Pufrovaný anestetický roztok v léčbě mandibulárních primárních molárů
Hodnocení vlivu pufrovaného anestetického roztoku (lidokain 2 %) na účinnost injekce dolního alveolárního nervového bloku při léčbě primárních molárů dolní čelisti
V prospektivní, randomizované klinické studii, trojitě zaslepené studii s rozdělenými ústy, 40 dětí ve věku 6 až 10 let s bilaterálními mandibulárními primárními moláry s diagnózou pulpitidy Testovanou látkou bude 2% lidokain s adrenalinem 1:8000 pufrovaný hydrogenuhličitanem sodným 8,4% v poměru 1/10, na rozdíl od kontrolního činidla, kterým bude nepufrovaný 2% lidokain 1:80 000 s adrenalinem.
Bolest při podávání IANB a účinnost anestezie bude hodnocena pomocí subjektivní Wing Baker vizuální analogové stupnice, objektivní zvukové, oční a motorické (SEM) stupnice a stupnice fyziologické bolesti (pulsní frekvence) pomocí pulzního oxymetru.
Nástup anestezie po znecitlivění rtu, jazyka potvrdíme sondováním gingivy do bezbolestnosti.
Endo led bude použit k posouzení začátku anestezie dřeně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V prospektivní, randomizované klinické studii, trojitě zaslepené studii s rozdělenými ústy, bylo 40 dětí ve věku 6 až 10 let s bilaterálními primárními moláry dolní čelisti s diagnózou pulpitidy.
Pacientům byla přidělena náhodná čísla mezi 1 až 40, přičemž někteří dostanou při úvodní schůzce pufrovaný lidokain, zatímco jiní dostanou lidokain bez pufru. Roztoky budou vyměněny při druhém sezení, které bude nastaveno na jeden týden později. Testovací látkou bude 2% lidokain s adrenalinem 1:8000 pufrovaný hydrogenuhličitanem sodným 8,4% v poměru 1/10, na rozdíl od kontrolní činidlo, kterým bude nepufrovaný 2% lidokain 1:80 000 s epinefrinem.
Pufrovaný lidokain bude čerstvě připraven smícháním hydrogenuhličitanu sodného 8,4% s anestetickým roztokem (lidokain 2% s epinefrinem 1/80 000) v objemovém poměru 1:10.
Před podáním bloku inferiorního alveolárního nervu (IANB) bude na místo vpichu aplikován dvouprocentní benzokainový gel po dobu jedné minuty.
bolest během injekce IANB bude hodnocena pomocí subjektivní Wong Baker vizuální analogové stupnice, objektivní zvukové, oční a motorické (SEM) stupnice a stupnice fyziologické bolesti (pulzní frekvence) za použití pulzního oxymetru.
Po podání injekce IANB zkoušející potvrdí nástup anestezie po znecitlivění rtů a jazyka sondováním gingivy každých 30 sekund, dokud nepomine bolest.
Endo led se bude používat k posouzení začátku anestezie dřeně každých 30 sekund. Účinnost anestezie bude hodnocena při přípravě dřeňové komory pomocí subjektivních, objektivních a fyziologických škál bolesti.
Nakonec budou numerická data statisticky analyzována a případné statisticky významné hodnoty budou zkoumány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Syrská Arabská republika, Damascus P.O.Box 3062
- College of dentistry.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které jsou zdravé a nemají žádné základní stavy, které by mohly znemožnit podání lokální anestezie.
- Děti, které nejsou alergické na (lidokain, adrenalin nebo hydrogenuhličitan sodný).
- Děti ve věku 6-10 let
- Kooperativní děti na Frankelově stupnici (pozitivní nebo absolutně pozitivní).
- děti, které potřebují bilaterální (pravou a levou) endodontickou léčbu primárních molárů dolní čelisti.
- Pozitivní výsledek chladového testu pro cílový zub.
Kritéria vyloučení:
- Nespolupracující děti na Frankelově stupnici (pasivní nebo absolutně pozitivní).
- Přítomnost píštěle.
- Přítomnost abscesu spojeného s cílovým zubem.
- Přítomnost periapikální léze radiálně.
- Negativní reakce na chladový test.
- Děti trpící systémovými onemocněními.
- Děti, které jsou alergické na (ledokain, adrenalin, hydrogenuhličitan sodný).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pufrovaný lidokain
Blokáda dolního alveolárního nervu s pufrovaným anestetickým roztokem (2% lidokain s 1/80000 adrenalinu ve směsi s hydrogenuhličitanem sodným 8,4%)
|
Pufrovaný lidokain 2% s epinefrinem 1,80000 smíchaný s 1,8% hydrogenuhličitanem sodným v injekci IANB při léčbě bilaterálních primárních mandibulárních molárů
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Lidokain 2 %
Kontrolní skupina: Blokáda dolního alveolárního nervu s anestetickým roztokem (lidocain 2% s adrenalinem 1,80000). |
Lidokain 2% s epinefrinem 1,80000 v injekci IANB při léčbě oboustranných primárních mandibulárních molárů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sondování dásně
Časové okno: přímo poté, co se dítěte zeptáte na ret, jazyk znecitliví každých 30 sekund, dokud nepociťuje bolest.
|
Nástup anestezie v měkké tkáni bude hodnocen sondováním gingivy po injekci IANB.
|
přímo poté, co se dítěte zeptáte na ret, jazyk znecitliví každých 30 sekund, dokud nepociťuje bolest.
|
|
Endo - test ledu
Časové okno: Každých 30 sekund po potvrzené anestezii měkkých tkání až do nepřítomnosti bolesti.
|
Zkoušející použije endo-led k posouzení doby nástupu dřeňové anestezie.
|
Každých 30 sekund po potvrzené anestezii měkkých tkání až do nepřítomnosti bolesti.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Minutu před anestezií.
|
Tepová frekvence je fyziologická stupnice bolesti, která bude snímána pomocí prstového pulzního oxymetru.
|
Minutu před anestezií.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 20 sekund po první čtvrtině lokální anestezie.
|
Tepová frekvence je fyziologická stupnice bolesti, bude měřena pomocí prstového pulzního oxymetru.
|
20 sekund po první čtvrtině lokální anestezie.
|
|
Wong Baker čelí stupnice.
Časové okno: Jedna minuta po injekci IANB
|
Wong Baker faces scale je subjektivní bolest, která obsahuje sérii šesti obličejů od šťastného obličeje na 0, který označuje „žádné zranění“, až po plačící obličej na 10, který označuje „bolí nejhůře“
|
Jedna minuta po injekci IANB
|
|
Zvuk, oko, motorická stupnice (SEM)
Časové okno: Do pěti sekund od zahájení injekce lokálního anestetika do dokončení
|
Zvuková, oční, motorická stupnice je objektivní stupnice bolesti pro hodnocení chování dítěte natáčením videa během anestezie
|
Do pěti sekund od zahájení injekce lokálního anestetika do dokončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 20 sekund po otevření dřeňové komory
|
Tepová frekvence je fyziologická stupnice bolesti, která bude snímána pomocí prstového pulzního oxymetru.
|
20 sekund po otevření dřeňové komory
|
|
zvuk, oko, motorická stupnice (SEM)
Časové okno: Do pěti sekund od zahájení injekce lokálního anestetika do dokončení
|
Zvuková, oční, motorická stupnice je objektivní stupnice bolesti pro hodnocení chování dítěte natáčením videa během přípravy na endo přístup
|
Do pěti sekund od zahájení injekce lokálního anestetika do dokončení
|
|
Wong Baker čelí stupnice
Časové okno: jednu minutu po přípravě buničiny
|
Wong Baker faces scale je subjektivní bolest, která obsahuje sérii šesti obličejů od šťastného obličeje na 0, který označuje „žádné zranění“, až po plačící obličej na 10, který označuje „bolí nejhůře“
|
jednu minutu po přípravě buničiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hanadi Almattit, Phd,lecturer, Co- supervisal
- Ředitel studie: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chopra R, Jindal G, Sachdev V, Sandhu M. Double-Blind Crossover Study to Compare Pain Experience During Inferior Alveolar Nerve Block Administration Using Buffered Two Percent Lidocaine in Children. Pediatr Dent. 2016 Jan-Feb;38(1):25-9.
- Goodchild JH, Donaldson M. Novel Direct Injection Chairside Buffering Technique for Local Anesthetic Use in Dentistry. Compend Contin Educ Dent. 2019 Jul/Aug;40(7):e1-e10.
- Meincken M, Norman C, Arevalo O, Saman DM, Bejarano T. Anesthesia Onset Time and Injection Pain Between Buffered and Unbuffered Lidocaine Used as Local Anesthetic for Dental Care in Children. Pediatr Dent. 2019 Sep 15;41(5):354-357.
- Kurien RS, Goswami M, Singh S. Comparative evaluation of anesthetic efficacy of warm, buffered and conventional 2% lignocaine for the success of inferior alveolar nerve block (IANB) in mandibular primary molars: A randomized controlled clinical trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2018 Spring;12(2):102-109. doi: 10.15171/joddd.2018.016. Epub 2018 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- UDDS-Pedo-03-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .