- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05793944
SmartMom: Nauczanie przez SMS-y w celu promowania zachowań zdrowotnych w ciąży
Nauczanie przez SMS-y w celu promowania zachowań zdrowotnych w ciąży
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności SmartMom, mobilnego programu zdrowotnego opartego na wiadomościach tekstowych w edukacji prenatalnej. Główne pytania dotyczą ustalenia, czy zdrowe kobiety w ciąży otrzymujące wiadomości SmartMom promujące zachowania zdrowotne w czasie ciąży w porównaniu z wiadomościami, które nie prowokują zmiany zachowań, mają poprawę w:
- wiedzy na temat zdrowej ciąży i porodu
- standaryzowanych miar depresji, lęku i lęku przed porodem
- Przyjęcie pozytywnych zachowań zdrowotnych w ciąży
- wyniki dla matki, płodu i noworodka
Uczestniczki grupy interwencyjnej będą otrzymywać trzy oparte na dowodach wiadomości tekstowe tygodniowo oraz opcjonalnie dodatkowe wiadomości na istotne dla nich tematy przez cały okres ciąży.
Grupa kontrolna będzie otrzymywać ogólne wiadomości na tematy związane z ciążą, które nie promują zmiany zachowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Leckie, MSc
- Numer telefonu: 5415 604-875-2345
- E-mail: sara.leckie@ubc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patti Janssen, PhD
- Numer telefonu: 604-313-8243
- E-mail: patti.janssen@ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrutacyjny
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Sara Leckie, MSc
- Numer telefonu: 5415 604-875-2345
- E-mail: sara.leckie@ubc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba w ciąży
- w 15 tygodniu ciąży lub wcześniej
- ciąża pojedyncza
- potrafi czytać i rozumieć język angielski na poziomie 8 klasy i swobodnie wypełniać ankiety online
- mieszkać w Kanadzie (z wyłączeniem Kolumbii Brytyjskiej, gdzie pilotowano SmartMom)
Kryteria wyłączenia:
- uwarunkowania zdrowotne istniejące przed ciążą, które wymagają zindywidualizowanej opieki (np. nadciśnienie tętnicze, choroby serca, cukrzyca, zaburzenia psychiczne wymagające leczenia, schorzenia neurologiczne)
- wcześniej miała dziecko z programem SmartMom
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja: przesyłanie wiadomości SmartMom
Uczestnicy otrzymują trzy wiadomości tekstowe tygodniowo z informacjami opartymi na dowodach, aby promować zdrowe zachowania w czasie ciąży.
|
SmartMom to mobilny program zdrowotny dostarczany za pośrednictwem wiadomości tekstowych, który prowadzi uczestniczki przez każdy tydzień ciąży.
Uczestnicy otrzymują trzy wiadomości tygodniowo z linkami do treści ukierunkowanych na pogłębianie wiedzy, dostarczanie informacji na temat oceny prenatalnej i badań przesiewowych oraz zachęcanie do przyjmowania zachowań wspierających zdrową ciążę i fizjologiczny poród.
Przekazy są zgodne z aktualnymi wytycznymi zawodowymi i recenzowanymi programami nauczania prenatalnego.
SmartMom zapewnia opcjonalne dodatkowe strumienie dla osób, które chcą otrzymywać dodatkowe wiadomości dotyczące takich tematów, jak ograniczenie używania tytoniu, alkoholu lub nielegalnych narkotyków, depresja, otyłość i wiek matki powyżej 35 lat.
|
|
Komparator placebo: Kontroluj wiadomości
Uczestniczki otrzymują raz w tygodniu jedną wiadomość sms z ogólnymi informacjami na temat ciąży, ale nie na temat dokonywania zdrowych wyborów.
|
Uczestniczki grupy kontrolnej będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe z dokładnymi, ogólnymi informacjami na temat ciąży i postępów w badaniu.
Treści nie są ukierunkowane na podejmowanie decyzji w czasie ciąży, które mogą mieć wpływ na wyniki zdrowotne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała podczas ciąży
Ramy czasowe: Rejestracja, 38 tydzień ciąży
|
Tempo przyrostu masy ciała w ciąży w zakresie odpowiednim dla BMI sprzed ciąży.
Obejmują one dane zgłaszane przez samych siebie, a także dane z prowincjonalnych rejestrów prenatalnych i kanadyjskiej bazy danych wypisów ze szpitali, połączone za pomocą osobistego numeru zdrowia, dostarczonego w ramach procedury wyrażania zgody.
|
Rejestracja, 38 tydzień ciąży
|
|
Obecność na wizytach prenatalnych w czasie ciąży
Ramy czasowe: 38 tydzień ciąży
|
Wskaźniki obecności na wizytach związanych z opieką prenatalną zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi.
Obejmują one dane zgłaszane przez samych siebie, a także dane z prowincjonalnych rejestrów prenatalnych i kanadyjskiej bazy danych wypisów ze szpitali, połączone za pomocą osobistego numeru zdrowia, dostarczonego w ramach procedury wyrażania zgody.
|
38 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wiedzy o zdrowiu w czasie ciąży
Ramy czasowe: Rejestracja, 38 tydzień ciąży
|
Zmiany w wiedzy o zdrowiu mierzone za pomocą 10-itemowego testu wiedzy.
Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 10.
Wyższy wynik oznacza większą wiedzę, czyli bardziej pozytywny wynik.
|
Rejestracja, 38 tydzień ciąży
|
|
Świadomość zdrowotna pod koniec ciąży
Ramy czasowe: 38 tydzień ciąży
|
Wiedza zdrowotna mierzona samoopisem dotyczącym i) poszukiwania informacji w lokalnych zasobach usług zdrowotnych i społecznych; ii) świadomość swoich wyborów dotyczących genetycznych badań przesiewowych w surowicy; iii) świadomość swojego wyboru poddania się (tak/nie) badaniu przesiewowemu stężenia glukozy w surowicy.
|
38 tydzień ciąży
|
|
Zmiany w depresji podczas ciąży
Ramy czasowe: Rejestracja, wiek ciążowy 38 tygodni
|
Zmiany w depresji mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej. Jest to 10-itemowe narzędzie przesiewowe do samodzielnego zgłaszania depresji poporodowej, które można stosować również w czasie ciąży. Minimalny wynik = 0. zero, Maksymalny wynik = 30. Niższy wynik oznacza mniej depresji, czyli bardziej pozytywny wynik. |
Rejestracja, wiek ciążowy 38 tygodni
|
|
Zmiany w używaniu tytoniu, wapowania, alkoholu lub konopi indyjskich podczas ciąży wśród użytkowników.
Ramy czasowe: Rejestracja, wiek ciążowy 38 tygodni
|
Wśród uczestniczek wskazujących, że są użytkownikami tytoniu, wapowania, alkoholu i/lub konopi indyjskich podczas rejestracji, zmiana używania pod koniec ciąży będzie mierzona na podstawie samoopisu. Raport: odsetek użytkowników, którzy przestali używać, na grupę próbną. Wśród użytkowników kontynuujących używanie: średnia zmiana liczby wypalanych dziennie papierosów, epizodów waporyzacji, napojów tygodniowo, produktów z konopi indyjskich dziennie lub innego określonego używania narkotyków rekreacyjnych lub na receptę używanych dziennie. |
Rejestracja, wiek ciążowy 38 tygodni
|
|
Wskaźniki planowanych porodów siłami natury po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 38 tydzień ciąży
|
Odsetek uczestniczek decydujących się na poród drogą pochwową (VBAC) po poprzednim cięciu cesarskim wśród osób uznanych za kwalifikujące się przez opiekunów. Obejmują one dane zgłaszane przez samych siebie, a także dane z prowincjonalnych rejestrów prenatalnych i kanadyjskiej bazy danych wypisów ze szpitali, połączone za pomocą osobistego numeru zdrowia, dostarczonego w ramach procedury wyrażania zgody. |
38 tydzień ciąży
|
|
Wskaźniki wyłącznego karmienia piersią przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc po urodzeniu
|
Obejmują one dane zgłaszane przez samych siebie, a także dane z prowincjonalnych rejestrów prenatalnych i kanadyjskiej bazy danych wypisów ze szpitali, połączone za pomocą osobistego numeru zdrowia, dostarczonego w ramach procedury wyrażania zgody.
|
1 miesiąc po urodzeniu
|
|
Wskaźniki niekorzystnych wyników ciąży mierzone na podstawie cukrzycy ciążowej, porodu martwego płodu, porodu przedwczesnego (<37 tygodnia ciąży) i statusu małego w stosunku do wieku ciążowego (SGA) w chwili urodzenia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po urodzeniu
|
Obejmują one dane zgłaszane przez samych siebie, a także dane z prowincjonalnych rejestrów prenatalnych i kanadyjskiej bazy danych wypisów ze szpitali, połączone za pomocą osobistego numeru zdrowia, dostarczonego w ramach procedury wyrażania zgody.
|
1 miesiąc po urodzeniu
|
|
Zmiany lęku podczas ciąży
Ramy czasowe: Rejestracja, wiek ciążowy 38 tygodni
|
Zmiany lęku mierzone za pomocą znormalizowanego 33-itemowego narzędzia dotyczącego lęku specyficznego dla ciąży (PSAT). Minimalny wynik = 6, Maksymalny wynik = 24. Niższy wynik oznacza mniejszy niepokój, czyli bardziej pozytywny wynik. |
Rejestracja, wiek ciążowy 38 tygodni
|
|
Zmiany lęku przed porodem w czasie ciąży
Ramy czasowe: Zapisy, 38 tydzień ciąży
|
Zmiany lęku przed porodem mierzone za pomocą Skali Strachu Porodowego, składającej się z 11 pozycji, pomiaru zgłaszanego przez kobiety. Minimalny wynik = 6, maksymalny wynik = 66. Niższy wynik oznacza mniej strachu, czyli bardziej pozytywny wynik. |
Zapisy, 38 tydzień ciąży
|
|
Koszty przyrostowe w przeliczeniu na występowanie suboptymalnego przyrostu masy ciała i uniknięcia nieodpowiedniej opieki prenatalnej.
Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży (do 42 tygodnia) i porodu, łącznie z przyjęciem do szpitala, w którym miał miejsce poród (do 7 dni).
|
Koszty przyrostowe w przeliczeniu na występowanie suboptymalnego przyrostu masy ciała i uniknięcia nieodpowiedniej opieki prenatalnej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną jako przyrostowy stosunek kosztów do efektywności.
|
Przez cały okres ciąży (do 42 tygodnia) i porodu, łącznie z przyjęciem do szpitala, w którym miał miejsce poród (do 7 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patti Janssen, PhD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Debessai Y, Costanian C, Roy M, El-Sayed M, Tamim H. Inadequate prenatal care use among Canadian mothers: findings from the Maternity Experiences Survey. J Perinatol. 2016 Jun;36(6):420-6. doi: 10.1038/jp.2015.218. Epub 2016 Jan 21.
- Dzakpasu S, Fahey J, Kirby RS, Tough SC, Chalmers B, Heaman MI, Bartholomew S, Biringer A, Darling EK, Lee LS, McDonald SD. Contribution of prepregnancy body mass index and gestational weight gain to adverse neonatal outcomes: population attributable fractions for Canada. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 5;15:21. doi: 10.1186/s12884-015-0452-0.
- Ganer Herman H, Dekalo A, Jubran L, Schreiber L, Bar J, Kovo M. Obstetric outcomes and placental findings in gestational diabetes patients according to maternal prepregnancy weight and weight gain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(10):1682-1687. doi: 10.1080/14767058.2017.1416078. Epub 2018 Feb 5.
- Munro S, Hui A, Salmons V, Solomon C, Gemmell E, Torabi N, Janssen PA. SmartMom Text Messaging for Prenatal Education: A Qualitative Focus Group Study to Explore Canadian Women's Perceptions. JMIR Public Health Surveill. 2017 Feb 7;3(1):e7. doi: 10.2196/publichealth.6949.
- van den Heuvel JF, Groenhof TK, Veerbeek JH, van Solinge WW, Lely AT, Franx A, Bekker MN. eHealth as the Next-Generation Perinatal Care: An Overview of the Literature. J Med Internet Res. 2018 Jun 5;20(6):e202. doi: 10.2196/jmir.9262.
- Ennis M, Renner RM, Morando-Stokoe C, James S, Janssen PA, Leckie S, Dunn S, Mazza D, Norman WV. Exploring Methods to Mitigate Fraud in Web-Based Surveys: Multicase Study Analysis. J Med Internet Res. 2025 Dec 1;27:e78671. doi: 10.2196/78671.
- Janssen P, Lecke S, Renner R, Zhang W, Vedam S, Norman WV, Bayrampour H, Tough S, Murray J, Muhajarine N, Dennis CL. Teaching by texting to promote positive health behaviours in pregnancy: a protocol for a randomised controlled trial of SmartMom. BMJ Open. 2024 Jan 18;14(1):e081730. doi: 10.1136/bmjopen-2023-081730.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H22-00603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wiadomości tekstowe SmartMom
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyNiepewna żywnośćStany Zjednoczone
-
Taipei Medical UniversityZakończony
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroby przewlekłe, wielokrotneStany Zjednoczone
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyHIV/AIDSStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyRak piersi | Adhezja, lekarstwo | Efekt ubocznyStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationZakończonyPrzypadkowe upadki | Równowaga mięśniowo-szkieletowaKanada
-
Imperial College Healthcare NHS TrustZakończonyBadanie piersiZjednoczone Królestwo
-
University of MinnesotaZakończonyOstry bólStany Zjednoczone
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyKarmienie piersią | SUID | SIDSStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; University... i inni współpracownicyRekrutacyjny