缓冲麻醉液治疗下颌乳磨牙
缓冲麻醉液（利多卡因 2%）在下牙槽神经阻滞注射治疗下颌乳磨牙中的效果评价
在一项前瞻性随机临床试验、三盲、分口研究中，40 名 6 至 10 岁的双侧下颌乳磨牙被诊断患有牙髓炎的儿童 测试药物为 2% 利多卡因与肾上腺素 1:8000 缓冲液 8.4% 碳酸氢钠以 1/10 的比例，与对照剂相反，对照剂是非缓冲的 2% 利多卡因 1:80,000 和肾上腺素。
IANB 给药期间的疼痛和麻醉的有效性将使用主观 wong baker 视觉模拟量表、客观声音、眼睛和运动 (SEM) 量表以及使用脉搏血氧计的生理疼痛量表（脉搏率）进行评估。
唇舌麻木后，我们会通过探查牙龈直到没有疼痛来确认麻醉的开始。
远藤冰将用于评估牙髓麻醉的开始
研究概览
详细说明
在一项前瞻性随机临床试验、三盲、分口研究中，40 名 6 至 10 岁的双侧下颌乳磨牙儿童被诊断患有牙髓炎。
将 1 到 40 之间的随机数字分配给患者，其中一些将在初次预约时接受缓冲利多卡因，而其他人将接受未缓冲的利多卡因。 将在一周后的第二次会议上更换解决方案 测试剂将是 2% 利多卡因与肾上腺素 1:8000 以 8.4% 碳酸氢钠缓冲，比例为 1/10，与控制剂，它将是非缓冲的 2% 利多卡因 1:80,000 与肾上腺素。
缓冲利多卡因将通过将 8.4% 碳酸氢钠与麻醉溶液（2% 利多卡因与 1/80.000 肾上腺素）按 1:10 体积比混合新鲜制备。
在下肺泡神经阻滞 (IANB) 给药前，将在注射部位涂抹 2% 的苯佐卡因凝胶一分钟。
IANB 注射期间的疼痛将使用主观 wong baker 视觉模拟量表、客观声音、眼睛和运动 (SEM) 量表以及使用脉搏血氧计的生理疼痛量表（脉搏率）进行评估。
在注射 IANB 后，研究者将通过每 30 秒探查牙龈直到没有疼痛来确认唇舌麻木后麻醉的开始。
每 30 秒将使用 Endo 冰来评估牙髓麻醉的开始。 麻醉的有效性将在牙髓室准备过程中使用主观、客观和生理疼痛量表进行评估。
最后，将对数值数据进行统计分析，并调查任何具有统计意义的值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus、Al-Mazzeh Saint、阿拉伯叙利亚共和国、Damascus P.O.Box 3062
- College of dentistry.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 健康且没有任何可能导致无法进行局部麻醉的潜在疾病的儿童。
- 对（利多卡因、肾上腺素或碳酸氢钠）不过敏的儿童。
- 6-10岁儿童
- Frankel 量表（阳性或绝对阳性）的合作儿童。
- 需要对下颌乳磨牙进行双侧（右和左）牙髓治疗的儿童。
- 目标牙齿的冷测试结果呈阳性。
排除标准：
- Frankel 量表上的不合作儿童（被动或绝对积极）。
- 瘘管的存在。
- 存在与目标牙齿相关的脓肿。
- 放射状存在根尖周病变。
- 冷试阴性反应。
- 患有全身性疾病的儿童。
- 对（利多卡因、肾上腺素、碳酸氢钠）过敏的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：缓冲利多卡因
缓冲麻醉溶液下牙槽神经阻滞（2% 利多卡因与 1/80000 肾上腺素混合 8.4% 碳酸氢钠）
|
缓冲利多卡因 2% 肾上腺素 1.80000 与 1.8% 碳酸氢钠混合 IANB 注射液治疗双侧下颌乳磨牙
其他名称：
|
|
其他：利多卡因 2%
控制组： 用麻醉溶液（利多卡因 2% 和肾上腺素 1.80000）进行下牙槽神经阻滞。 |
2%利多卡因加肾上腺素1.80000 IANB注射液治疗双侧下颌乳磨牙
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探查牙龈
大体时间：直接询问孩子唇、舌每30秒麻一次，直到不痛为止。
|
IANB 注射后通过探查牙龈来评估软组织麻醉的开始。
|
直接询问孩子唇、舌每30秒麻一次，直到不痛为止。
|
|
远藤冰试验
大体时间：确认软组织麻醉后每 30 秒一次，直至无疼痛。
|
研究者将使用内冰来评估牙髓麻醉的开始时间。
|
确认软组织麻醉后每 30 秒一次，直至无疼痛。
|
|
心率
大体时间：麻醉前一分钟。
|
脉搏率是一种生理疼痛量表，将通过手指脉搏血氧计获取。
|
麻醉前一分钟。
|
|
心率
大体时间：第一节局部麻醉后 20 秒。
|
脉搏率是一种生理疼痛量表，将通过手指脉搏血氧仪获取。
|
第一节局部麻醉后 20 秒。
|
|
Wong baker 面临规模。
大体时间：IANB 注入后一分钟
|
Wong Baker 脸部量表是一种主观疼痛，包含一系列六张脸，从 0 分的快乐脸表示“没有受伤”到 10 分的哭脸表示“最痛”
|
IANB 注入后一分钟
|
|
声音、眼睛、运动量表 (SEM)
大体时间：从局麻药注射开始到完成五秒内
|
声音、眼睛、运动量表是一种客观的疼痛量表，用于在麻醉期间通过录制视频来评估儿童的行为
|
从局麻药注射开始到完成五秒内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率
大体时间：打开髓腔后20秒
|
脉搏率是一种生理疼痛量表，将通过手指脉搏血氧计获取。
|
打开髓腔后20秒
|
|
声音、眼睛、运动量表 (SEM)
大体时间：从局麻药注射开始到完成五秒内
|
声音、眼睛、运动量表是一种客观的疼痛量表，用于在血管通路准备期间通过录制视频来评估儿童的行为
|
从局麻药注射开始到完成五秒内
|
|
黄贝克脸秤
大体时间：准备髓腔后一分钟
|
Wong Baker 脸部量表是一种主观疼痛，包含一系列六张脸，从 0 分的快乐脸表示“没有受伤”到 10 分的哭脸表示“最痛”
|
准备髓腔后一分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Hanadi Almattit, Phd,lecturer、Co- supervisal
- 研究主任：Chaza Kouchaji, Professor、Supervisal
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chopra R, Jindal G, Sachdev V, Sandhu M. Double-Blind Crossover Study to Compare Pain Experience During Inferior Alveolar Nerve Block Administration Using Buffered Two Percent Lidocaine in Children. Pediatr Dent. 2016 Jan-Feb;38(1):25-9.
- Goodchild JH, Donaldson M. Novel Direct Injection Chairside Buffering Technique for Local Anesthetic Use in Dentistry. Compend Contin Educ Dent. 2019 Jul/Aug;40(7):e1-e10.
- Meincken M, Norman C, Arevalo O, Saman DM, Bejarano T. Anesthesia Onset Time and Injection Pain Between Buffered and Unbuffered Lidocaine Used as Local Anesthetic for Dental Care in Children. Pediatr Dent. 2019 Sep 15;41(5):354-357.
- Kurien RS, Goswami M, Singh S. Comparative evaluation of anesthetic efficacy of warm, buffered and conventional 2% lignocaine for the success of inferior alveolar nerve block (IANB) in mandibular primary molars: A randomized controlled clinical trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2018 Spring;12(2):102-109. doi: 10.15171/joddd.2018.016. Epub 2018 Jun 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.