20 secondi dopo il primo quarto dell'anestesia locale.
|
|
Il panettiere di Wong affronta la bilancia.
Lasso di tempo: Un minuto dopo l'iniezione di IANB
|
La scala delle facce di Wong Baker è un dolore soggettivo che contiene una serie di sei facce che vanno da una faccia felice a 0 per indicare "nessun dolore" a una faccia che piange a 10 per indicare "fa più male"
|
Un minuto dopo l'iniezione di IANB
|
|
Suono, occhio, bilancia motoria (SEM)
Lasso di tempo: Entro cinque secondi dall'inizio dell'iniezione di anestetico locale fino al completamento
|
Sound, eye, motor scale è una scala oggettiva del dolore per la valutazione del comportamento del bambino registrando video durante l'anestesia
|
Entro cinque secondi dall'inizio dell'iniezione di anestetico locale fino al completamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pulsazioni
Lasso di tempo: 20 secondi dopo l'apertura della camera pulpare
|
La frequenza del polso è una scala fisiologica del dolore che verrà misurata attraverso un pulsossimetro da dito.
|
20 secondi dopo l'apertura della camera pulpare
|
|
suono, occhio, scala motoria (SEM)
Lasso di tempo: Entro cinque secondi dall'inizio dell'iniezione di anestetico locale fino al completamento
|
Sound, eye, motor scale è una scala oggettiva del dolore per la valutazione del comportamento del bambino mediante la registrazione di video durante la preparazione dell'accesso endodontico
|
Entro cinque secondi dall'inizio dell'iniezione di anestetico locale fino al completamento
|
|
Il panettiere di Wong affronta la bilancia
Lasso di tempo: un minuto dopo aver preparato la camera pulpare
|
La scala delle facce di Wong Baker è un dolore soggettivo che contiene una serie di sei facce che vanno da una faccia felice a 0 per indicare "nessun dolore" a una faccia che piange a 10 per indicare "fa più male"
|
un minuto dopo aver preparato la camera pulpare
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hanadi Almattit, Phd,lecturer, Co- supervisal
- Direttore dello studio: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chopra R, Jindal G, Sachdev V, Sandhu M. Double-Blind Crossover Study to Compare Pain Experience During Inferior Alveolar Nerve Block Administration Using Buffered Two Percent Lidocaine in Children. Pediatr Dent. 2016 Jan-Feb;38(1):25-9.
- Goodchild JH, Donaldson M. Novel Direct Injection Chairside Buffering Technique for Local Anesthetic Use in Dentistry. Compend Contin Educ Dent. 2019 Jul/Aug;40(7):e1-e10.
- Meincken M, Norman C, Arevalo O, Saman DM, Bejarano T. Anesthesia Onset Time and Injection Pain Between Buffered and Unbuffered Lidocaine Used as Local Anesthetic for Dental Care in Children. Pediatr Dent. 2019 Sep 15;41(5):354-357.
- Kurien RS, Goswami M, Singh S. Comparative evaluation of anesthetic efficacy of warm, buffered and conventional 2% lignocaine for the success of inferior alveolar nerve block (IANB) in mandibular primary molars: A randomized controlled clinical trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2018 Spring;12(2):102-109. doi: 10.15171/joddd.2018.016. Epub 2018 Jun 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDDS-Pedo-03-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .