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SmartMom: 妊娠中の健康行動を促進するためのテキスト メッセージによる教育

2023年12月2日 更新者：Patricia Janssen、University of British Columbia

妊娠中の健康行動を促進するためのテキストメッセージによる教育

この無作為臨床試験の目的は、出生前教育のためのテキスト メッセージング ベースのモバイル健康プログラムである SmartMom の有効性を評価することです。 主な質問は、健康な妊娠中の人が、妊娠中の健康行動を促進する SmartMom メッセージを受信した場合と、行動の変化を引き起こさないメッセージを受信した場合で、以下の点で改善があるかどうかを判断することです。

  1. 健康な妊娠と出産に関する知識
  2. うつ病、不安、出産への恐怖の標準化された測定
  3. 妊娠中の前向きな健康行動の採用
  4. 母体、胎児、新生児のアウトカム

介入グループの参加者は、週に 3 回のエビデンスに基づいたテキスト メッセージと、妊娠中の関連トピックに関するオプションの補足メッセージを受け取ります。

対照グループは、行動の変化を促進しない妊娠関連のトピックに関する一般的なメッセージを受け取ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

3078

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sara Leckie, MSc
  • 電話番号：5415 604-875-2345
  • メール：sara.leckie@ubc.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 募集
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠中の人
  • 妊娠15週以前
  • 単胎妊娠
  • 8 年生レベルの英語を読んで理解でき、オンライン アンケートに問題なく回答できる
  • カナダに住んでいる (SmartMom が試験運用されているブリティッシュ コロンビア州を除く)

除外基準:

  • 個別化されたケアを必要とする妊娠前の健康状態 (例: 高血圧症、心疾患、糖尿病、投薬を必要とする精神疾患、神経疾患)
  • 以前に SmartMom プログラムで赤ちゃんを産んだ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入: SmartMom メッセージ
参加者は、妊娠中の健康的な行動を促進するためのエビデンスに基づいた情報を含む週 3 回のテキスト メッセージを受け取ります。
行動：SmartMom テキスト メッセージ
SmartMom は、妊娠中の毎週の参加者をガイドするテキスト メッセージを介して配信されるモバイル健康プログラムです。 参加者は、知識の向上、出生前の評価とスクリーニングに関する情報の提供、健康な妊娠と生理的出産をサポートするための行動の採用の奨励に焦点を当てたコンテンツへのリンクが記載されたメッセージを週 3 回受け取ります。 メッセージは、現在の専門的なガイドラインとピア レビューされた出生前教育カリキュラムと一致しています。 SmartMom は、たばこ、アルコールまたは違法薬物の使用の削減、うつ病、肥満、35 歳以上の母親の年齢などのトピックに対処する追加メッセージを希望する個人向けに、オプションの補足ストリームを提供します。
プラセボコンパレーター：制御メッセージ
参加者は週に 1 回、妊娠に関する一般的な情報を含むテキスト メッセージを受け取りますが、健康的な選択に関する情報は受け取りません。
行動：テキスト メッセージの制御
対照群の参加者には、妊娠および試験の進行状況に関する正確で一般的な情報が記載されたテキスト メッセージが毎週届きます。 内容は、健康転帰に影響を与える可能性のある妊娠中の意思決定に向けたものではありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の体重変化
時間枠：登録、妊娠38週
妊娠前のBMIに適した範囲の妊娠体重増加率。 これらには、自己申告データのほか、州の出生前登録や、同意手続きの一環として提供される個人健康番号を介してリンクされたカナダ病院退院データベースからのデータが含まれます。
登録、妊娠38週
妊娠中の妊婦健診への出席
時間枠：妊娠38週
カナダのガイドラインに準拠した出生前ケアの予約への出席率。 これらには、自己申告データのほか、州の出生前登録や、同意手続きの一環として提供される個人健康番号を介してリンクされたカナダ病院退院データベースからのデータが含まれます。
妊娠38週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠による健康知識の変化
時間枠：登録、妊娠38週
10項目の知識テストによって測定された健康知識の変化。 最小スコア = 0、最大スコア = 10。 スコアが高いほど、より多くの知識、つまりより肯定的な結果を示します。
登録、妊娠38週
妊娠後期のヘルスリテラシー
時間枠：妊娠38週
I) 地域の保健および社会サービス資源からの情報探索; ii) 血清遺伝子スクリーニングに関する彼らの選択の認識; iii) 血清グルコーススクリーニングを受ける (はい/いいえ) という彼らの選択の認識。
妊娠38週
妊娠によるうつ病の変化
時間枠：登録、妊娠38週

Edinburgh Postnatal Depression Scale によって測定されるうつ病の変化。 妊娠中も有効な10項目の産後うつ自己申告スクリーニングツールです。

最小スコア = 0.ゼロ、最大スコア = 30。 スコアが低いほど、うつ病が少ない、つまりよりポジティブな結果であることを意味します。
登録、妊娠38週
ユーザーの妊娠によるタバコ、vaping、アルコール、または大麻の使用の変化。
時間枠：登録、妊娠38週

登録時にタバコ、vaping、アルコール、および/または大麻の使用者であることを示す参加者の中で、妊娠終了時の使用の変化は自己申告によって測定されます。

レポート: トライアル アームごとの使用を停止したユーザーの割合。 使用を継続しているユーザー: 1 日のタバコの本数、vaping のエピソード、1 週間あたりの飲み物、1 日あたりの大麻製品、または 1 日に使用されるレクリエーショナルまたは処方薬のその他の特定の使用の平均変化。
登録、妊娠38週
帝王切開後の計画分娩率
時間枠：妊娠38週

介護者によって資格があると見なされた参加者のうち、前回の帝王切開後に経膣分娩 (VBAC) を計画することを選択した参加者の割合。

これらには、自己申告データのほか、州の出生前登録や、同意手続きの一環として提供される個人健康番号を介してリンクされたカナダ病院退院データベースからのデータが含まれます。
妊娠38週
退院時の完全母乳育児率
時間枠：生後1ヶ月
これらには、自己申告データのほか、州の出生前登録や、同意手続きの一環として提供される個人健康番号を介してリンクされたカナダ病院退院データベースからのデータが含まれます。
生後1ヶ月
妊娠糖尿病、死産、早産（妊娠 37 週未満）、および出生時の在胎週数（SGA）に比べて小さい状態によって測定される、有害な妊娠転帰の割合。
時間枠：生後1ヶ月
これらには、自己申告データのほか、州の出生前登録や、同意手続きの一環として提供される個人健康番号を介してリンクされたカナダ病院退院データベースからのデータが含まれます。
生後1ヶ月
妊娠による不安の変化
時間枠：登録、在胎週数 38 週

標準化された 33 項目の妊娠特有不安ツール (PSAT) によって測定された不安の変化。

最小スコア = 6、最大スコア = 24。 スコアが低いほど、不安が少ない、つまり、より前向きな結果が得られることを意味します。
登録、在胎週数 38 週
妊娠による出産への恐怖の変化
時間枠：登録、在胎週数 38 週

11 項目の自己申告尺度である出産恐怖尺度によって測定された、出産に対する恐怖の変化。

最小スコア = 6、最大スコア = 66。 スコアが低いほど、恐怖が少ない、つまり、よりポジティブな結果が得られることを意味します。
登録、在胎週数 38 週
最適ではない体重増加や不適切な出生前ケアが回避されるたびにコストが増加します。
時間枠：出産のための入院（最長 7 日間）を含む、妊娠 (最長 42 週) から出産まで。
増分費用効果比として対照群と比較した、介入群で回避された最適以下の体重増加および不適切な出生前ケアの発生ごとの増分費用。
出産のための入院（最長 7 日間）を含む、妊娠 (最長 42 週) から出産まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Patti Janssen, PhD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月10日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

2023年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月2日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H22-00603

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、リクエストに応じて共有できます。

IPD 共有時間枠

5年間の学習登録完了時

IPD 共有アクセス基準

大学倫理委員会の承認を得た研究計画書を提出した学術研究者が利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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