- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05793944
SmartMom: Undervisning ved at sende sms'er for at fremme sundhedsadfærd under graviditet
Undervisning ved at sende sms'er for at fremme sundhedsadfærd under graviditet
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af SmartMom, et SMS-baseret mobilt sundhedsprogram til prænatal uddannelse. Hovedspørgsmålene er at afgøre, om raske gravide mennesker, der modtager SmartMom-beskeder, der fremmer sundhedsadfærd under graviditet versus beskeder, der ikke fremkalder adfærdsændringer, har forbedringer i:
- viden om sund graviditet og fødsel
- standardiserede mål for depression, angst og frygt for fødsel
- vedtagelse af positiv sundhedsadfærd under graviditeten
- mødre-, foster- og nyfødte udfald
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage tre evidensbaserede tekstbeskeder om ugen, plus valgfri supplerende beskeder om emner, der er relevante for dem, gennem hele graviditeten.
Kontrolgruppen vil modtage beskeder om almen interesse om graviditetsrelaterede emner, der ikke fremmer adfærdsændringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Leckie, MSc
- Telefonnummer: 5415 604-875-2345
- E-mail: sara.leckie@ubc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patti Janssen, PhD
- Telefonnummer: 604-313-8243
- E-mail: patti.janssen@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Sara Leckie, MSc
- Telefonnummer: 5415 604-875-2345
- E-mail: sara.leckie@ubc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid person
- ved 15 ugers graviditet eller tidligere
- singleton graviditet
- kan læse og forstå engelsk på 8. klasses niveau og komfortabel med at udfylde online undersøgelser
- bor i Canada (undtagen British Columbia, hvor SmartMom er blevet piloteret)
Ekskluderingskriterier:
- helbredstilstande, der eksisterede før graviditeten, og som kræver individuel pleje (f. hypertension, hjertesygdom, diabetes, psykiatriske lidelser, der kræver medicin, neurologiske tilstande)
- tidligere haft en baby med SmartMom-programmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervention: SmartMom-beskeder
Deltagerne modtager tre tekstbeskeder om ugen med evidensbaseret information for at fremme sund adfærd under graviditeten.
|
SmartMom er et mobilt sundhedsprogram leveret via sms, der guider deltagerne gennem hver uge af graviditeten.
Deltagerne modtager tre beskeder om ugen med links til indhold, der fokuserer på at forbedre viden, give information om prænatale vurderinger og screening og opmuntre til adoption af adfærd for at understøtte en sund graviditet og fysiologisk fødsel.
Budskaber er i overensstemmelse med gældende faglige retningslinjer og peer-reviewed prænatal uddannelsespensum.
SmartMom tilbyder valgfrie supplerende streams til personer, der ønsker at have yderligere beskeder, der omhandler emner som reduktion af brug af tobak, alkohol eller ulovlige stoffer, depression, fedme og moderens alder over 35.
|
Placebo komparator: Styr beskeder
Deltagerne modtager én sms om ugen med generel information om graviditet, men ikke om at træffe sunde valg.
|
Kontrolarmsdeltagere vil modtage ugentlige SMS-beskeder med nøjagtige, generelle oplysninger om graviditet og om forsøgets fremskridt.
Indhold er ikke gearet til beslutningstagning under graviditet, der kan påvirke sundhedsresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i vægt under graviditet
Tidsramme: Tilmelding, 38 ugers svangerskab
|
Rate af graviditetsvægtøgning i et interval, der passer til før graviditetens BMI.
Disse omfatter selvrapporterede data samt data fra provinsielle prænatale registre og Canadian Hospital Discharge Database, der er forbundet via personligt sundhedsnummer, leveret som en del af samtykkeproceduren.
|
Tilmelding, 38 ugers svangerskab
|
Deltagelse ved prænatal plejebesøg gennem graviditeten
Tidsramme: 38 ugers svangerskab
|
Deltagelsesprocenter ved aftaler om prænatal pleje i overensstemmelse med canadiske retningslinjer.
Disse omfatter selvrapporterede data samt data fra provinsielle prænatale registre og Canadian Hospital Discharge Database, der er forbundet via personligt sundhedsnummer, leveret som en del af samtykkeproceduren.
|
38 ugers svangerskab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i sundhedsviden gennem graviditet
Tidsramme: Tilmelding, 38 ugers svangerskab
|
Ændringer i sundhedsviden målt ved en videnstest på 10 punkter.
Minimumscore = 0, Maksimumscore = 10.
Højere score indikerer mere viden, dvs. mere positivt resultat.
|
Tilmelding, 38 ugers svangerskab
|
Sundhedsfærdigheder ved slutningen af graviditeten
Tidsramme: 38 ugers svangerskab
|
Sundhedsfærdigheder målt ved selvrapportering af i) informationssøgning fra lokale sundheds- og socialtjenesters ressourcer; ii) bevidsthed om deres valg vedrørende genetisk serumscreening; iii) bevidsthed om deres valg om at få (ja/nej) serumglukosescreening.
|
38 ugers svangerskab
|
Ændringer i depression gennem graviditet
Tidsramme: Tilmelding, 38 ugers svangerskabsalder
|
Ændringer i depression målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale. Dette er et 10-elements, selvrapporterende screeningsværktøj til postnatal depression, som også er gyldigt til brug under graviditet. Minimumscore = 0. nul, Maksimumscore = 30. Lavere score betyder mindre depression, det vil sige et mere positivt resultat. |
Tilmelding, 38 ugers svangerskabsalder
|
Ændringer i brugen af tobak, vaping, alkohol eller cannabis gennem graviditet blandt brugere.
Tidsramme: Tilmelding, 38 ugers svangerskabsalder
|
Blandt deltagere, der angiver, at de er brugere af tobak, vaping, alkohol og/eller hash ved tilmeldingen, vil ændring af brug ved slutningen af graviditeten blive målt ved selvrapportering. Rapport: andel af brugere, der stoppede med at bruge pr. prøvearm. Blandt brugere, der fortsætter med at bruge: gennemsnitlig ændring i antallet af daglige cigaretter, episoder med vaping, drikkevarer om ugen, cannabisprodukter om dagen eller anden specificeret brug af rekreativt eller receptpligtig medicin, der bruges om dagen. |
Tilmelding, 38 ugers svangerskabsalder
|
Hyppigheder af planlagt vaginal fødsel efter kejsersnit
Tidsramme: 38 ugers svangerskab
|
Andel af deltagere, der vælger at planlægge vaginal fødsel (VBAC) efter en tidligere kejsersnitsfødsel, blandt dem, der anses for at være berettigede af deres omsorgspersoner. Disse omfatter selvrapporterede data samt data fra provinsielle prænatale registre og Canadian Hospital Discharge Database, der er forbundet via personligt sundhedsnummer, leveret som en del af samtykkeproceduren. |
38 ugers svangerskab
|
Priser for eksklusiv amning ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Disse omfatter selvrapporterede data samt data fra provinsielle prænatale registre og Canadian Hospital Discharge Database, der er forbundet via personligt sundhedsnummer, leveret som en del af samtykkeproceduren.
|
1 måned efter fødslen
|
Hyppigheder af uønskede graviditetsudfald målt ved svangerskabsdiabetes, dødfødsel, for tidlig fødsel (<37 ugers svangerskab) og lille for gestationsalder (SGA) status ved fødslen.
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Disse omfatter selvrapporterede data samt data fra provinsielle prænatale registre og Canadian Hospital Discharge Database, der er forbundet via personligt sundhedsnummer, leveret som en del af samtykkeproceduren.
|
1 måned efter fødslen
|
Ændringer i angst gennem graviditet
Tidsramme: Tilmelding, 38 ugers svangerskabsalder
|
Ændringer i angst målt ved det standardiserede 33-elements Pregnancy Specific Anxiety Tool (PSAT). Minimumscore = 6, Maksimumscore = 24. Lavere score betyder mindre angst, det vil sige et mere positivt resultat. |
Tilmelding, 38 ugers svangerskabsalder
|
Ændringer i frygt for fødsel gennem graviditet
Tidsramme: Tilmelding, 38 ugers svangerskabsalder
|
Ændringer i frygt for fødslen målt med The Childbirth Fear Scale, en selvrapporteret målestok med 11 punkter. Minimumscore = 6, Maksimumscore = 66. Lavere score betyder mindre frygt, det vil sige et mere positivt resultat. |
Tilmelding, 38 ugers svangerskabsalder
|
Inkrementelle omkostninger pr. forekomst af suboptimal vægtøgning og utilstrækkelig prænatal pleje undgået.
Tidsramme: Gennem hele graviditeten (op til 42 uger) og fødslen, inklusive hospitalsindlæggelse, hvor fødslen fandt sted (op til 7 dage).
|
Incrementelle omkostninger pr. forekomst af suboptimal vægtøgning og utilstrækkelig prænatal pleje undgået for interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen som et inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold.
|
Gennem hele graviditeten (op til 42 uger) og fødslen, inklusive hospitalsindlæggelse, hvor fødslen fandt sted (op til 7 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patti Janssen, PhD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Debessai Y, Costanian C, Roy M, El-Sayed M, Tamim H. Inadequate prenatal care use among Canadian mothers: findings from the Maternity Experiences Survey. J Perinatol. 2016 Jun;36(6):420-6. doi: 10.1038/jp.2015.218. Epub 2016 Jan 21.
- Dzakpasu S, Fahey J, Kirby RS, Tough SC, Chalmers B, Heaman MI, Bartholomew S, Biringer A, Darling EK, Lee LS, McDonald SD. Contribution of prepregnancy body mass index and gestational weight gain to adverse neonatal outcomes: population attributable fractions for Canada. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 5;15:21. doi: 10.1186/s12884-015-0452-0.
- Ganer Herman H, Dekalo A, Jubran L, Schreiber L, Bar J, Kovo M. Obstetric outcomes and placental findings in gestational diabetes patients according to maternal prepregnancy weight and weight gain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(10):1682-1687. doi: 10.1080/14767058.2017.1416078. Epub 2018 Feb 5.
- Munro S, Hui A, Salmons V, Solomon C, Gemmell E, Torabi N, Janssen PA. SmartMom Text Messaging for Prenatal Education: A Qualitative Focus Group Study to Explore Canadian Women's Perceptions. JMIR Public Health Surveill. 2017 Feb 7;3(1):e7. doi: 10.2196/publichealth.6949.
- van den Heuvel JF, Groenhof TK, Veerbeek JH, van Solinge WW, Lely AT, Franx A, Bekker MN. eHealth as the Next-Generation Perinatal Care: An Overview of the Literature. J Med Internet Res. 2018 Jun 5;20(6):e202. doi: 10.2196/jmir.9262.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-00603
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med SmartMom-sms
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteIkke rekrutterer endnuDiabetes type 2Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityUkendtFedmeDet Forenede Kongerige
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttet