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Solução Anestésica Tamponada no Tratamento de Molares Decíduos Inferiores

27 de setembro de 2023 atualizado por: Damascus University

Avaliação do Efeito da Solução Anestésica Tamponada (Lidocaína 2%) na Eficácia da Injeção do Bloco do Nervo Alveolar Inferior Durante o Tratamento de Molares Decíduos Inferiores

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, triplo-cego, boca dividida, 40 crianças de 6 a 10 anos com molares decíduos mandibulares bilaterais diagnosticados com pulpite O agente de teste será lidocaína a 2% com epinefrina 1:8000 tamponada com bicarbonato de sódio 8,4% na proporção de 1/10, ao contrário do agente controle, que será lidocaína 2% 1:80.000 não tamponada com epinefrina.

A dor durante a administração do AINB e a eficácia da anestesia serão avaliadas usando a escala analógica visual de wong Baker subjetiva, a escala objetiva de som, olho e motor (SEM) e a escala de dor fisiológica (frequência de pulso) usando oxímetro de pulso.

Confirmaremos o início da anestesia após o entorpecimento dos lábios e da língua, sondando a gengiva até que não haja dor.

O gelo Endo será usado para avaliar o início da anestesia pulpar

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, triplo-cego, boca dividida, 40 crianças com idade entre 6 a 10 anos com molares decíduos mandibulares bilaterais diagnosticados com pulpite.

Números aleatórios entre 1 a 40 foram atribuídos aos pacientes, alguns receberão lidocaína tamponada em sua consulta inicial, enquanto outros receberão lidocaína não tamponada. As soluções serão trocadas na segunda sessão, que será marcada para uma semana depois O agente teste será lidocaína 2% com epinefrina 1:8000 tamponada com bicarbonato de sódio 8,4% na proporção de 1/10, ao contrário do agente de controle, que será lidocaína 2% 1:80.000 não tamponada com epinefrina.

A lidocaína tamponada será preparada a fresco misturando bicarbonato de sódio 8,4% com a solução anestésica (lidocaína 2% com epinefrina 1/80.000) na proporção de 1:10 por volume.

Um gel de benzocaína a dois por cento será aplicado no local da injeção por um minuto antes da administração do Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior (BIAN).

a dor durante a injeção do BIAN será avaliada usando a escala subjetiva visual analógica de wong Baker, escala objetiva de som, olho e motor (SEM) e escala de dor fisiológica (frequência de pulso) usando oxímetro de pulso.

Depois de administrar a injeção do AINB, o investigador confirmará o início da anestesia após o entorpecimento dos lábios e da língua, sondando a gengiva a cada 30 segundos até que não haja dor.

O gelo Endo será usado para avaliar o início da anestesia pulpar a cada 30 segundos. A eficácia da anestesia será avaliada durante a preparação da câmara pulpar usando escalas subjetivas, objetivas e fisiológicas de dor.

Finalmente, os dados numéricos serão analisados ​​estatisticamente e quaisquer valores estatisticamente significativos serão investigados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Al-Mazzeh Saint
      • Damascus, Al-Mazzeh Saint, República Árabe da Síria, Damascus P.O.Box 3062
        • College of dentistry.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​e livres de quaisquer condições subjacentes que possam impossibilitar a administração da anestesia local.
  • Crianças que não são alérgicas a (lidocaína, adrenalina ou bicarbonato de sódio).
  • Crianças de 6 a 10 anos
  • Crianças cooperativas na escala de Frankel (positivo ou positivo absoluto).
  • crianças que necessitam de tratamento endodôntico bilateral (direito e esquerdo) para os molares decíduos inferiores.
  • Um resultado positivo no teste de frio para o dente alvo.

Critério de exclusão:

  • Crianças não cooperativas na escala de Frankel (passiva ou positiva absoluta).
  • A presença de uma fístula.
  • A presença de um abscesso associado ao dente alvo.
  • A presença de uma lesão periapical radialmente.
  • Resposta negativa ao teste do frio.
  • Crianças que sofrem de condições sistêmicas.
  • Crianças alérgicas a (ledocaína, adrenalina, bicarbonato de sódio).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína tamponada
Bloqueio do nervo alveolar inferior com solução anestésica tamponada (lidocaína 2% com adrenalina 1/80000 misturada com bicarbonato de sódio 8,4%)
Lidocaína 2% tamponada com epinefrina 1,80000 misturada com bicarbonato de sódio 1,8% em injeção de BIAN no tratamento de molares inferiores decíduos bilaterais
Outros nomes:
  • Lidocaína tamponada
Outro: Lidocaína 2%

Grupo de controle:

Bloqueio do nervo alveolar inferior com solução anestésica (Lidocaína 2% com adrenalina 1,80000).

Lidocaína 2% com epinefrina 1,80000 em injeção de BIAN no tratamento de molares inferiores decíduos bilaterais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sondando a gengiva
Prazo: logo após perguntar à criança sobre lábio, língua entorpecente a cada 30 segundos até que não haja dor.
O início da anestesia nos tecidos moles será avaliado por sondagem da gengiva após a injeção do BIA.
logo após perguntar à criança sobre lábio, língua entorpecente a cada 30 segundos até que não haja dor.
Endo - teste de gelo
Prazo: A cada 30 segundos após confirmação da anestesia de partes moles até a ausência de dor.
O investigador usará endo-ice para avaliar o tempo de início da anestesia pulpar.
A cada 30 segundos após confirmação da anestesia de partes moles até a ausência de dor.
Pulsação
Prazo: Um minuto antes da anestesia.
A frequência de pulso é uma escala de dor fisiológica que será medida através de um oxímetro de pulso de dedo.
Um minuto antes da anestesia.
Pulsação
Prazo: 20 segundos após o primeiro quarto da anestesia local.
A frequência de pulso é uma escala de dor fisiológica, será medida através de um oxímetro de pulso de dedo.
20 segundos após o primeiro quarto da anestesia local.
Wong Baker enfrenta escala.
Prazo: Um minuto após a injeção do AINB
A escala de rostos de Wong Baker é uma dor subjetiva que contém uma série de seis rostos que variam de um rosto feliz em 0 para indicar "sem dor" a um rosto de choro em 10 para indicar "a pior dor"
Um minuto após a injeção do AINB
Som, olho, escala motora (SEM)
Prazo: Dentro de cinco segundos desde o início da injeção de anestésico local até a conclusão
Sound, eye, motor scale é uma escala objetiva de dor para a avaliação do comportamento da criança por meio da gravação de vídeo durante a anestesia
Dentro de cinco segundos desde o início da injeção de anestésico local até a conclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pulsação
Prazo: 20 segundos após a abertura da câmara pulpar
A frequência de pulso é uma escala de dor fisiológica que será medida através de um oxímetro de pulso de dedo.
20 segundos após a abertura da câmara pulpar
som, olho, escala motora (SEM)
Prazo: Dentro de cinco segundos desde o início da injeção de anestésico local até a conclusão
Sound, eye, motor scale é uma escala objetiva de dor para a avaliação do comportamento da criança por meio da gravação de vídeo durante a preparação do acesso endodôntico
Dentro de cinco segundos desde o início da injeção de anestésico local até a conclusão
Wong Baker enfrenta a escala
Prazo: um minuto após o preparo da câmara pulpar
A escala de rostos de Wong Baker é uma dor subjetiva que contém uma série de seis rostos que variam de um rosto feliz em 0 para indicar "sem dor" a um rosto de choro em 10 para indicar "a pior dor"
um minuto após o preparo da câmara pulpar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hanadi Almattit, Phd,lecturer, Co- supervisal
  • Diretor de estudo: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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