Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebufferde verdovingsoplossing bij de behandeling van mandibulaire melkmolaren

27 september 2023 bijgewerkt door: Damascus University

Evaluatie van het effect van gebufferde anesthesieoplossing (lidocaïne 2%) op de effectiviteit van injectie van inferieure alveolaire zenuwblokkades tijdens de behandeling van mandibulaire melkmolaren

In een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie, triple-blind, split-mouth studie, werden 40 kinderen tussen 6 en 10 jaar met bilaterale mandibulaire melkmolaren gediagnosticeerd met pulpitis. Het testmiddel zal 2% lidocaïne met epinefrine 1:8000 gebufferd met natriumbicarbonaat 8,4% zijn. in een verhouding van 1/10, in tegenstelling tot het controlemiddel, dat niet-gebufferde 2% lidocaïne 1:80.000 met epinefrine zal zijn.

Pijn tijdens IANB-toediening en de effectiviteit van anesthesie zullen worden beoordeeld met behulp van de subjectieve visuele analoge schaal van Wong Baker, de objectieve geluids-, oog- en motorschaal (SEM) en de fysiologische pijnschaal (pulsfrequentie) met behulp van een pulsoximeter.

We zullen het begin van de anesthesie na verdoving van lip en tong bevestigen door het tandvlees te sonderen totdat er geen pijn meer is.

Endo-ijs zal worden gebruikt om het begin van pulpa-anesthesie te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie, triple-blind, split-mouth studie, werden 40 kinderen tussen 6 en 10 jaar met bilaterale mandibulaire melkmolaren gediagnosticeerd met pulpitis.

Willekeurige nummers tussen 1 en 40 werden toegewezen aan patiënten, waarbij sommigen gebufferde lidocaïne krijgen bij hun eerste afspraak, terwijl anderen ongebufferde lidocaïne krijgen. De oplossingen worden gewisseld tijdens de tweede sessie, die een week later wordt ingesteld. Het testmiddel is 2% lidocaïne met epinefrine 1:8000 gebufferd met natriumbicarbonaat 8,4% in een verhouding van 1/10, in tegenstelling tot de controlemiddel, dat niet-gebufferde 2% lidocaïne 1:80.000 met epinefrine zal zijn.

Gebufferde lidocaïne wordt vers bereid door natriumbicarbonaat 8,4% te mengen met de verdovingsoplossing (lidocaïne 2% met epinefrine 1/80.000) in een volumeverhouding van 1:10.

Twee procent benzocaïne-gel wordt gedurende één minuut op de injectieplaats aangebracht voordat de inferieure alveolaire zenuwblokkade (IANB) wordt toegediend.

pijn tijdens IANB-injectie zal worden beoordeeld met behulp van de subjectieve Wong Baker visuele analoge schaal, de objectieve geluids-, oog- en motorschaal (SEM) en de fysiologische pijnschaal (pulsfrequentie) met behulp van een pulsoximeter.

Na toediening van de IANB-injectie bevestigt de onderzoeker het begin van de anesthesie na lip- en tongverdoving door elke 30 seconden het tandvlees te sonderen totdat er geen pijn meer is.

Endo-ijs zal worden gebruikt om elke 30 seconden het begin van pulpa-anesthesie te beoordelen. De effectiviteit van anesthesie zal worden beoordeeld tijdens de voorbereiding van de pulpakamer met behulp van subjectieve, objectieve en fysiologische pijnschalen.

Ten slotte worden de numerieke gegevens statistisch geanalyseerd en worden eventuele statistisch significante waarden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Syrische Arabische Republiek
    • Al-Mazzeh Saint
      • Damascus, Al-Mazzeh Saint, Syrische Arabische Republiek, Damascus P.O.Box 3062
        • College of dentistry.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die gezond zijn en vrij van onderliggende aandoeningen waardoor lokale anesthesie onmogelijk kan worden toegediend.
  • Kinderen die niet allergisch zijn voor (lidocaïne, adrenaline of natriumbicarbonaat).
  • Kinderen van 6-10 jaar oud
  • Coöperatieve kinderen op de schaal van Frankel (positief of absoluut positief).
  • kinderen die bilaterale (rechts en links) endodontische behandeling nodig hebben voor de onderkaakmolaren.
  • Een positief resultaat op de koude test voor de doeltand.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die niet meewerken op de schaal van Frankel (passief of absoluut positief).
  • De aanwezigheid van een fistel.
  • De aanwezigheid van een abces geassocieerd met de doeltand.
  • De aanwezigheid van een periapicale laesie radiaal.
  • Negatieve reactie op de koude test.
  • Kinderen die lijden aan systemische aandoeningen.
  • Kinderen die allergisch zijn voor (ledocaïne, adrenaline, natriumbicarbonaat).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebufferde lidocaïne
Inferieure alveolaire zenuwblokkade met gebufferde anesthesieoplossing (2% lidocaïne met 1/80000 adrenaline gemengd met natriumbicarbonaat 8,4%)
Combinatie product: Gebufferde lidocaïne bij inferieure alveolaire zenuwblokkade-injectie
Gebufferde lidocaïne 2% met epinefrine 1.80000 gemengd met 1,8% natriumbicarbonaat in IANB-injectie bij de behandeling van bilaterale primaire mandibulaire kiezen
Andere namen:
  • Gebufferde lidocaïne
Ander: Lidocaïne 2%

Controlegroep:

Inferieure alveolaire zenuwblokkade met anesthesieoplossing (lidocaïne 2% met adrenaline 1,80000).
Geneesmiddel: lidocaïne 2% in inferieure alveolaire zenuwblokkade-injectie
Lidocaïne 2% met epinefrine 1.80000 in IANB-injectie bij de behandeling van bilaterale primaire mandibulaire kiezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tandvlees onderzoeken
Tijdsspanne: direct na het vragen aan het kind over lip-, tongverdoving elke 30 seconden totdat er geen pijn meer is.
Het begin van de anesthesie bij zacht weefsel zal worden beoordeeld door het tandvlees te sonderen na IANB-injectie.
direct na het vragen aan het kind over lip-, tongverdoving elke 30 seconden totdat er geen pijn meer is.
Endo - ijstest
Tijdsspanne: Elke 30 seconden na bevestigde anesthesie van de zachte weefsels totdat er geen pijn meer is.
De onderzoeker zal endo-ice gebruiken om de aanvangstijd van pulpanesthesie te bepalen.
Elke 30 seconden na bevestigde anesthesie van de zachte weefsels totdat er geen pijn meer is.
Hartslag
Tijdsspanne: Een minuut voor de anesthesie.
Polsfrequentie is een fysiologische pijnschaal die door een vingerpulsoximeter wordt genomen.
Een minuut voor de anesthesie.
Hartslag
Tijdsspanne: 20 seconden na het eerste kwart van de plaatselijke verdoving.
De polsslag is een fysiologische pijnschaal en wordt gemeten met een vingerpulsoximeter.
20 seconden na het eerste kwart van de plaatselijke verdoving.
Wong Baker kijkt naar schaal.
Tijdsspanne: Een minuut na IANB-injectie
Wong Baker-gezichtsschaal is een subjectieve pijn die een reeks van zes gezichten bevat, variërend van een blij gezicht bij 0 om "geen pijn" aan te geven tot een huilend gezicht bij 10 om aan te geven "ergste pijn"
Een minuut na IANB-injectie
Geluid, oog, motorschaal (SEM)
Tijdsspanne: Binnen vijf seconden vanaf het begin van de lokale verdovingsinjectie tot voltooiing
Geluid, oog, motorische schaal is een objectieve pijnschaal voor de beoordeling van het gedrag van het kind door video op te nemen tijdens anesthesie
Binnen vijf seconden vanaf het begin van de lokale verdovingsinjectie tot voltooiing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 20 seconden na het openen van de pulpkamer
Polsfrequentie is een fysiologische pijnschaal die door een vingerpulsoximeter wordt genomen.
20 seconden na het openen van de pulpkamer
geluid, oog, motorschaal (SEM)
Tijdsspanne: Binnen vijf seconden vanaf het begin van de lokale verdovingsinjectie tot voltooiing
Geluid, oog, motorische schaal is een objectieve pijnschaal voor de beoordeling van het gedrag van het kind door video op te nemen tijdens de voorbereiding op de endo-toegang
Binnen vijf seconden vanaf het begin van de lokale verdovingsinjectie tot voltooiing
Wong Baker kijkt naar schaal
Tijdsspanne: één minuut na het voorbereiden van de pulpakamer
Wong Baker-gezichtsschaal is een subjectieve pijn die een reeks van zes gezichten bevat, variërend van een blij gezicht bij 0 om "geen pijn" aan te geven tot een huilend gezicht bij 10 om aan te geven "ergste pijn"
één minuut na het voorbereiden van de pulpakamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hanadi Almattit, Phd,lecturer, Co- supervisal
  • Studie directeur: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Pedo-03-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren