- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05793905
Solución anestésica tamponada en el tratamiento de molares primarios mandibulares
Evaluación del efecto de la solución anestésica tamponada (lidocaína al 2%) en la eficacia de la inyección del bloqueo del nervio alveolar inferior durante el tratamiento de los molares primarios mandibulares
En un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, triple ciego, estudio de boca dividida, 40 niños de entre 6 y 10 años con molares temporales mandibulares bilaterales diagnosticados con pulpitis. El agente de prueba será lidocaína al 2% con epinefrina 1:8000 tamponada con bicarbonato de sodio al 8,4%. en una proporción de 1/10, a diferencia del agente control, que será lidocaína al 2% no tamponada 1:80.000 con epinefrina.
El dolor durante la administración de IANB y la eficacia de la anestesia se evaluarán utilizando la escala analógica visual subjetiva de Wong Baker, la escala objetiva de sonido, ojo y motor (SEM) y la escala de dolor fisiológico (frecuencia del pulso) utilizando un oxímetro de pulso.
Confirmaremos el inicio de la anestesia después del adormecimiento de labios y lengua sondando la encía hasta que no haya dolor.
Se utilizará Endo ice para evaluar el inicio de la anestesia pulpar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, triple ciego, estudio de boca dividida, 40 niños de entre 6 y 10 años con molares primarios mandibulares bilaterales diagnosticados con pulpitis.
Se asignaron números aleatorios entre 1 y 40 a los pacientes, algunos recibirán lidocaína tamponada en su cita inicial mientras que otros recibirán lidocaína no tamponada. Las soluciones se cambiarán en la segunda sesión, que se fijará para una semana después. El agente de prueba será lidocaína al 2% con epinefrina 1:8000 tamponada con bicarbonato de sodio al 8,4% en una proporción de 1/10, a diferencia del agente de control, que será lidocaína al 2% no tamponada 1:80.000 con epinefrina.
La lidocaína tamponada se preparará fresca mezclando bicarbonato de sodio al 8,4% con la solución anestésica (lidocaína al 2% con epinefrina 1/80.000) en una proporción de 1:10 por volumen.
Se aplicará gel de benzocaína al dos por ciento en el lugar de la inyección durante un minuto antes de la administración del bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB).
el dolor durante la inyección de IANB se evaluará mediante la escala analógica visual subjetiva de Wong Baker, la escala objetiva de sonido, ojo y motor (SEM) y la escala de dolor fisiológico (frecuencia del pulso) mediante el oxímetro de pulso.
Después de administrar la inyección de IANB, el investigador confirmará el inicio de la anestesia después de adormecer los labios y la lengua sondeando la encía cada 30 segundos hasta que no haya dolor.
Se utilizará Endo ice para evaluar el inicio de la anestesia pulpar cada 30 segundos. La eficacia de la anestesia se evaluará durante la preparación de la cámara pulpar mediante escalas de dolor subjetivo, objetivo y fisiológico.
Finalmente, los datos numéricos se analizarán estadísticamente y se investigará cualquier valor estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al-Mazzeh Saint
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Damascus, Al-Mazzeh Saint, República Árabe Siria, Damascus P.O.Box 3062
- College of dentistry.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que están sanos y libres de cualquier condición subyacente que pueda hacer que la anestesia local sea imposible de administrar.
- Niños que no son alérgicos a (lidocaína, adrenalina o bicarbonato de sodio).
- Niños de 6 a 10 años
- Niños cooperadores en la escala de Frankel (positivo o positivo absoluto).
- niños que necesitan tratamiento endodóntico bilateral (derecho e izquierdo) para los molares primarios mandibulares.
- Un resultado positivo en la prueba de frío para el diente objetivo.
Criterio de exclusión:
- Niños que no cooperan en la escala de Frankel (pasivos o positivos absolutos).
- La presencia de una fístula.
- La presencia de un absceso asociado con el diente objetivo.
- La presencia de una lesión periapical radialmente.
- Respuesta negativa a la prueba de frío.
- Niños que sufren de condiciones sistémicas.
- Niños alérgicos a (ledocaína, adrenalina, bicarbonato de sodio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaína tamponada
Bloqueo del nervio alveolar inferior con solución anestésica tamponada (lidocaína al 2% con adrenalina 1/80000 mezclada con bicarbonato de sodio al 8,4%)
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Lidocaína tamponada al 2% con epinefrina 1.80000 mezclada con bicarbonato de sodio al 1.8% en inyección de IANB en el tratamiento de molares mandibulares primarios bilaterales
Otros nombres:
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Otro: Lidocaína 2%
Grupo de control: Bloqueo del nervio alveolar inferior con solución anestésica (Lidocaína 2% con adrenalina 1,80000). |
Lidocaína al 2% con epinefrina 1.80000 en inyección de IANB en el tratamiento de molares mandibulares primarios bilaterales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sondaje de la encía
Periodo de tiempo: directamente después de preguntarle al niño sobre el labio, la lengua se adormece cada 30 segundos hasta que no haya dolor.
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El inicio de la anestesia en el tejido blando se evaluará sondando la encía después de la inyección de IANB.
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directamente después de preguntarle al niño sobre el labio, la lengua se adormece cada 30 segundos hasta que no haya dolor.
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Endo - prueba de hielo
Periodo de tiempo: Cada 30 segundos después de la anestesia de tejidos blandos confirmada hasta la ausencia de dolor.
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El investigador utilizará endo-ice para evaluar el tiempo de inicio de la anestesia pulpar.
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Cada 30 segundos después de la anestesia de tejidos blandos confirmada hasta la ausencia de dolor.
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Un minuto antes de la anestesia.
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La frecuencia del pulso es una escala de dolor fisiológico que se tomará a través de un oxímetro de pulso de dedo.
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Un minuto antes de la anestesia.
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 20 segundos después del primer cuarto de la anestesia local.
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La frecuencia del pulso es una escala de dolor fisiológico, se tomará a través de un oxímetro de pulso de dedo.
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20 segundos después del primer cuarto de la anestesia local.
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Wong Baker se enfrenta a la escala.
Periodo de tiempo: Un minuto después de la inyección de IANB
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La escala de caras de Wong Baker es un dolor subjetivo que contiene una serie de seis caras que van desde una cara feliz en 0 para indicar "sin dolor" hasta una cara de llanto en 10 para indicar "duele más".
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Un minuto después de la inyección de IANB
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Escala de sonido, ojo, motor (SEM)
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco segundos desde el inicio de la inyección de anestésico local hasta su finalización
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La escala de sonido, ojo y motor es una escala de dolor objetiva para la evaluación del comportamiento del niño mediante la grabación de video durante la anestesia.
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Dentro de los cinco segundos desde el inicio de la inyección de anestésico local hasta su finalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 20 segundos después de abrir la cámara pulpar
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La frecuencia del pulso es una escala de dolor fisiológico que se tomará a través de un oxímetro de pulso de dedo.
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20 segundos después de abrir la cámara pulpar
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escala de sonido, ojo, motor (SEM)
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco segundos desde el inicio de la inyección de anestésico local hasta su finalización
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La escala de sonido, ojo y motor es una escala de dolor objetiva para la evaluación del comportamiento del niño mediante la grabación de video durante la preparación del acceso endo.
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Dentro de los cinco segundos desde el inicio de la inyección de anestésico local hasta su finalización
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Balanza de caras de panadero Wong
Periodo de tiempo: un minuto después de preparar la cámara pulpar
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La escala de caras de Wong Baker es un dolor subjetivo que contiene una serie de seis caras que van desde una cara feliz en 0 para indicar "sin dolor" hasta una cara de llanto en 10 para indicar "duele más".
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un minuto después de preparar la cámara pulpar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hanadi Almattit, Phd,lecturer, Co- supervisal
- Director de estudio: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chopra R, Jindal G, Sachdev V, Sandhu M. Double-Blind Crossover Study to Compare Pain Experience During Inferior Alveolar Nerve Block Administration Using Buffered Two Percent Lidocaine in Children. Pediatr Dent. 2016 Jan-Feb;38(1):25-9.
- Goodchild JH, Donaldson M. Novel Direct Injection Chairside Buffering Technique for Local Anesthetic Use in Dentistry. Compend Contin Educ Dent. 2019 Jul/Aug;40(7):e1-e10.
- Meincken M, Norman C, Arevalo O, Saman DM, Bejarano T. Anesthesia Onset Time and Injection Pain Between Buffered and Unbuffered Lidocaine Used as Local Anesthetic for Dental Care in Children. Pediatr Dent. 2019 Sep 15;41(5):354-357.
- Kurien RS, Goswami M, Singh S. Comparative evaluation of anesthetic efficacy of warm, buffered and conventional 2% lignocaine for the success of inferior alveolar nerve block (IANB) in mandibular primary molars: A randomized controlled clinical trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2018 Spring;12(2):102-109. doi: 10.15171/joddd.2018.016. Epub 2018 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- UDDS-Pedo-03-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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