Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Буферный раствор анестетика при лечении молочных моляров нижней челюсти

27 сентября 2023 г. обновлено: Damascus University

Оценка влияния буферного раствора анестетика (лидокаин 2%) на эффективность блокады нижнего альвеолярного нерва при лечении молочных моляров нижней челюсти

В проспективном рандомизированном клиническом исследовании, тройном слепом, с разделением полости рта, участвовали 40 детей в возрасте от 6 до 10 лет с двусторонними молочными молярами нижней челюсти, у которых был диагностирован пульпит. Тестируемым агентом будет 2% лидокаин с адреналином 1:8000, забуференный бикарбонатом натрия 8,4%. в соотношении 1/10, в отличие от контрольного агента, который будет представлять собой небуферизованный 2% лидокаин 1:80 000 с адреналином.

Боль во время введения IANB и эффективность анестезии будут оцениваться с использованием субъективной визуальной аналоговой шкалы Вонг-Бейкера, объективной звуковой, глазной и двигательной шкалы (SEM) и шкалы физиологической боли (частота пульса) с использованием пульсоксиметра.

Мы подтвердим начало анестезии после онемения губ и языка, прощупывая десну до тех пор, пока не исчезнет боль.

Эндолед будет использоваться для оценки начала анестезии пульпы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В проспективном рандомизированном клиническом исследовании тройного слепого исследования с разделенным ртом приняли участие 40 детей в возрасте от 6 до 10 лет с двусторонними молочными молярами нижней челюсти, у которых был диагностирован пульпит.

Пациентам были присвоены случайные номера от 1 до 40, причем некоторые из них будут получать лидокаин с буфером при первом приеме, а другие будут получать лидокаин без буфера. Растворы будут заменены на втором сеансе, который будет назначен на одну неделю позже. Тестовый агент будет представлять собой 2% лидокаин с адреналином 1:8000, забуференный бикарбонатом натрия 8,4% в соотношении 1/10, в отличие от контрольный агент, который будет представлять собой небуферный 2% лидокаин 1:80 000 с адреналином.

Забуференный лидокаин будет свежеприготовлен путем смешивания 8,4% бикарбоната натрия с раствором анестетика (лидокаин 2% с адреналином 1/80.000) в соотношении 1:10 по объему.

На место инъекции наносят двухпроцентный гель бензокаина на одну минуту перед введением блокады нижнего альвеолярного нерва (IANB).

боль во время инъекции IANB будет оцениваться с использованием субъективной визуальной аналоговой шкалы Вонга Бейкера, объективной звуковой, зрительной и двигательной шкалы (SEM) и шкалы физиологической боли (частота пульса) с использованием пульсоксиметра.

После введения инъекции IANB исследователь подтвердит начало анестезии после онемения губ и языка, прощупывая десну каждые 30 секунд, пока не исчезнет боль.

Лед Endo будет использоваться для оценки начала анестезии пульпы каждые 30 секунд. Эффективность анестезии будет оцениваться во время подготовки пульповой камеры с использованием субъективных, объективных и физиологических шкал боли.

Наконец, числовые данные будут подвергнуты статистическому анализу, и любые статистически значимые значения будут исследованы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети, которые здоровы и не имеют каких-либо сопутствующих заболеваний, которые могут сделать местную анестезию невозможной.
  • Дети, у которых нет аллергии на (лидокаин, адреналин или бикарбонат натрия).
  • Дети в возрасте 6-10 лет
  • Кооперативный ребенок по шкале Франкеля (положительный или абсолютно положительный).
  • дети, нуждающиеся в двустороннем (правом и левом) эндодонтическом лечении молочных моляров нижней челюсти.
  • Положительный результат холодового теста для целевого зуба.

Критерий исключения:

  • Некооперативные дети по шкале Франкеля (пассивные или абсолютно положительные).
  • Наличие свища.
  • Наличие абсцесса, связанного с целевым зубом.
  • Наличие периапикального поражения радиально.
  • Отрицательный ответ на холодовой тест.
  • Дети, страдающие системными заболеваниями.
  • Детям с аллергией на (ледокаин, адреналин, гидрокарбонат натрия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Забуференный лидокаин
Блокада нижнего альвеолярного нерва буферным раствором анестетика (2% лидокаин с 1/80000 адреналина, смешанный с бикарбонатом натрия 8,4%)
Комбинированный продукт: Забуференный лидокаин при блокаде нижнего альвеолярного нерва
Забуференный лидокаин 2% с адреналином 1,80000, смешанный с 1,8% раствором бикарбоната натрия, для инъекций IANB при лечении молочных моляров нижней челюсти с обеих сторон.
Другие имена:
  • Забуференный лидокаин
Другой: Лидокаин 2%

Контрольная группа:

Блокада нижнего альвеолярного нерва раствором анестетика (лидокаин 2% с адреналином 1,80000).
Лекарство: лидокаин 2% при блокаде нижнего альвеолярного нерва
Лидокаин 2% с адреналином 1,80000 в виде инъекций IANB при лечении молочных моляров нижней челюсти с обеих сторон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зондирование десны
Временное ограничение: сразу после вопроса ребенка о губе онемение языка каждые 30 секунд, пока не исчезнет боль.
Начало анестезии мягких тканей будет оцениваться путем зондирования десны после инъекции IANB.
сразу после вопроса ребенка о губе онемение языка каждые 30 секунд, пока не исчезнет боль.
Эндо - испытание на льду
Временное ограничение: Каждые 30 секунд после подтвержденной анестезии мягких тканей до исчезновения боли.
Исследователь будет использовать эндо-лед для оценки времени начала анестезии пульпы.
Каждые 30 секунд после подтвержденной анестезии мягких тканей до исчезновения боли.
Частота пульса
Временное ограничение: За минуту до анестезии.
Частота пульса — это физиологическая шкала боли, которую измеряют с помощью пульсоксиметра на пальце.
За минуту до анестезии.
Частота пульса
Временное ограничение: 20 секунд после первой четверти местной анестезии.
Частота пульса — это физиологическая шкала боли, которую измеряют с помощью пульсоксиметра на пальце.
20 секунд после первой четверти местной анестезии.
Вонг Бейкер столкнулся с масштабами.
Временное ограничение: Через одну минуту после инъекции IANB
Шкала лиц Вонга Бейкера - это субъективная боль, которая содержит серию из шести лиц, начиная от счастливого лица на 0, что означает «нет боли», до плачущего лица на 10, чтобы указать, что «больнее всего».
Через одну минуту после инъекции IANB
Звук, глаз, моторная шкала (РЭМ)
Временное ограничение: В течение пяти секунд от начала инъекции местного анестетика до завершения
Звуковая, глазная, моторная шкала - объективная шкала боли для оценки поведения ребенка путем записи видео во время анестезии.
В течение пяти секунд от начала инъекции местного анестетика до завершения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пульса
Временное ограничение: Через 20 секунд после вскрытия пульповой камеры
Частота пульса — это физиологическая шкала боли, которую измеряют с помощью пульсоксиметра на пальце.
Через 20 секунд после вскрытия пульповой камеры
звук, глаз, моторная шкала (РЭМ)
Временное ограничение: В течение пяти секунд от начала инъекции местного анестетика до завершения
Звуковая, глазная, двигательная шкала – объективная шкала боли для оценки поведения ребенка путем записи видео во время подготовки эндодоступа.
В течение пяти секунд от начала инъекции местного анестетика до завершения
Вонг Бейкер столкнулся с масштабами
Временное ограничение: через одну минуту после подготовки пульповой камеры
Шкала лиц Вонга Бейкера - это субъективная боль, которая содержит серию из шести лиц, начиная от счастливого лица на 0, что означает «нет боли», до плачущего лица на 10, чтобы указать, что «больнее всего».
через одну минуту после подготовки пульповой камеры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hanadi Almattit, Phd,lecturer, Co- supervisal
  • Директор по исследованиям: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Pedo-03-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться