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Solución anestésica tamponada en el tratamiento de molares primarios mandibulares

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Damascus University

Evaluación del efecto de la solución anestésica tamponada (lidocaína al 2%) en la eficacia de la inyección del bloqueo del nervio alveolar inferior durante el tratamiento de los molares primarios mandibulares

En un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, triple ciego, estudio de boca dividida, 40 niños de entre 6 y 10 años con molares temporales mandibulares bilaterales diagnosticados con pulpitis. El agente de prueba será lidocaína al 2% con epinefrina 1:8000 tamponada con bicarbonato de sodio al 8,4%. en una proporción de 1/10, a diferencia del agente control, que será lidocaína al 2% no tamponada 1:80.000 con epinefrina.

El dolor durante la administración de IANB y la eficacia de la anestesia se evaluarán utilizando la escala analógica visual subjetiva de Wong Baker, la escala objetiva de sonido, ojo y motor (SEM) y la escala de dolor fisiológico (frecuencia del pulso) utilizando un oxímetro de pulso.

Confirmaremos el inicio de la anestesia después del adormecimiento de labios y lengua sondando la encía hasta que no haya dolor.

Se utilizará Endo ice para evaluar el inicio de la anestesia pulpar

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, triple ciego, estudio de boca dividida, 40 niños de entre 6 y 10 años con molares primarios mandibulares bilaterales diagnosticados con pulpitis.

Se asignaron números aleatorios entre 1 y 40 a los pacientes, algunos recibirán lidocaína tamponada en su cita inicial mientras que otros recibirán lidocaína no tamponada. Las soluciones se cambiarán en la segunda sesión, que se fijará para una semana después. El agente de prueba será lidocaína al 2% con epinefrina 1:8000 tamponada con bicarbonato de sodio al 8,4% en una proporción de 1/10, a diferencia del agente de control, que será lidocaína al 2% no tamponada 1:80.000 con epinefrina.

La lidocaína tamponada se preparará fresca mezclando bicarbonato de sodio al 8,4% con la solución anestésica (lidocaína al 2% con epinefrina 1/80.000) en una proporción de 1:10 por volumen.

Se aplicará gel de benzocaína al dos por ciento en el lugar de la inyección durante un minuto antes de la administración del bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB).

el dolor durante la inyección de IANB se evaluará mediante la escala analógica visual subjetiva de Wong Baker, la escala objetiva de sonido, ojo y motor (SEM) y la escala de dolor fisiológico (frecuencia del pulso) mediante el oxímetro de pulso.

Después de administrar la inyección de IANB, el investigador confirmará el inicio de la anestesia después de adormecer los labios y la lengua sondeando la encía cada 30 segundos hasta que no haya dolor.

Se utilizará Endo ice para evaluar el inicio de la anestesia pulpar cada 30 segundos. La eficacia de la anestesia se evaluará durante la preparación de la cámara pulpar mediante escalas de dolor subjetivo, objetivo y fisiológico.

Finalmente, los datos numéricos se analizarán estadísticamente y se investigará cualquier valor estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Al-Mazzeh Saint
      • Damascus, Al-Mazzeh Saint, República Árabe Siria, Damascus P.O.Box 3062
        • College of dentistry.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que están sanos y libres de cualquier condición subyacente que pueda hacer que la anestesia local sea imposible de administrar.
  • Niños que no son alérgicos a (lidocaína, adrenalina o bicarbonato de sodio).
  • Niños de 6 a 10 años
  • Niños cooperadores en la escala de Frankel (positivo o positivo absoluto).
  • niños que necesitan tratamiento endodóntico bilateral (derecho e izquierdo) para los molares primarios mandibulares.
  • Un resultado positivo en la prueba de frío para el diente objetivo.

Criterio de exclusión:

  • Niños que no cooperan en la escala de Frankel (pasivos o positivos absolutos).
  • La presencia de una fístula.
  • La presencia de un absceso asociado con el diente objetivo.
  • La presencia de una lesión periapical radialmente.
  • Respuesta negativa a la prueba de frío.
  • Niños que sufren de condiciones sistémicas.
  • Niños alérgicos a (ledocaína, adrenalina, bicarbonato de sodio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína tamponada
Bloqueo del nervio alveolar inferior con solución anestésica tamponada (lidocaína al 2% con adrenalina 1/80000 mezclada con bicarbonato de sodio al 8,4%)
Lidocaína tamponada al 2% con epinefrina 1.80000 mezclada con bicarbonato de sodio al 1.8% en inyección de IANB en el tratamiento de molares mandibulares primarios bilaterales
Otros nombres:
  • Lidocaína tamponada
Otro: Lidocaína 2%

Grupo de control:

Bloqueo del nervio alveolar inferior con solución anestésica (Lidocaína 2% con adrenalina 1,80000).

Lidocaína al 2% con epinefrina 1.80000 en inyección de IANB en el tratamiento de molares mandibulares primarios bilaterales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sondaje de la encía
Periodo de tiempo: directamente después de preguntarle al niño sobre el labio, la lengua se adormece cada 30 segundos hasta que no haya dolor.
El inicio de la anestesia en el tejido blando se evaluará sondando la encía después de la inyección de IANB.
directamente después de preguntarle al niño sobre el labio, la lengua se adormece cada 30 segundos hasta que no haya dolor.
Endo - prueba de hielo
Periodo de tiempo: Cada 30 segundos después de la anestesia de tejidos blandos confirmada hasta la ausencia de dolor.
El investigador utilizará endo-ice para evaluar el tiempo de inicio de la anestesia pulpar.
Cada 30 segundos después de la anestesia de tejidos blandos confirmada hasta la ausencia de dolor.
La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Un minuto antes de la anestesia.
La frecuencia del pulso es una escala de dolor fisiológico que se tomará a través de un oxímetro de pulso de dedo.
Un minuto antes de la anestesia.
La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 20 segundos después del primer cuarto de la anestesia local.
La frecuencia del pulso es una escala de dolor fisiológico, se tomará a través de un oxímetro de pulso de dedo.
20 segundos después del primer cuarto de la anestesia local.
Wong Baker se enfrenta a la escala.
Periodo de tiempo: Un minuto después de la inyección de IANB
La escala de caras de Wong Baker es un dolor subjetivo que contiene una serie de seis caras que van desde una cara feliz en 0 para indicar "sin dolor" hasta una cara de llanto en 10 para indicar "duele más".
Un minuto después de la inyección de IANB
Escala de sonido, ojo, motor (SEM)
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco segundos desde el inicio de la inyección de anestésico local hasta su finalización
La escala de sonido, ojo y motor es una escala de dolor objetiva para la evaluación del comportamiento del niño mediante la grabación de video durante la anestesia.
Dentro de los cinco segundos desde el inicio de la inyección de anestésico local hasta su finalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 20 segundos después de abrir la cámara pulpar
La frecuencia del pulso es una escala de dolor fisiológico que se tomará a través de un oxímetro de pulso de dedo.
20 segundos después de abrir la cámara pulpar
escala de sonido, ojo, motor (SEM)
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco segundos desde el inicio de la inyección de anestésico local hasta su finalización
La escala de sonido, ojo y motor es una escala de dolor objetiva para la evaluación del comportamiento del niño mediante la grabación de video durante la preparación del acceso endo.
Dentro de los cinco segundos desde el inicio de la inyección de anestésico local hasta su finalización
Balanza de caras de panadero Wong
Periodo de tiempo: un minuto después de preparar la cámara pulpar
La escala de caras de Wong Baker es un dolor subjetivo que contiene una serie de seis caras que van desde una cara feliz en 0 para indicar "sin dolor" hasta una cara de llanto en 10 para indicar "duele más".
un minuto después de preparar la cámara pulpar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Hanadi Almattit, Phd,lecturer, Co- supervisal
  • Director de estudio: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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