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하악 유구치 치료에서 완충 마취 용액

2023년 9월 27일 업데이트: Damascus University

하악 유구치 치료 시 하치조 신경 차단술의 효과에 대한 완충 마취액(리도카인 2%)의 효과 평가

전향적, 무작위 임상 시험, 삼중 맹검, 구강 분할 연구에서 치수염으로 진단된 양측 하악 유구치를 가진 6~10세 사이의 어린이 40명을 대상으로 테스트 제제는 중탄산나트륨 8.4%로 완충된 에피네프린 1:8000과 함께 2% 리도카인이 될 것입니다. 비완충 2% 리도카인 1:80,000과 에피네프린이 될 대조군과는 반대로 1/10의 비율로.

IANB 투여 동안의 통증 및 마취의 효과는 주관적 웡 베이커 시각 아날로그 척도, 객관적 소리, 눈 및 운동(SEM) 척도 및 맥박산소측정기를 이용한 생리학적 통증 척도(맥박수)를 사용하여 평가될 것이다.

통증이 없을 때까지 잇몸을 조사하여 입술, 혀 마비 후 마취 시작을 확인합니다.

Endo ice는 치수 마취의 시작을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 무작위 임상 시험, 삼중 맹검, 입 벌림 연구에서 치수염으로 진단된 양측 하악 유구치를 가진 6세에서 10세 사이의 어린이 40명을 대상으로 했습니다.

1에서 40 사이의 임의의 숫자가 환자에게 할당되었으며 일부는 초기 약속에서 완충 리도카인을 받고 다른 일부는 완충되지 않은 리도카인을 받습니다. 솔루션은 1주일 후에 설정될 두 번째 세션에서 전환됩니다. 시험 제제는 에피네프린 1:8000과 1/10의 비율로 중탄산나트륨 8.4%로 완충된 2% 리도카인입니다. 에피네프린을 함유한 비완충 2% 리도카인 1:80,000인 대조군 제제.

완충 리도카인은 중탄산나트륨 8.4%와 마취 용액(리도카인 2%, 에피네프린 1/80.000)을 1:10 부피 비율로 혼합하여 신선하게 준비됩니다.

IANB(Inferior Alveolar Nerve Block) 투여 전 1분 동안 주사 부위에 2% 벤조카인 젤을 도포합니다.

IANB 주사 중 통증은 주관적 웡 베이커 시각 아날로그 척도, 객관적 소리, 눈 및 운동(SEM) 척도 및 맥박산소측정기를 이용한 생리학적 통증 척도(맥박수)를 사용하여 평가됩니다.

IANB 주사를 투여한 후 조사관은 통증이 없을 때까지 30초마다 치은을 조사하여 입술 및 혀 마비 후 마취 시작을 확인합니다.

Endo ice는 30초마다 치수 마취의 시작을 평가하는 데 사용됩니다. 주관적, 객관적, 생리학적 통증 척도를 사용하여 치수강을 준비하는 동안 마취의 효과를 평가합니다.

마지막으로 수치 데이터를 통계적으로 분석하고 통계적으로 유의미한 값을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 시리아 아랍 공화국
    • Al-Mazzeh Saint
      • Damascus, Al-Mazzeh Saint, 시리아 아랍 공화국, Damascus P.O.Box 3062
        • College of dentistry.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강하고 국소 마취를 시행할 수 없게 만들 수 있는 기저 질환이 없는 어린이.
  • (리도카인, 아드레날린 또는 중탄산나트륨)에 알레르기가 없는 어린이.
  • 6-10세 어린이
  • 프랭클 척도(긍정적 또는 절대적 긍정)의 협력적인 아동.
  • 하악 유구치에 대한 양측(오른쪽 및 왼쪽) 근관 치료가 필요한 어린이.
  • 대상 치아에 대한 냉간 테스트에서 긍정적인 결과.

제외 기준:

  • Frankel 척도에서 비협조적인 아동(수동적 또는 절대적 긍정).
  • 누공의 존재.
  • 대상 치아와 관련된 농양의 존재.
  • periapical lesion이 방사상으로 존재함.
  • 콜드 테스트에 대한 부정적인 반응.
  • 전신 질환을 앓고 있는 어린이.
  • (레도카인, 아드레날린, 중탄산나트륨)에 알레르기가 있는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 완충 리도카인
완충 마취액으로 하치조 신경 차단(중탄산나트륨 8.4%와 1/80000 아드레날린이 혼합된 2% 리도카인)
조합 제품: 하치조신경차단 주사 시 완충 리도카인
양측 일차 하악 대구치의 치료에서 IANB 주입에서 1.8% 중탄산나트륨과 혼합된 에피네프린 1.80000을 포함하는 완충 리도카인 2%
다른 이름들:
  • 완충 리도카인
다른: 리도카인 2%

대조군:

마취액(아드레날린 1.80000 포함 리도카인 2%)으로 하치조 신경 차단.
의약품: 하치조 신경차단주사에 리도카인 2%
양측 일차 하악 대구치의 치료에서 IANB 주사에 에피네프린 1.80000을 포함한 리도카인 2%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은 프로빙
기간: 아이에게 입술에 대해 물어본 직후 통증이 없을 때까지 30초마다 혀를 마비시킵니다.
IANB 주입 후 치은을 조사하여 연조직에서 마취의 시작을 평가합니다.
아이에게 입술에 대해 물어본 직후 통증이 없을 때까지 30초마다 혀를 마비시킵니다.
엔도 - 얼음 테스트
기간: 연부조직 마취 확인 후 통증이 없을 때까지 30초마다
조사관은 endo-ice를 사용하여 치수 마취의 시작 시간을 평가합니다.
연부조직 마취 확인 후 통증이 없을 때까지 30초마다
맥박수
기간: 마취 1분 전.
맥박수는 손가락 맥박 산소 측정기를 통해 측정되는 생리학적 통증 척도입니다.
마취 1분 전.
맥박수
기간: 국소마취 1쿼터 20초 후.
맥박수는 생리학적 통증 척도이며 손가락 산소 포화도 측정기를 통해 측정됩니다.
국소마취 1쿼터 20초 후.
웡 베이커는 저울에 직면해 있습니다.
기간: IANB 주입 후 1분
Wong Baker 얼굴 척도는 "아프지 않음"을 나타내는 0의 행복한 얼굴부터 "가장 아프다"를 나타내는 10의 우는 얼굴까지 일련의 6개의 얼굴을 포함하는 주관적인 통증입니다.
IANB 주입 후 1분
소리, 눈, 모터 스케일(SEM)
기간: 국소마취 시작부터 완료까지 5초 이내
소리, 눈, 운동 척도는 마취 중 비디오를 녹화하여 아동의 행동을 평가하기 위한 객관적인 통증 척도입니다.
국소마취 시작부터 완료까지 5초 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥박수
기간: 치수실 개방 후 20초
맥박수는 손가락 맥박 산소 측정기를 통해 측정되는 생리학적 통증 척도입니다.
치수실 개방 후 20초
소리, 눈, 모터 스케일(SEM)
기간: 국소마취 시작부터 완료까지 5초 이내
소리, 눈, 운동 척도는 endo access 준비 중 비디오를 녹화하여 아동의 행동을 평가하기 위한 객관적인 통증 척도입니다.
국소마취 시작부터 완료까지 5초 이내
웡 베이커 페이스 스케일
기간: 치수실 준비 1분 후
Wong Baker 얼굴 척도는 "아프지 않음"을 나타내는 0의 행복한 얼굴부터 "가장 아프다"를 나타내는 10의 우는 얼굴까지 일련의 6개 얼굴을 포함하는 주관적인 통증입니다.
치수실 준비 1분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 연구 책임자: Hanadi Almattit, Phd,lecturer, Co- supervisal
  • 연구 책임자: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-Pedo-03-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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