Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bufret bedøvelsesløsning ved behandling av underkjevens primære molarer

27. september 2023 oppdatert av: Damascus University

Evaluering av effekten av bufret anestesiløsning (Lidocaine 2%) i effektiviteten av inferior alveolær nerveblokkinjeksjon under behandling av underkjevens primære molarer

I en prospektiv, randomisert klinisk studie, trippelblind studie med delt munn, 40 barn i alderen 6 til 10 år med bilaterale underkjeven primære jekslene diagnostisert med pulpitt. Testmiddelet vil være 2 % lidokain med epinefrin 1:8000 bufret med natriumbikarbonat 8,4 % i et forhold på 1/10, i motsetning til kontrollmiddelet, som vil være ikke-bufret 2% lidokain 1:80 000 med adrenalin.

Smerter under IANB-administrasjon og effektiviteten av anestesi vil bli vurdert ved hjelp av subjektiv wong baker visuell analog skala, objektiv lyd, øye og motor (SEM) skala, og fysiologisk smerteskala (pulsfrekvens) ved bruk av pulsoksymeter.

Vi vil bekrefte utbruddet av anestesi etter leppe, tungebedøving ved å sondere gingiva til det ikke er smerte.

Endo-is vil bli brukt for å vurdere utbruddet av pulpaanestesi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I en prospektiv, randomisert klinisk studie, trippelblind studie med delt munn, ble 40 barn i alderen 6 til 10 år med bilaterale underkjevene primære jeksler diagnostisert med pulpitt.

Tilfeldige tall mellom 1 og 40 ble tildelt pasienter, med noen vil motta bufret lidokain ved første avtale mens andre vil motta ubufret lidokain. Løsningene vil bli byttet opp ved den andre økten, som vil bli satt til en uke senere. Testmiddelet vil være 2 % lidokain med adrenalin 1:8000 bufret med natriumbikarbonat 8,4 % i forholdet 1/10, i motsetning til kontrollmiddel, som vil være ikke-bufret 2 % lidokain 1:80 000 med epinefrin.

Bufret lidokain vil bli ferskt tilberedt ved å blande natriumbikarbonat 8,4 % med anestesiløsningen (lidokain 2 % med epinefrin 1/80 000) i et volumforhold på 1:10.

To prosent benzokaingel vil påføres på injeksjonsstedet i ett minutt før administrering av Inferior Alveolar Nerve Block (IANB).

smerte under IANB-injeksjon vil bli vurdert ved hjelp av Subjective wong baker visuell analog skala, objektiv lyd, øye og motor (SEM) skala, og fysiologisk smerteskala (pulsfrekvens) ved bruk av pulsoksymeter.

Etter administrering av IANB-injeksjonen, vil etterforskeren bekrefte begynnelsen av anestesi etter bedøvelse av leppe og tunge ved å sondere gingiva hvert 30. sekund til det ikke er smerte.

Endo-is vil bli brukt til å vurdere utbruddet av pulpaanestesi hvert 30. sekund. Effektiviteten av anestesi vil bli vurdert under klargjøring av pulpakammeret ved bruk av subjektive, objektive og fysiologiske smerteskalaer.

Til slutt vil de numeriske dataene bli statistisk analysert og eventuelle statistisk signifikante verdier vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Al-Mazzeh Saint
      • Damascus, Al-Mazzeh Saint, Den syriske arabiske republikk, Damascus P.O.Box 3062
        • College of dentistry.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som er friske og fri for underliggende tilstander som kan gjøre lokalbedøvelse umulig å administrere.
  • Barn som ikke er allergiske mot (lidokain, adrenalin eller natriumbikarbonat).
  • Barn i alderen 6-10 år
  • Samarbeidende barn på Frankel-skala (positiv eller absolutt positiv).
  • barn som trenger bilateral (høyre og venstre) endodontisk behandling for underkjevens primære molarer.
  • Et positivt utfall på kuldetesten for måltannen.

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbeidsvillige barn på Frankels skala (passive eller absolutt positive).
  • Tilstedeværelsen av en fistel.
  • Tilstedeværelsen av en abscess knyttet til måltannen.
  • Tilstedeværelsen av en periapikal lesjon radialt.
  • Negativ respons på kuldeprøven.
  • Barn som lider av systemiske tilstander.
  • Barn som er allergiske mot (ledocain, adrenalin, natriumbikarbonat).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bufret lidokain
Inferior alveolær nerveblokk med bufret anestesiløsning (2 % lidokain med 1/80 000 adrenalin blandet med natriumbikarbonat 8,4 %)
Bufret lidokain 2 % med epinefrin 1,80000 blandet med 1,8 % natriumbikarbonat i IANB-injeksjon ved behandling av bilaterale primære underkjevens jeksler
Andre navn:
  • Bufret lidokain
Annen: Lidokain 2 %

Kontrollgruppe:

Inferior alveolær nerveblokk med anestesiløsning (Lidocaine 2% med adrenalin 1,80000).

Lidokain 2% med epinefrin 1,80000 i IANB-injeksjon ved behandling av bilaterale primære underkjevens molarer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøke gingiva
Tidsramme: rett etter å ha spurt barnet om leppe, tungen bedøvende hvert 30. sekund til det ikke er smerte.
Begynnelsen av anestesi ved bløtvev vil bli vurdert ved å sondere gingiva etter IANB-injeksjon.
rett etter å ha spurt barnet om leppe, tungen bedøvende hvert 30. sekund til det ikke er smerte.
Endo - istest
Tidsramme: Hvert 30. sekund etter bekreftet mykt vev anestesi til fravær av smerte.
Utforskeren vil bruke endo-is for å vurdere starttidspunktet for pulpaanestesi.
Hvert 30. sekund etter bekreftet mykt vev anestesi til fravær av smerte.
Puls
Tidsramme: Et minutt før anestesi.
Pulsfrekvens er en fysiologisk smerteskala som tas gjennom et fingerpulsoksymeter.
Et minutt før anestesi.
Puls
Tidsramme: 20 sekunder etter første kvartal av lokalbedøvelsen.
Pulsfrekvensen er en fysiologisk smerteskala som tas gjennom et fingerpulsoksymeter.
20 sekunder etter første kvartal av lokalbedøvelsen.
Wong baker ansikter skala.
Tidsramme: Ett minutt etter IANB-injeksjon
Wong Bakers ansiktsskala er en subjektiv smerte som inneholder en serie på seks ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0 for å indikere "ingen vondt" til et gråtende ansikt på 10 for å indikere "verker verst"
Ett minutt etter IANB-injeksjon
Lyd, øye, motorskala (SEM)
Tidsramme: Innen fem sekunder fra starten av lokalbedøvelsesinjeksjonen til fullført
Lyd, øye, motorisk skala er en objektiv smerteskala for vurdering av barnets atferd ved å ta opp video under anestesi
Innen fem sekunder fra starten av lokalbedøvelsesinjeksjonen til fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 20 sekunder etter åpning av massekammeret
Pulsfrekvens er en fysiologisk smerteskala som tas gjennom et fingerpulsoksymeter.
20 sekunder etter åpning av massekammeret
lyd, øye, motorskala (SEM)
Tidsramme: Innen fem sekunder fra starten av lokalbedøvelsesinjeksjonen til fullført
Lyd, øye, motorisk skala er en objektiv smerteskala for vurdering av barnets atferd ved å ta opp video under forberedelse av endotilgang
Innen fem sekunder fra starten av lokalbedøvelsesinjeksjonen til fullført
Wong baker ansikter skala
Tidsramme: ett minutt etter klargjøring av massekammeret
Wong Bakers ansiktsskala er en subjektiv smerte som inneholder en serie på seks ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0 for å indikere "ingen vondt" til et gråtende ansikt på 10 for å indikere "verker verst"
ett minutt etter klargjøring av massekammeret

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hanadi Almattit, Phd,lecturer, Co- supervisal
  • Studieleder: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere