Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bufret bedøvelsesopløsning til behandling af Mandibulære Primære Molarer

27. september 2023 opdateret af: Damascus University

Evaluering af effekten af ​​bufret anæstesiopløsning (Lidocain 2%) i effektiviteten af ​​inferior alveolær nerveblokinjektion under behandling af mandibular primære kindtænder

I et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, tredobbelt-blindt, spaltet mund studie, 40 børn i alderen mellem 6 til 10 med bilaterale underkæbe primære kindtænder diagnosticeret med pulpitis. Testmidlet vil være 2% lidocain med epinephrin 1:8000 bufferet med natriumbicarbonat 8,4% i et forhold på 1/10, i modsætning til kontrolmidlet, som vil være ikke-bufret 2% lidocain 1:80.000 med epinephrin.

Smerter under IANB-administration og effektiviteten af ​​anæstesi vil blive vurderet ved hjælp af subjektiv wong baker visuel analog skala, objektiv lyd-, øje- og motorskala (SEM) og fysiologisk smerteskala (pulsfrekvens) ved hjælp af pulsoximeter.

Vi vil bekræfte begyndelsen af ​​anæstesi efter læbe, tunge bedøvende ved at sondere tandkødet, indtil der ikke er nogen smerte.

Endois vil blive brugt til at vurdere begyndelsen af ​​pulpanæstesi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, triple-blind, split mouth undersøgelse, 40 børn i alderen 6 til 10 med bilaterale underkæbe primære kindtænder diagnosticeret med pulpitis.

Tilfældige tal mellem 1 og 40 blev tildelt patienter, hvor nogle vil modtage bufferet lidocain ved deres første aftale, mens andre vil modtage ubufferet lidocain. Opløsningerne vil blive skiftet op ved den anden session, som vil blive indstillet til en uge senere. Testmidlet vil være 2% lidocain med epinephrin 1:8000 bufferet med natriumbicarbonat 8,4% i forholdet 1/10, i modsætning til kontrolmiddel, som vil være ikke-bufret 2% lidocain 1:80.000 med epinephrin.

Bufret lidocain tilberedes frisk ved at blande natriumbicarbonat 8,4% med anæstesiopløsningen (lidocain 2% med epinephrin 1/80.000) i et volumenforhold på 1:10.

To procent benzocain gel påføres på injektionsstedet i et minut før administration af Inferior Alveolar Nerve Block (IANB).

smerte under IANB-injektion vil blive vurderet ved hjælp af Subjective wong baker visuelle analoge skala, objektiv lyd, øje og motorisk (SEM) skala og fysiologisk smerteskala (pulsfrekvens) ved hjælp af pulsoximeter.

Efter administration af IANB-injektionen vil investigator bekræfte starten af ​​anæstesi efter læbe- og tungebedøvelse ved at sondere tandkødet hvert 30. sekund, indtil der ikke er nogen smerte.

Endois vil blive brugt til at vurdere begyndelsen af ​​pulpanæstesi hvert 30. sekund. Effektiviteten af ​​anæstesien vil blive vurderet under forberedelsen af ​​pulpakammeret ved hjælp af subjektive, objektive og fysiologiske smerteskalaer.

Til sidst vil de numeriske data blive statistisk analyseret, og eventuelle statistisk signifikante værdier vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien Arabiske Republik
    • Al-Mazzeh Saint
      • Damascus, Al-Mazzeh Saint, Syrien Arabiske Republik, Damascus P.O.Box 3062
        • College of dentistry.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der er raske og fri for underliggende tilstande, der kan gøre lokalbedøvelse umulig at administrere.
  • Børn, der ikke er allergiske over for (lidokain, adrenalin eller natriumbicarbonat).
  • Børn i alderen 6-10 år
  • Samarbejdsvillige børn på Frankel-skala (positiv eller absolut positiv).
  • børn, der har behov for bilateral (højre og venstre) endodontisk behandling for de primære kindtænder i underkæben.
  • Et positivt resultat på forkølelsestesten for måltanden.

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbejdsvillige børn på Frankels skala (passive eller absolut positive).
  • Tilstedeværelsen af ​​en fistel.
  • Tilstedeværelsen af ​​en byld forbundet med måltanden.
  • Tilstedeværelsen af ​​en periapikal læsion radialt.
  • Negativ reaktion på forkølelsestesten.
  • Børn, der lider af systemiske tilstande.
  • Børn, der er allergiske over for (ledocain, adrenalin, natriumbicarbonat).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bufret lidokain
Inferior alveolær nerveblok med bufret anæstesiopløsning (2% lidocain med 1/80000 adrenalin blandet med natriumbicarbonat 8,4%)
Kombinationsprodukt: Bufret lidocain i inferior alveolær nerveblokinjektion
Bufret Lidocaine 2% med epinephrin 1,80000 blandet med 1,8% natriumbicarbonat i IANB-injektion til behandling af bilaterale primære underkæbemolarer
Andre navne:
  • Bufret lidokain
Andet: Lidokain 2%

Kontrolgruppe:

Inferior alveolær nerveblok med anæstesiopløsning (Lidocain 2% med adrenalin 1,80000).
Medicin: lidocain 2% i inferior alveolær nerveblokinjektion
Lidokain 2% med epinephrin 1,80000 i IANB-injektion til behandling af bilaterale primære underkæbemolarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sondering af tandkødet
Tidsramme: direkte efter at have spurgt barnet om læbe, bedøvende tunge hvert 30. sekund, indtil der ikke er smerte.
Begyndelsen af ​​anæstesi ved blødt væv vil blive vurderet ved at sondere tandkødet efter IANB-injektion.
direkte efter at have spurgt barnet om læbe, bedøvende tunge hvert 30. sekund, indtil der ikke er smerte.
Endo - is test
Tidsramme: Hvert 30. sekund efter bekræftet bløddelsbedøvelse indtil fravær af smerte.
Undersøgeren vil bruge endo-is til at vurdere starttidspunktet for pulpaanæstesi.
Hvert 30. sekund efter bekræftet bløddelsbedøvelse indtil fravær af smerte.
Pulsfrekvens
Tidsramme: Et minut før anæstesi.
Pulsfrekvens er en fysiologisk smerteskala, som tages gennem et fingerpulsoximeter.
Et minut før anæstesi.
Pulsfrekvens
Tidsramme: 20 sekunder efter det første kvarter af lokalbedøvelsen.
Pulsfrekvensen er en fysiologisk smerteskala, som tages gennem et fingerpulsoximeter.
20 sekunder efter det første kvarter af lokalbedøvelsen.
Wong bager ansigter skala.
Tidsramme: Et minut efter IANB-injektion
Wong Bakers ansigtsskala er en subjektiv smerte, som indeholder en serie på seks ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0 for at angive "ingen ondt" til et grædende ansigt på 10 for at angive "gør værst ondt"
Et minut efter IANB-injektion
Lyd, øje, motorskala (SEM)
Tidsramme: Inden for fem sekunder fra starten af ​​lokalbedøvelsen til afslutning
Lyd, øje, motorisk skala er en objektiv smerteskala til vurdering af barnets adfærd ved at optage video under anæstesi
Inden for fem sekunder fra starten af ​​lokalbedøvelsen til afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsfrekvens
Tidsramme: 20 sekunder efter åbning af pulpkammeret
Pulsfrekvens er en fysiologisk smerteskala, som tages gennem et fingerpulsoximeter.
20 sekunder efter åbning af pulpkammeret
lyd, øje, motorisk skala (SEM)
Tidsramme: Inden for fem sekunder fra starten af ​​lokalbedøvelsen til afslutning
Lyd, øje, motorisk skala er en objektiv smerteskala til vurdering af barnets adfærd ved at optage video under forberedelse af endo-adgang
Inden for fem sekunder fra starten af ​​lokalbedøvelsen til afslutning
Wong bager ansigter skala
Tidsramme: et minut efter klargøring af pulpkammeret
Wong Bakers ansigtsskala er en subjektiv smerte, som indeholder en serie på seks ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0 for at angive "ingen ondt" til et grædende ansigt på 10 for at angive "gør værst ondt"
et minut efter klargøring af pulpkammeret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Studieleder: Hanadi Almattit, Phd,lecturer, Co- supervisal
  • Studieleder: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Pedo-03-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner