- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05793905
Solução Anestésica Tamponada no Tratamento de Molares Decíduos Inferiores
Avaliação do Efeito da Solução Anestésica Tamponada (Lidocaína 2%) na Eficácia da Injeção do Bloco do Nervo Alveolar Inferior Durante o Tratamento de Molares Decíduos Inferiores
Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, triplo-cego, boca dividida, 40 crianças de 6 a 10 anos com molares decíduos mandibulares bilaterais diagnosticados com pulpite O agente de teste será lidocaína a 2% com epinefrina 1:8000 tamponada com bicarbonato de sódio 8,4% na proporção de 1/10, ao contrário do agente controle, que será lidocaína 2% 1:80.000 não tamponada com epinefrina.
A dor durante a administração do AINB e a eficácia da anestesia serão avaliadas usando a escala analógica visual de wong Baker subjetiva, a escala objetiva de som, olho e motor (SEM) e a escala de dor fisiológica (frequência de pulso) usando oxímetro de pulso.
Confirmaremos o início da anestesia após o entorpecimento dos lábios e da língua, sondando a gengiva até que não haja dor.
O gelo Endo será usado para avaliar o início da anestesia pulpar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, triplo-cego, boca dividida, 40 crianças com idade entre 6 a 10 anos com molares decíduos mandibulares bilaterais diagnosticados com pulpite.
Números aleatórios entre 1 a 40 foram atribuídos aos pacientes, alguns receberão lidocaína tamponada em sua consulta inicial, enquanto outros receberão lidocaína não tamponada. As soluções serão trocadas na segunda sessão, que será marcada para uma semana depois O agente teste será lidocaína 2% com epinefrina 1:8000 tamponada com bicarbonato de sódio 8,4% na proporção de 1/10, ao contrário do agente de controle, que será lidocaína 2% 1:80.000 não tamponada com epinefrina.
A lidocaína tamponada será preparada a fresco misturando bicarbonato de sódio 8,4% com a solução anestésica (lidocaína 2% com epinefrina 1/80.000) na proporção de 1:10 por volume.
Um gel de benzocaína a dois por cento será aplicado no local da injeção por um minuto antes da administração do Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior (BIAN).
a dor durante a injeção do BIAN será avaliada usando a escala subjetiva visual analógica de wong Baker, escala objetiva de som, olho e motor (SEM) e escala de dor fisiológica (frequência de pulso) usando oxímetro de pulso.
Depois de administrar a injeção do AINB, o investigador confirmará o início da anestesia após o entorpecimento dos lábios e da língua, sondando a gengiva a cada 30 segundos até que não haja dor.
O gelo Endo será usado para avaliar o início da anestesia pulpar a cada 30 segundos. A eficácia da anestesia será avaliada durante a preparação da câmara pulpar usando escalas subjetivas, objetivas e fisiológicas de dor.
Finalmente, os dados numéricos serão analisados estatisticamente e quaisquer valores estatisticamente significativos serão investigados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Al-Mazzeh Saint
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Damascus, Al-Mazzeh Saint, República Árabe da Síria, Damascus P.O.Box 3062
- College of dentistry.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis e livres de quaisquer condições subjacentes que possam impossibilitar a administração da anestesia local.
- Crianças que não são alérgicas a (lidocaína, adrenalina ou bicarbonato de sódio).
- Crianças de 6 a 10 anos
- Crianças cooperativas na escala de Frankel (positivo ou positivo absoluto).
- crianças que necessitam de tratamento endodôntico bilateral (direito e esquerdo) para os molares decíduos inferiores.
- Um resultado positivo no teste de frio para o dente alvo.
Critério de exclusão:
- Crianças não cooperativas na escala de Frankel (passiva ou positiva absoluta).
- A presença de uma fístula.
- A presença de um abscesso associado ao dente alvo.
- A presença de uma lesão periapical radialmente.
- Resposta negativa ao teste do frio.
- Crianças que sofrem de condições sistêmicas.
- Crianças alérgicas a (ledocaína, adrenalina, bicarbonato de sódio).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lidocaína tamponada
Bloqueio do nervo alveolar inferior com solução anestésica tamponada (lidocaína 2% com adrenalina 1/80000 misturada com bicarbonato de sódio 8,4%)
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Lidocaína 2% tamponada com epinefrina 1,80000 misturada com bicarbonato de sódio 1,8% em injeção de BIAN no tratamento de molares inferiores decíduos bilaterais
Outros nomes:
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Outro: Lidocaína 2%
Grupo de controle: Bloqueio do nervo alveolar inferior com solução anestésica (Lidocaína 2% com adrenalina 1,80000). |
Lidocaína 2% com epinefrina 1,80000 em injeção de BIAN no tratamento de molares inferiores decíduos bilaterais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sondando a gengiva
Prazo: logo após perguntar à criança sobre lábio, língua entorpecente a cada 30 segundos até que não haja dor.
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O início da anestesia nos tecidos moles será avaliado por sondagem da gengiva após a injeção do BIA.
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logo após perguntar à criança sobre lábio, língua entorpecente a cada 30 segundos até que não haja dor.
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Endo - teste de gelo
Prazo: A cada 30 segundos após confirmação da anestesia de partes moles até a ausência de dor.
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O investigador usará endo-ice para avaliar o tempo de início da anestesia pulpar.
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A cada 30 segundos após confirmação da anestesia de partes moles até a ausência de dor.
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Pulsação
Prazo: Um minuto antes da anestesia.
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A frequência de pulso é uma escala de dor fisiológica que será medida através de um oxímetro de pulso de dedo.
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Um minuto antes da anestesia.
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Pulsação
Prazo: 20 segundos após o primeiro quarto da anestesia local.
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A frequência de pulso é uma escala de dor fisiológica, será medida através de um oxímetro de pulso de dedo.
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20 segundos após o primeiro quarto da anestesia local.
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Wong Baker enfrenta escala.
Prazo: Um minuto após a injeção do AINB
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A escala de rostos de Wong Baker é uma dor subjetiva que contém uma série de seis rostos que variam de um rosto feliz em 0 para indicar "sem dor" a um rosto de choro em 10 para indicar "a pior dor"
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Um minuto após a injeção do AINB
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Som, olho, escala motora (SEM)
Prazo: Dentro de cinco segundos desde o início da injeção de anestésico local até a conclusão
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Sound, eye, motor scale é uma escala objetiva de dor para a avaliação do comportamento da criança por meio da gravação de vídeo durante a anestesia
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Dentro de cinco segundos desde o início da injeção de anestésico local até a conclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pulsação
Prazo: 20 segundos após a abertura da câmara pulpar
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A frequência de pulso é uma escala de dor fisiológica que será medida através de um oxímetro de pulso de dedo.
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20 segundos após a abertura da câmara pulpar
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som, olho, escala motora (SEM)
Prazo: Dentro de cinco segundos desde o início da injeção de anestésico local até a conclusão
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Sound, eye, motor scale é uma escala objetiva de dor para a avaliação do comportamento da criança por meio da gravação de vídeo durante a preparação do acesso endodôntico
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Dentro de cinco segundos desde o início da injeção de anestésico local até a conclusão
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Wong Baker enfrenta a escala
Prazo: um minuto após o preparo da câmara pulpar
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A escala de rostos de Wong Baker é uma dor subjetiva que contém uma série de seis rostos que variam de um rosto feliz em 0 para indicar "sem dor" a um rosto de choro em 10 para indicar "a pior dor"
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um minuto após o preparo da câmara pulpar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hanadi Almattit, Phd,lecturer, Co- supervisal
- Diretor de estudo: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chopra R, Jindal G, Sachdev V, Sandhu M. Double-Blind Crossover Study to Compare Pain Experience During Inferior Alveolar Nerve Block Administration Using Buffered Two Percent Lidocaine in Children. Pediatr Dent. 2016 Jan-Feb;38(1):25-9.
- Goodchild JH, Donaldson M. Novel Direct Injection Chairside Buffering Technique for Local Anesthetic Use in Dentistry. Compend Contin Educ Dent. 2019 Jul/Aug;40(7):e1-e10.
- Meincken M, Norman C, Arevalo O, Saman DM, Bejarano T. Anesthesia Onset Time and Injection Pain Between Buffered and Unbuffered Lidocaine Used as Local Anesthetic for Dental Care in Children. Pediatr Dent. 2019 Sep 15;41(5):354-357.
- Kurien RS, Goswami M, Singh S. Comparative evaluation of anesthetic efficacy of warm, buffered and conventional 2% lignocaine for the success of inferior alveolar nerve block (IANB) in mandibular primary molars: A randomized controlled clinical trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2018 Spring;12(2):102-109. doi: 10.15171/joddd.2018.016. Epub 2018 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Pedo-03-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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