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Solution anesthésique tamponnée dans le traitement des molaires primaires mandibulaires

27 septembre 2023 mis à jour par: Damascus University

Évaluation de l'effet de la solution anesthésique tamponnée (lidocaïne 2 %) sur l'efficacité de l'injection de bloc nerveux alvéolaire inférieur pendant le traitement des molaires primaires mandibulaires

Dans un essai clinique prospectif randomisé, en triple aveugle, en bouche divisée, 40 enfants âgés de 6 à 10 ans avec des molaires primaires mandibulaires bilatérales diagnostiquées avec une pulpite L'agent d'essai sera de la lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine 1:8000 tamponnée avec du bicarbonate de sodium à 8,4 % à un rapport de 1/10, contrairement à l'agent de contrôle, qui sera de la lidocaïne à 2 % non tamponnée 1:80 000 avec épinéphrine.

La douleur pendant l'administration de l'IANB et l'efficacité de l'anesthésie seront évaluées à l'aide de l'échelle analogique visuelle subjective de Wong Baker, de l'échelle objective sonore, oculaire et motrice (SEM) et de l'échelle de douleur physiologique (fréquence du pouls) à l'aide d'un oxymètre de pouls.

Nous confirmerons le début de l'anesthésie après l'engourdissement des lèvres et de la langue en sondant la gencive jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de douleur.

La glace Endo sera utilisée pour évaluer le début de l'anesthésie pulpaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un essai clinique prospectif randomisé, en triple aveugle, en bouche divisée, 40 enfants âgés de 6 à 10 ans avec des molaires primaires mandibulaires bilatérales ont reçu un diagnostic de pulpite.

Des nombres aléatoires entre 1 et 40 ont été attribués aux patients, certains recevront de la lidocaïne tamponnée lors de leur rendez-vous initial tandis que d'autres recevront de la lidocaïne non tamponnée. Les solutions seront changées lors de la deuxième session, qui sera fixée à une semaine plus tard L'agent de test sera de la lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine 1:8000 tamponnée avec du bicarbonate de sodium à 8,4 % dans un rapport de 1/10, par opposition à la l'agent de contrôle, qui sera de la lidocaïne à 2 % 1:80 000 non tamponnée avec de l'épinéphrine.

La lidocaïne tamponnée sera fraîchement préparée en mélangeant du bicarbonate de sodium 8,4 % avec la solution anesthésique (lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1/80.000) dans un rapport volumique de 1:10.

Un gel de benzocaïne à deux pour cent sera appliqué au site d'injection pendant une minute avant l'administration du bloc nerveux alvéolaire inférieur (IANB).

la douleur pendant l'injection d'IANB sera évaluée à l'aide de l'échelle analogique visuelle subjective de wong baker, de l'échelle objective sonore, oculaire et motrice (SEM) et de l'échelle de douleur physiologique (fréquence du pouls) à l'aide d'un oxymètre de pouls.

Après avoir administré l'injection d'IANB, l'investigateur confirmera le début de l'anesthésie après l'engourdissement des lèvres et de la langue en sondant la gencive toutes les 30 secondes jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de douleur.

La glace Endo sera utilisée pour évaluer le début de l'anesthésie pulpaire toutes les 30 secondes. L'efficacité de l'anesthésie sera évaluée lors de la préparation de la chambre pulpaire à l'aide d'échelles de douleur subjectives, objectives et physiologiques.

Enfin, les données numériques seront analysées statistiquement et toute valeur statistiquement significative sera étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République arabe syrienne
    • Al-Mazzeh Saint
      • Damascus, Al-Mazzeh Saint, République arabe syrienne, Damascus P.O.Box 3062
        • College of dentistry.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé et exempts de toute condition sous-jacente qui pourrait rendre l'anesthésie locale impossible à administrer.
  • Enfants non allergiques (lidocaïne, adrénaline ou bicarbonate de sodium).
  • Enfants de 6 à 10 ans
  • Enfants coopératifs sur l'échelle de Frankel (positif ou positif absolu).
  • enfants nécessitant un traitement endodontique bilatéral (droit et gauche) pour les molaires temporaires mandibulaires.
  • Un résultat positif au test de froid pour la dent cible.

Critère d'exclusion:

  • Enfants non coopératifs sur l'échelle de Frankel (passif ou positif absolu).
  • La présence d'une fistule.
  • La présence d'un abcès associé à la dent cible.
  • La présence d'une lésion périapicale radialement.
  • Réponse négative au test de froid.
  • Enfants souffrant de maladies systémiques.
  • Enfants allergiques à (lédocaïne, adrénaline, bicarbonate de sodium).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne tamponnée
Bloc du nerf alvéolaire inférieur avec une solution anesthésique tamponnée (lidocaïne 2 % avec adrénaline 1/80000 mélangée à du bicarbonate de sodium 8,4 %)
Produit combiné: Lidocaïne tamponnée dans l'injection d'un bloc nerveux alvéolaire inférieur
Lidocaïne tamponnée à 2 % avec épinéphrine 1,80000 mélangée à 1,8 % de bicarbonate de sodium en injection IANB dans le traitement des molaires mandibulaires primaires bilatérales
Autres noms:
  • Lidocaïne tamponnée
Autre: Lidocaïne 2%

Groupe de contrôle:

Blocage du nerf alvéolaire inférieur avec une solution anesthésique (Lidocaïne 2% avec adrénaline 1.80000).
Médicament: injection de lidocaïne 2 % dans le bloc nerveux alvéolaire inférieur
Lidocaïne 2% avec épinéphrine 1.80000 en injection IANB dans le traitement des molaires mandibulaires primaires bilatérales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sonder la gencive
Délai: directement après avoir interrogé l'enfant sur l'engourdissement des lèvres et de la langue toutes les 30 secondes jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de douleur.
Le début de l'anesthésie au niveau des tissus mous sera évalué en sondant la gencive après l'injection d'IANB.
directement après avoir interrogé l'enfant sur l'engourdissement des lèvres et de la langue toutes les 30 secondes jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de douleur.
Endo - test de glace
Délai: Toutes les 30 secondes après anesthésie confirmée des tissus mous jusqu'à l'absence de douleur.
L'investigateur utilisera endo-ice pour évaluer le temps d'apparition de l'anesthésie pulpaire.
Toutes les 30 secondes après anesthésie confirmée des tissus mous jusqu'à l'absence de douleur.
Rythme cardiaque
Délai: Une minute avant l'anesthésie.
La fréquence du pouls est une échelle de douleur physiologique qui sera prise à travers un oxymètre de pouls au doigt.
Une minute avant l'anesthésie.
Rythme cardiaque
Délai: 20 secondes après le premier quart de l'anesthésie locale.
La fréquence du pouls est une échelle de douleur physiologique, sera prise à travers un oxymètre de pouls au doigt.
20 secondes après le premier quart de l'anesthésie locale.
Wong Baker fait face à l'échelle.
Délai: Une minute après l'injection d'IANB
L'échelle des visages de Wong Baker est une douleur subjective qui contient une série de six visages allant d'un visage heureux à 0 pour indiquer "pas de mal" à un visage qui pleure à 10 pour indiquer "ça fait le plus mal"
Une minute après l'injection d'IANB
Échelle sonore, oculaire et motrice (SEM)
Délai: Dans les cinq secondes entre le début de l'injection d'anesthésique local et sa fin
L'échelle sonore, oculaire et motrice est une échelle de douleur objective pour l'évaluation du comportement de l'enfant en enregistrant une vidéo pendant l'anesthésie
Dans les cinq secondes entre le début de l'injection d'anesthésique local et sa fin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 20 secondes après l'ouverture de la chambre pulpaire
La fréquence du pouls est une échelle de douleur physiologique qui sera prise à travers un oxymètre de pouls au doigt.
20 secondes après l'ouverture de la chambre pulpaire
son, œil, échelle motrice (SEM)
Délai: Dans les cinq secondes entre le début de l'injection d'anesthésique local et sa fin
L'échelle sonore, oculaire et motrice est une échelle de douleur objective pour l'évaluation du comportement de l'enfant en enregistrant une vidéo pendant la préparation de l'accès endo
Dans les cinq secondes entre le début de l'injection d'anesthésique local et sa fin
Wong Baker fait face à l'échelle
Délai: une minute après la préparation de la chambre pulpaire
L'échelle des visages de Wong Baker est une douleur subjective qui contient une série de six visages allant d'un visage heureux à 0 pour indiquer "pas de mal" à un visage qui pleure à 10 pour indiquer "ça fait le plus mal"
une minute après la préparation de la chambre pulpaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hanadi Almattit, Phd,lecturer, Co- supervisal
  • Directeur d'études: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-Pedo-03-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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