- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05793905
Bufret bedøvelsesløsning ved behandling av underkjevens primære molarer
Evaluering av effekten av bufret anestesiløsning (Lidocaine 2%) i effektiviteten av inferior alveolær nerveblokkinjeksjon under behandling av underkjevens primære molarer
I en prospektiv, randomisert klinisk studie, trippelblind studie med delt munn, 40 barn i alderen 6 til 10 år med bilaterale underkjeven primære jekslene diagnostisert med pulpitt. Testmiddelet vil være 2 % lidokain med epinefrin 1:8000 bufret med natriumbikarbonat 8,4 % i et forhold på 1/10, i motsetning til kontrollmiddelet, som vil være ikke-bufret 2% lidokain 1:80 000 med adrenalin.
Smerter under IANB-administrasjon og effektiviteten av anestesi vil bli vurdert ved hjelp av subjektiv wong baker visuell analog skala, objektiv lyd, øye og motor (SEM) skala, og fysiologisk smerteskala (pulsfrekvens) ved bruk av pulsoksymeter.
Vi vil bekrefte utbruddet av anestesi etter leppe, tungebedøving ved å sondere gingiva til det ikke er smerte.
Endo-is vil bli brukt for å vurdere utbruddet av pulpaanestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I en prospektiv, randomisert klinisk studie, trippelblind studie med delt munn, ble 40 barn i alderen 6 til 10 år med bilaterale underkjevene primære jeksler diagnostisert med pulpitt.
Tilfeldige tall mellom 1 og 40 ble tildelt pasienter, med noen vil motta bufret lidokain ved første avtale mens andre vil motta ubufret lidokain. Løsningene vil bli byttet opp ved den andre økten, som vil bli satt til en uke senere. Testmiddelet vil være 2 % lidokain med adrenalin 1:8000 bufret med natriumbikarbonat 8,4 % i forholdet 1/10, i motsetning til kontrollmiddel, som vil være ikke-bufret 2 % lidokain 1:80 000 med epinefrin.
Bufret lidokain vil bli ferskt tilberedt ved å blande natriumbikarbonat 8,4 % med anestesiløsningen (lidokain 2 % med epinefrin 1/80 000) i et volumforhold på 1:10.
To prosent benzokaingel vil påføres på injeksjonsstedet i ett minutt før administrering av Inferior Alveolar Nerve Block (IANB).
smerte under IANB-injeksjon vil bli vurdert ved hjelp av Subjective wong baker visuell analog skala, objektiv lyd, øye og motor (SEM) skala, og fysiologisk smerteskala (pulsfrekvens) ved bruk av pulsoksymeter.
Etter administrering av IANB-injeksjonen, vil etterforskeren bekrefte begynnelsen av anestesi etter bedøvelse av leppe og tunge ved å sondere gingiva hvert 30. sekund til det ikke er smerte.
Endo-is vil bli brukt til å vurdere utbruddet av pulpaanestesi hvert 30. sekund. Effektiviteten av anestesi vil bli vurdert under klargjøring av pulpakammeret ved bruk av subjektive, objektive og fysiologiske smerteskalaer.
Til slutt vil de numeriske dataene bli statistisk analysert og eventuelle statistisk signifikante verdier vil bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Den syriske arabiske republikk, Damascus P.O.Box 3062
- College of dentistry.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som er friske og fri for underliggende tilstander som kan gjøre lokalbedøvelse umulig å administrere.
- Barn som ikke er allergiske mot (lidokain, adrenalin eller natriumbikarbonat).
- Barn i alderen 6-10 år
- Samarbeidende barn på Frankel-skala (positiv eller absolutt positiv).
- barn som trenger bilateral (høyre og venstre) endodontisk behandling for underkjevens primære molarer.
- Et positivt utfall på kuldetesten for måltannen.
Ekskluderingskriterier:
- Usamarbeidsvillige barn på Frankels skala (passive eller absolutt positive).
- Tilstedeværelsen av en fistel.
- Tilstedeværelsen av en abscess knyttet til måltannen.
- Tilstedeværelsen av en periapikal lesjon radialt.
- Negativ respons på kuldeprøven.
- Barn som lider av systemiske tilstander.
- Barn som er allergiske mot (ledocain, adrenalin, natriumbikarbonat).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bufret lidokain
Inferior alveolær nerveblokk med bufret anestesiløsning (2 % lidokain med 1/80 000 adrenalin blandet med natriumbikarbonat 8,4 %)
|
Bufret lidokain 2 % med epinefrin 1,80000 blandet med 1,8 % natriumbikarbonat i IANB-injeksjon ved behandling av bilaterale primære underkjevens jeksler
Andre navn:
|
|
Annen: Lidokain 2 %
Kontrollgruppe: Inferior alveolær nerveblokk med anestesiløsning (Lidocaine 2% med adrenalin 1,80000). |
Lidokain 2% med epinefrin 1,80000 i IANB-injeksjon ved behandling av bilaterale primære underkjevens molarer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøke gingiva
Tidsramme: rett etter å ha spurt barnet om leppe, tungen bedøvende hvert 30. sekund til det ikke er smerte.
|
Begynnelsen av anestesi ved bløtvev vil bli vurdert ved å sondere gingiva etter IANB-injeksjon.
|
rett etter å ha spurt barnet om leppe, tungen bedøvende hvert 30. sekund til det ikke er smerte.
|
|
Endo - istest
Tidsramme: Hvert 30. sekund etter bekreftet mykt vev anestesi til fravær av smerte.
|
Utforskeren vil bruke endo-is for å vurdere starttidspunktet for pulpaanestesi.
|
Hvert 30. sekund etter bekreftet mykt vev anestesi til fravær av smerte.
|
|
Puls
Tidsramme: Et minutt før anestesi.
|
Pulsfrekvens er en fysiologisk smerteskala som tas gjennom et fingerpulsoksymeter.
|
Et minutt før anestesi.
|
|
Puls
Tidsramme: 20 sekunder etter første kvartal av lokalbedøvelsen.
|
Pulsfrekvensen er en fysiologisk smerteskala som tas gjennom et fingerpulsoksymeter.
|
20 sekunder etter første kvartal av lokalbedøvelsen.
|
|
Wong baker ansikter skala.
Tidsramme: Ett minutt etter IANB-injeksjon
|
Wong Bakers ansiktsskala er en subjektiv smerte som inneholder en serie på seks ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0 for å indikere "ingen vondt" til et gråtende ansikt på 10 for å indikere "verker verst"
|
Ett minutt etter IANB-injeksjon
|
|
Lyd, øye, motorskala (SEM)
Tidsramme: Innen fem sekunder fra starten av lokalbedøvelsesinjeksjonen til fullført
|
Lyd, øye, motorisk skala er en objektiv smerteskala for vurdering av barnets atferd ved å ta opp video under anestesi
|
Innen fem sekunder fra starten av lokalbedøvelsesinjeksjonen til fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 20 sekunder etter åpning av massekammeret
|
Pulsfrekvens er en fysiologisk smerteskala som tas gjennom et fingerpulsoksymeter.
|
20 sekunder etter åpning av massekammeret
|
|
lyd, øye, motorskala (SEM)
Tidsramme: Innen fem sekunder fra starten av lokalbedøvelsesinjeksjonen til fullført
|
Lyd, øye, motorisk skala er en objektiv smerteskala for vurdering av barnets atferd ved å ta opp video under forberedelse av endotilgang
|
Innen fem sekunder fra starten av lokalbedøvelsesinjeksjonen til fullført
|
|
Wong baker ansikter skala
Tidsramme: ett minutt etter klargjøring av massekammeret
|
Wong Bakers ansiktsskala er en subjektiv smerte som inneholder en serie på seks ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0 for å indikere "ingen vondt" til et gråtende ansikt på 10 for å indikere "verker verst"
|
ett minutt etter klargjøring av massekammeret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hanadi Almattit, Phd,lecturer, Co- supervisal
- Studieleder: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chopra R, Jindal G, Sachdev V, Sandhu M. Double-Blind Crossover Study to Compare Pain Experience During Inferior Alveolar Nerve Block Administration Using Buffered Two Percent Lidocaine in Children. Pediatr Dent. 2016 Jan-Feb;38(1):25-9.
- Goodchild JH, Donaldson M. Novel Direct Injection Chairside Buffering Technique for Local Anesthetic Use in Dentistry. Compend Contin Educ Dent. 2019 Jul/Aug;40(7):e1-e10.
- Meincken M, Norman C, Arevalo O, Saman DM, Bejarano T. Anesthesia Onset Time and Injection Pain Between Buffered and Unbuffered Lidocaine Used as Local Anesthetic for Dental Care in Children. Pediatr Dent. 2019 Sep 15;41(5):354-357.
- Kurien RS, Goswami M, Singh S. Comparative evaluation of anesthetic efficacy of warm, buffered and conventional 2% lignocaine for the success of inferior alveolar nerve block (IANB) in mandibular primary molars: A randomized controlled clinical trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2018 Spring;12(2):102-109. doi: 10.15171/joddd.2018.016. Epub 2018 Jun 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Pedo-03-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .