- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05793944
SmartMom: Undervisning genom sms för att främja hälsobeteenden under graviditeten
Undervisning genom sms för att främja hälsobeteenden under graviditeten
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av SmartMom, ett SMS-baserat mobilt hälsoprogram för fosterutbildning. Huvudfrågorna är att avgöra om friska gravida personer som får SmartMom-meddelanden som främjar hälsobeteenden under graviditeten jämfört med meddelanden som inte provocerar beteendeförändring har förbättringar i:
- kunskap om hälsosam graviditet och förlossning
- standardiserade mått på depression, ångest och förlossningsrädsla
- antagande av positiva hälsobeteenden under graviditeten
- mödrar, foster och nyfödda
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få tre evidensbaserade textmeddelanden per vecka, plus valfria kompletterande meddelanden om ämnen som är relevanta för dem, under hela graviditeten.
Kontrollgruppen kommer att få meddelanden av allmänt intresse om graviditetsrelaterade ämnen som inte främjar beteendeförändringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara Leckie, MSc
- Telefonnummer: 5415 604-875-2345
- E-post: sara.leckie@ubc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patti Janssen, PhD
- Telefonnummer: 604-313-8243
- E-post: patti.janssen@ubc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytering
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Sara Leckie, MSc
- Telefonnummer: 5415 604-875-2345
- E-post: sara.leckie@ubc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravid person
- vid 15 veckors graviditet eller tidigare
- singel graviditet
- kan läsa och förstå engelska på årskurs 8-nivå och bekväm med att fylla i online-undersökningar
- bor i Kanada (exklusive British Columbia där SmartMom har testats)
Exklusions kriterier:
- hälsotillstånd före graviditeten som kräver individuell vård (t. högt blodtryck, hjärtsjukdom, diabetes, psykiatriska sjukdomar som kräver medicinering, neurologiska tillstånd)
- tidigare haft ett barn med SmartMom-programmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervention: SmartMom-meddelanden
Deltagarna får tre textmeddelanden per vecka med evidensbaserad information för att främja hälsosamt beteende under graviditeten.
|
SmartMom är ett mobilt hälsoprogram som levereras via textmeddelanden som guidar deltagarna genom varje vecka av graviditeten.
Deltagarna får tre meddelanden per vecka med länkar till innehåll fokuserat på att förbättra kunskapen, tillhandahålla information om prenatala bedömningar och screening, och uppmuntra antagandet av beteenden för att stödja en sund graviditet och fysiologisk födsel.
Budskapen överensstämmer med nuvarande professionella riktlinjer och peer reviewed prenatal utbildningskurser.
SmartMom tillhandahåller valfria kompletterande strömmar för individer som vill ha ytterligare meddelanden som tar upp ämnen som att minska användningen av tobak, alkohol eller olagliga droger, depression, fetma och moderns ålder över 35.
|
Placebo-jämförare: Styr meddelanden
Deltagarna får ett sms per vecka med allmän information om graviditet men inte om att göra hälsosamma val.
|
Kontrollarmsdeltagare kommer att få textmeddelanden varje vecka med korrekt information av allmänt intresse om graviditet och om prövningens framsteg.
Innehållet är inte anpassat till beslutsfattande under graviditeten som kan påverka hälsoresultaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vikt under graviditeten
Tidsram: Inskrivning, 38 veckors graviditet
|
Graden av viktökning under graviditeten inom ett intervall som är lämpligt för BMI före graviditeten.
Dessa inkluderar självrapporterade data samt data från provinsiella prenatala register och Canadian Hospital Discharge Database länkad via personligt hälsonummer, tillhandahållet som en del av samtyckesproceduren.
|
Inskrivning, 38 veckors graviditet
|
Närvaro vid mödravårdsbesök under graviditeten
Tidsram: 38 veckors graviditet
|
Närvarograd vid möten för mödravård i enlighet med kanadensiska riktlinjer.
Dessa inkluderar självrapporterade data samt data från provinsiella prenatala register och Canadian Hospital Discharge Database länkad via personligt hälsonummer, tillhandahållet som en del av samtyckesproceduren.
|
38 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i hälsokunskapen genom graviditeten
Tidsram: Inskrivning, 38 veckors graviditet
|
Förändringar i hälsokunskap mätt med ett kunskapstest med 10 punkter.
Minsta poäng = 0, högsta poäng = 10.
Högre poäng indikerar mer kunskap, dvs mer positivt resultat.
|
Inskrivning, 38 veckors graviditet
|
Hälsokunskap i slutet av graviditeten
Tidsram: 38 veckors graviditet
|
Hälsokompetens mätt genom självrapportering av i) informationssökning från lokala hälso- och socialtjänstresurser; ii) medvetenhet om sina val när det gäller genetisk screening av serum; iii) medvetenhet om deras val att göra (ja/nej) serumglukosscreening.
|
38 veckors graviditet
|
Förändringar i depression genom graviditet
Tidsram: Inskrivning, 38 veckors graviditetsålder
|
Förändringar i depression mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale. Detta är ett screeningverktyg för självrapportering med 10 artiklar för postnatal depression som även är giltigt för användning under graviditet. Minsta poäng = 0. noll, Maxpoäng = 30. Lägre poäng betyder mindre depression, det vill säga ett mer positivt resultat. |
Inskrivning, 38 veckors graviditetsålder
|
Förändringar i användning av tobak, vaping, alkohol eller cannabis genom graviditet bland användare.
Tidsram: Inskrivning, 38 veckors graviditetsålder
|
Bland deltagare som anger att de använder tobak, vaping, alkohol och/eller cannabis vid inskrivningen, kommer förändring av användning i slutet av graviditeten att mätas genom självrapportering. Rapport: andel användare som slutat använda per testarm. Bland användare som fortsätter att använda: genomsnittlig förändring av antalet dagliga cigaretter, episoder av vaping, drycker per vecka, cannabisprodukter per dag eller annan specificerad användning av rekreations- eller receptbelagda läkemedel som används per dag. |
Inskrivning, 38 veckors graviditetsålder
|
Antal planerad vaginal födsel efter kejsarsnitt
Tidsram: 38 veckors graviditet
|
Andel deltagare som väljer att planera vaginal förlossning (VBAC) efter en tidigare födelse med kejsarsnitt, bland dem som bedöms vara berättigade av sina vårdgivare. Dessa inkluderar självrapporterade data samt data från provinsiella prenatala register och Canadian Hospital Discharge Database länkad via personligt hälsonummer, tillhandahållet som en del av samtyckesproceduren. |
38 veckors graviditet
|
Priser för exklusiv amning vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: 1 månad efter födseln
|
Dessa inkluderar självrapporterade data samt data från provinsiella prenatala register och Canadian Hospital Discharge Database länkad via personligt hälsonummer, tillhandahållet som en del av samtyckesproceduren.
|
1 månad efter födseln
|
Frekvensen av ogynnsamma graviditetsutfall mätt som graviditetsdiabetes, dödfödsel, för tidig födsel (<37 veckors graviditet) och liten för graviditetsålder (SGA) status vid födseln.
Tidsram: 1 månad efter födseln
|
Dessa inkluderar självrapporterade data samt data från provinsiella prenatala register och Canadian Hospital Discharge Database länkad via personligt hälsonummer, tillhandahållet som en del av samtyckesproceduren.
|
1 månad efter födseln
|
Förändringar i ångest genom graviditeten
Tidsram: Inskrivning, 38 veckors graviditetsålder
|
Ändringar i ångest mätt med det standardiserade 33-delade Pregnancy Specific Anxiety Tool (PSAT). Minsta poäng = 6, högsta poäng = 24. Lägre poäng betyder mindre ångest, det vill säga ett mer positivt resultat. |
Inskrivning, 38 veckors graviditetsålder
|
Förändringar i rädsla för förlossning genom graviditeten
Tidsram: Inskrivning, 38 veckors graviditetsålder
|
Förändringar i rädsla för förlossning mätt med The Childbirth Fear Scale, ett självrapporterat mått med 11 punkter. Minsta poäng = 6, högsta poäng = 66. Lägre poäng betyder mindre rädsla, det vill säga ett mer positivt resultat. |
Inskrivning, 38 veckors graviditetsålder
|
Inkrementella kostnader per förekomst av suboptimal viktökning och otillräcklig mödravård undviks.
Tidsram: Under hela graviditeten (upp till 42 veckor) och födseln, inklusive sjukhusinläggning där förlossningen ägde rum (upp till 7 dagar).
|
Inkrementella kostnader per incidens av suboptimal viktökning och otillräcklig prenatal vård undviks för interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen som ett inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande.
|
Under hela graviditeten (upp till 42 veckor) och födseln, inklusive sjukhusinläggning där förlossningen ägde rum (upp till 7 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patti Janssen, PhD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Debessai Y, Costanian C, Roy M, El-Sayed M, Tamim H. Inadequate prenatal care use among Canadian mothers: findings from the Maternity Experiences Survey. J Perinatol. 2016 Jun;36(6):420-6. doi: 10.1038/jp.2015.218. Epub 2016 Jan 21.
- Dzakpasu S, Fahey J, Kirby RS, Tough SC, Chalmers B, Heaman MI, Bartholomew S, Biringer A, Darling EK, Lee LS, McDonald SD. Contribution of prepregnancy body mass index and gestational weight gain to adverse neonatal outcomes: population attributable fractions for Canada. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 5;15:21. doi: 10.1186/s12884-015-0452-0.
- Ganer Herman H, Dekalo A, Jubran L, Schreiber L, Bar J, Kovo M. Obstetric outcomes and placental findings in gestational diabetes patients according to maternal prepregnancy weight and weight gain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(10):1682-1687. doi: 10.1080/14767058.2017.1416078. Epub 2018 Feb 5.
- Munro S, Hui A, Salmons V, Solomon C, Gemmell E, Torabi N, Janssen PA. SmartMom Text Messaging for Prenatal Education: A Qualitative Focus Group Study to Explore Canadian Women's Perceptions. JMIR Public Health Surveill. 2017 Feb 7;3(1):e7. doi: 10.2196/publichealth.6949.
- van den Heuvel JF, Groenhof TK, Veerbeek JH, van Solinge WW, Lely AT, Franx A, Bekker MN. eHealth as the Next-Generation Perinatal Care: An Overview of the Literature. J Med Internet Res. 2018 Jun 5;20(6):e202. doi: 10.2196/jmir.9262.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H22-00603
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på SmartMom-sms
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Taipei Medical UniversityAvslutad
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmälan via inbjudanVaping | Användning av e-cigaretterFörenta staterna
-
University of DelawareAvslutadDiet, hälsosam | Autonoma nervsystemet | Påverka | Näringsterapi | DietetikFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadHypertoni | Diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av elektronisk cigarett | Vaping | Användning av e-cigaretterFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutadStroke | Medicinering vidhäftningPakistan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOkändOtorhinolaryngologiska sjukdomar | Hörselstörningar | Sömnstörningar