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Gepufferte Anästhesielösung bei der Behandlung von primären Unterkiefermolaren

27. September 2023 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der Wirkung einer gepufferten Anästhesielösung (Lidocain 2 %) auf die Wirksamkeit einer Injektion zur Blockade des Nervus alveolaris inferior während der Behandlung von primären Unterkiefermolaren

In einer prospektiven, randomisierten klinischen Studie, Triple-Blind-Split-Mouth-Studie, 40 Kinder im Alter zwischen 6 und 10 Jahren mit bilateralen primären Molaren im Unterkiefer, bei denen Pulpitis diagnostiziert wurde. Das Testmittel ist 2 % Lidocain mit Epinephrin 1:8000, gepuffert mit Natriumbicarbonat 8,4 % in einem Verhältnis von 1/10, im Gegensatz zum Kontrollmittel, das ungepuffertes 2% Lidocain 1:80.000 mit Epinephrin sein wird.

Schmerzen während der IANB-Verabreichung und die Wirksamkeit der Anästhesie werden anhand der subjektiven visuellen Wong-Baker-Analogskala, der objektiven Ton-, Augen- und Motor (SEM)-Skala und der physiologischen Schmerzskala (Pulsfrequenz) unter Verwendung eines Pulsoximeters bewertet.

Wir werden den Beginn der Anästhesie nach Lippen- und Zungenbetäubung bestätigen, indem wir das Zahnfleisch so lange untersuchen, bis keine Schmerzen mehr auftreten.

Endo-Eis wird verwendet, um den Beginn der Pulpenanästhesie zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer prospektiven, randomisierten klinischen Studie wurde eine dreifach verblindete Split-Mouth-Studie mit 40 Kindern im Alter zwischen 6 und 10 Jahren mit bilateralen primären Molaren des Unterkiefers mit Pulpitis diagnostiziert.

Den Patienten wurden Zufallszahlen zwischen 1 und 40 zugewiesen, wobei einige bei ihrem ersten Termin gepuffertes Lidocain erhalten, während andere ungepuffertes Lidocain erhalten. Die Lösungen werden bei der zweiten Sitzung, die für eine Woche später angesetzt wird, umgestellt Kontrollmittel, das ungepuffertes 2%iges Lidocain 1:80.000 mit Epinephrin sein wird.

Gepuffertes Lidocain wird frisch zubereitet, indem Natriumbicarbonat 8,4 % mit der Anästhesielösung (Lidocain 2 % mit Epinephrin 1/80.000) in einem Volumenverhältnis von 1:10 gemischt wird.

Zweiprozentiges Benzocain-Gel wird eine Minute lang vor der Verabreichung der unteren Alveolarnervenblockade (IANB) auf die Injektionsstelle aufgetragen.

Schmerzen während der IANB-Injektion werden anhand der subjektiven visuellen Wong-Baker-Analogskala, der objektiven Ton-, Augen- und Motor (SEM)-Skala und der physiologischen Schmerzskala (Pulsfrequenz) unter Verwendung eines Pulsoximeters bewertet.

Nach der Verabreichung der IANB-Injektion bestätigt der Prüfarzt den Beginn der Anästhesie nach der Betäubung von Lippen und Zunge, indem er alle 30 Sekunden das Zahnfleisch untersucht, bis keine Schmerzen mehr auftreten.

Endo-Eis wird alle 30 Sekunden verwendet, um den Beginn der Pulpenanästhesie zu beurteilen. Die Wirksamkeit der Anästhesie wird während der Präparation der Pulpakammer anhand subjektiver, objektiver und physiologischer Schmerzskalen beurteilt.

Abschließend werden die numerischen Daten statistisch ausgewertet und statistisch signifikante Werte untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrische Arabische Republik
    • Al-Mazzeh Saint
      • Damascus, Al-Mazzeh Saint, Syrische Arabische Republik, Damascus P.O.Box 3062
        • College of dentistry.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die gesund und frei von Grunderkrankungen sind, die eine Lokalanästhesie unmöglich machen könnten.
  • Kinder, die nicht allergisch gegen (Lidocain, Adrenalin oder Natriumbicarbonat) sind.
  • Kinder im Alter von 6-10 Jahren
  • Kooperative Kinder auf Frankel-Skala (positiv oder absolut positiv).
  • Kinder, die eine beidseitige (rechts und links) endodontische Behandlung der Unterkiefer-Hauptmolaren benötigen.
  • Ein positives Ergebnis beim Kältetest für den Zielzahn.

Ausschlusskriterien:

  • Unkooperative Kinder auf Frankels Skala (passiv oder absolut positiv).
  • Das Vorhandensein einer Fistel.
  • Das Vorhandensein eines mit dem Zielzahn assoziierten Abszesses.
  • Das Vorhandensein einer periapikalen Läsion radial.
  • Negative Reaktion auf den Kältetest.
  • Kinder, die an systemischen Erkrankungen leiden.
  • Kinder, die allergisch gegen (Ledocain, Adrenalin, Natriumbicarbonat) sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepuffertes Lidocain
Blockade des N. alveolaris inferior mit gepufferter Anästhesielösung (2 % Lidocain mit 1/80000 Adrenalin gemischt mit Natriumbicarbonat 8,4 %)
Kombinationsprodukt: Gepuffertes Lidocain bei der Blockade der N. alveolaris inferior
Gepuffertes Lidocain 2% mit Epinephrin 1,80000 gemischt mit 1,8% Natriumbicarbonat in IANB-Injektion zur Behandlung von bilateralen primären Unterkiefermolaren
Andere Namen:
  • Gepuffertes Lidocain
Sonstiges: Lidocain 2%

Kontrollgruppe:

Untere Alveolarnervenblockade mit Anästhesielösung (Lidocain 2% mit Adrenalin 1,80000).
Arzneimittel: Lidocain 2% in Injektion zur Blockade des N. alveolaris inferior
Lidocain 2% mit Epinephrin 1,80000 in IANB-Injektion bei der Behandlung von bilateralen primären Unterkiefermolaren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondieren der Gingiva
Zeitfenster: unmittelbar nachdem das Kind nach Lippen- und Zungenbetäubung alle 30 Sekunden gefragt wurde, bis keine Schmerzen mehr vorhanden sind.
Der Beginn der Anästhesie im Weichgewebe wird durch Sondieren der Gingiva nach der IANB-Injektion beurteilt.
unmittelbar nachdem das Kind nach Lippen- und Zungenbetäubung alle 30 Sekunden gefragt wurde, bis keine Schmerzen mehr vorhanden sind.
Endo - Eistest
Zeitfenster: Alle 30 Sekunden nach bestätigter Weichteilanästhesie bis zur Schmerzfreiheit.
Der Prüfarzt wird Endo-Eis verwenden, um die Einsetzzeit der Pulpenanästhesie zu beurteilen.
Alle 30 Sekunden nach bestätigter Weichteilanästhesie bis zur Schmerzfreiheit.
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Eine Minute vor der Anästhesie.
Die Pulsfrequenz ist eine physiologische Schmerzskala, die mit einem Fingerpulsoximeter gemessen wird.
Eine Minute vor der Anästhesie.
Pulsfrequenz
Zeitfenster: 20 Sekunden nach dem ersten Viertel der Lokalanästhesie.
Die Pulsfrequenz ist eine physiologische Schmerzskala, die mit einem Fingerpulsoximeter gemessen wird.
20 Sekunden nach dem ersten Viertel der Lokalanästhesie.
Wong Baker sieht sich einer Waage gegenüber.
Zeitfenster: Eine Minute nach der IANB-Injektion
Wong Baker Faces Scale ist ein subjektiver Schmerz, der eine Reihe von sechs Gesichtern enthält, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 reichen, um "kein Schmerz" anzuzeigen, bis zu einem weinenden Gesicht bei 10, um anzuzeigen, dass "am schlimmsten weh tut".
Eine Minute nach der IANB-Injektion
Ton-, Augen-, Motorwaage (REM)
Zeitfenster: Innerhalb von fünf Sekunden vom Beginn der Injektion des Lokalanästhetikums bis zum Abschluss
Sound, Eye, Motor Scale ist eine objektive Schmerzskala zur Beurteilung des kindlichen Verhaltens durch Videoaufzeichnung während der Anästhesie
Innerhalb von fünf Sekunden vom Beginn der Injektion des Lokalanästhetikums bis zum Abschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsfrequenz
Zeitfenster: 20 Sekunden nach dem Öffnen der Pulpenkammer
Die Pulsfrequenz ist eine physiologische Schmerzskala, die mit einem Fingerpulsoximeter gemessen wird.
20 Sekunden nach dem Öffnen der Pulpenkammer
Ton, Auge, Motorwaage (REM)
Zeitfenster: Innerhalb von fünf Sekunden vom Beginn der Injektion des Lokalanästhetikums bis zum Abschluss
Sound, Eye, Motor Scale ist eine objektive Schmerzskala zur Beurteilung des kindlichen Verhaltens durch Videoaufzeichnung während der Endo-Zugangsvorbereitung
Innerhalb von fünf Sekunden vom Beginn der Injektion des Lokalanästhetikums bis zum Abschluss
Wong Baker sieht sich einer Waage gegenüber
Zeitfenster: eine Minute nach der Vorbereitung der Pulpakammer
Wong Baker Faces Scale ist ein subjektiver Schmerz, der eine Reihe von sechs Gesichtern enthält, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 reichen, um "kein Schmerz" anzuzeigen, bis zu einem weinenden Gesicht bei 10, um anzuzeigen, dass "am schlimmsten weh tut".
eine Minute nach der Vorbereitung der Pulpakammer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Studienleiter: Hanadi Almattit, Phd,lecturer, Co- supervisal
  • Studienleiter: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Pedo-03-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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