- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05793944
SmartMom : Enseigner par SMS pour promouvoir les comportements de santé pendant la grossesse
Enseigner par SMS pour promouvoir les comportements de santé pendant la grossesse
L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'efficacité de SmartMom, un programme de santé mobile basé sur la messagerie texte pour l'éducation prénatale. Les principales questions sont de déterminer si les personnes enceintes en bonne santé qui reçoivent des messages SmartMom qui promeuvent des comportements sains pendant la grossesse par rapport aux messages qui ne provoquent pas de changement de comportement ont une amélioration dans :
- connaissances sur une grossesse et un accouchement sains
- mesures standardisées de la dépression, de l'anxiété et de la peur de l'accouchement
- adoption de comportements de santé positifs pendant la grossesse
- résultats maternels, fœtaux et néonatals
Les participantes du groupe d'intervention recevront trois SMS par semaine, ainsi que des messages supplémentaires facultatifs sur des sujets qui les concernent, tout au long de la grossesse.
Le groupe témoin recevra des messages d'intérêt général sur des sujets liés à la grossesse qui ne favorisent pas le changement de comportement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Leckie, MSc
- Numéro de téléphone: 5415 604-875-2345
- E-mail: sara.leckie@ubc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Patti Janssen, PhD
- Numéro de téléphone: 604-313-8243
- E-mail: patti.janssen@ubc.ca
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Recrutement
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Contact:
- Sara Leckie, MSc
- Numéro de téléphone: 5415 604-875-2345
- E-mail: sara.leckie@ubc.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- personne enceinte
- à 15 semaines de gestation ou plus tôt
- grossesse unique
- peut lire et comprendre l'anglais au niveau de la 8e année et être à l'aise pour répondre à des sondages en ligne
- vivre au Canada (à l'exception de la Colombie-Britannique où SmartMom a été mis à l'essai)
Critère d'exclusion:
- conditions de santé préexistantes à la grossesse qui nécessitent des soins individualisés (par ex. hypertension, maladie cardiaque, diabète, troubles psychiatriques nécessitant des médicaments, troubles neurologiques)
- a déjà eu un bébé avec le programme SmartMom
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention : Messagerie SmartMom
Les participantes reçoivent trois SMS par semaine contenant des informations factuelles pour promouvoir des comportements sains pendant la grossesse.
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SmartMom est un programme de santé mobile diffusé par messagerie texte qui guide les participantes tout au long de chaque semaine de grossesse.
Les participants reçoivent trois messages par semaine avec des liens vers du contenu axé sur l'amélioration des connaissances, fournissant des informations sur les évaluations et le dépistage prénataux et encourageant l'adoption de comportements favorisant une grossesse en santé et un accouchement physiologique.
Les messages sont conformes aux directives professionnelles actuelles et aux programmes d'éducation prénatale évalués par des pairs.
SmartMom fournit des flux supplémentaires facultatifs aux personnes qui souhaitent recevoir des messages supplémentaires sur des sujets tels que la réduction de la consommation de tabac, d'alcool ou de drogues illicites, la dépression, l'obésité et l'âge maternel de plus de 35 ans.
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Comparateur placebo: Contrôler la messagerie
Les participantes reçoivent un SMS par semaine contenant des informations générales sur la grossesse, mais pas sur les choix sains à faire.
|
Les participantes au groupe témoin recevront des SMS hebdomadaires contenant des informations précises et d'intérêt général sur la grossesse et sur l'avancement de l'essai.
Le contenu n'est pas adapté à la prise de décision pendant la grossesse qui peut affecter les résultats de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids pendant la grossesse
Délai: Inscription, 38 semaines de gestation
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Taux de prise de poids pendant la grossesse dans une fourchette appropriée pour l'IMC avant la grossesse.
Celles-ci comprennent des données autodéclarées ainsi que des données des registres prénataux provinciaux et de la Base de données canadienne sur les congés des hôpitaux reliées par un numéro d'assurance-maladie personnel, fourni dans le cadre de la procédure de consentement.
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Inscription, 38 semaines de gestation
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Participation aux consultations prénatales pendant la grossesse
Délai: 38 semaines de grossesse
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Taux de présence aux rendez-vous de soins prénatals conformément aux lignes directrices canadiennes.
Celles-ci comprennent des données autodéclarées ainsi que des données des registres prénataux provinciaux et de la Base de données canadienne sur les congés des hôpitaux reliées par un numéro d'assurance-maladie personnel, fourni dans le cadre de la procédure de consentement.
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38 semaines de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans les connaissances sur la santé pendant la grossesse
Délai: Inscription, 38 semaines de gestation
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Changements dans les connaissances sur la santé mesurés par un test de connaissances en 10 points.
Note minimale = 0, note maximale = 10.
Un score plus élevé indique plus de connaissances, c'est-à-dire un résultat plus positif.
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Inscription, 38 semaines de gestation
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Littératie en santé en fin de grossesse
Délai: 38 semaines de grossesse
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Littératie en santé telle que mesurée par l'auto-déclaration de i) la recherche d'informations auprès des ressources locales de santé et de services sociaux; ii) la connaissance de leurs choix en matière de dépistage génétique sérique ; iii) connaissance de leur choix de subir (oui/non) un dépistage de la glycémie.
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38 semaines de grossesse
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Changements dans la dépression pendant la grossesse
Délai: Inscription, 38 semaines d'âge gestationnel
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Changements dans la dépression mesurés par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg. Il s'agit d'un outil de dépistage de la dépression postnatale en 10 items, qui peut également être utilisé pendant la grossesse. Note minimale = 0. zéro, note maximale = 30. Un score plus bas signifie moins de dépression, c'est-à-dire un résultat plus positif. |
Inscription, 38 semaines d'âge gestationnel
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Changements dans la consommation de tabac, de vapotage, d'alcool ou de cannabis pendant la grossesse chez les utilisatrices.
Délai: Inscription, 38 semaines d'âge gestationnel
|
Parmi les participants indiquant qu'ils sont consommateurs de tabac, de vapotage, d'alcool et/ou de cannabis lors de l'inscription, le changement de consommation à la fin de la grossesse sera mesuré par auto-déclaration. Rapport : proportion d'utilisateurs ayant cessé de consommer par groupe d'essai. Parmi les utilisateurs continuant à consommer : changement moyen du nombre de cigarettes quotidiennes, d'épisodes de vapotage, de consommations par semaine, de produits à base de cannabis par jour ou d'autres usages spécifiés de drogues récréatives ou sur ordonnance consommés par jour. |
Inscription, 38 semaines d'âge gestationnel
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Taux d'accouchement vaginal planifié après césarienne
Délai: 38 semaines de grossesse
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Proportion de participantes choisissant de planifier un accouchement vaginal (AVAC) après une précédente césarienne, parmi celles jugées éligibles par leurs soignants. Celles-ci comprennent des données autodéclarées ainsi que des données des registres prénataux provinciaux et de la Base de données canadienne sur les congés des hôpitaux reliées par un numéro d'assurance-maladie personnel, fourni dans le cadre de la procédure de consentement. |
38 semaines de grossesse
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Taux d'allaitement maternel exclusif à la sortie de l'hôpital
Délai: 1 mois après la naissance
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Celles-ci comprennent des données autodéclarées ainsi que des données des registres prénataux provinciaux et de la Base de données canadienne sur les congés des hôpitaux reliées par un numéro d'assurance-maladie personnel, fourni dans le cadre de la procédure de consentement.
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1 mois après la naissance
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Taux d'issues défavorables de la grossesse mesurés par le diabète gestationnel, la mortinaissance, l'accouchement prématuré (<37 semaines de gestation) et le statut de petite taille pour l'âge gestationnel (SGA) à la naissance.
Délai: 1 mois après la naissance
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Celles-ci comprennent des données autodéclarées ainsi que des données des registres prénataux provinciaux et de la Base de données canadienne sur les congés des hôpitaux reliées par un numéro d'assurance-maladie personnel, fourni dans le cadre de la procédure de consentement.
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1 mois après la naissance
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Changements dans l'anxiété pendant la grossesse
Délai: Inscription, 38 semaines d'âge gestationnel
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Changements dans l'anxiété mesurés par l'outil normalisé d'anxiété spécifique à la grossesse (PSAT) en 33 items. Note minimale = 6, note maximale = 24. Un score inférieur signifie moins d'anxiété, c'est-à-dire un résultat plus positif. |
Inscription, 38 semaines d'âge gestationnel
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Modifications de la peur de l'accouchement pendant la grossesse
Délai: Inscription, 38 semaines d'âge gestationnel
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Modifications de la peur de l'accouchement, mesurées par l'échelle de peur de l'accouchement, une mesure autodéclarée en 11 éléments. Note minimale = 6, note maximale = 66. Un score plus faible signifie moins de peur, c'est-à-dire un résultat plus positif. |
Inscription, 38 semaines d'âge gestationnel
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Coûts supplémentaires par incidence de prise de poids sous-optimale et de soins prénatals inadéquats évités.
Délai: Tout au long de la grossesse (jusqu'à 42 semaines) et de l'accouchement, y compris l'hospitalisation au cours de laquelle l'accouchement a eu lieu (jusqu'à 7 jours).
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Coûts supplémentaires par incidence de prise de poids sous-optimale et de soins prénatals inadéquats évités pour le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin en tant que rapport coût-efficacité supplémentaire.
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Tout au long de la grossesse (jusqu'à 42 semaines) et de l'accouchement, y compris l'hospitalisation au cours de laquelle l'accouchement a eu lieu (jusqu'à 7 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patti Janssen, PhD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Debessai Y, Costanian C, Roy M, El-Sayed M, Tamim H. Inadequate prenatal care use among Canadian mothers: findings from the Maternity Experiences Survey. J Perinatol. 2016 Jun;36(6):420-6. doi: 10.1038/jp.2015.218. Epub 2016 Jan 21.
- Dzakpasu S, Fahey J, Kirby RS, Tough SC, Chalmers B, Heaman MI, Bartholomew S, Biringer A, Darling EK, Lee LS, McDonald SD. Contribution of prepregnancy body mass index and gestational weight gain to adverse neonatal outcomes: population attributable fractions for Canada. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 5;15:21. doi: 10.1186/s12884-015-0452-0.
- Ganer Herman H, Dekalo A, Jubran L, Schreiber L, Bar J, Kovo M. Obstetric outcomes and placental findings in gestational diabetes patients according to maternal prepregnancy weight and weight gain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(10):1682-1687. doi: 10.1080/14767058.2017.1416078. Epub 2018 Feb 5.
- Munro S, Hui A, Salmons V, Solomon C, Gemmell E, Torabi N, Janssen PA. SmartMom Text Messaging for Prenatal Education: A Qualitative Focus Group Study to Explore Canadian Women's Perceptions. JMIR Public Health Surveill. 2017 Feb 7;3(1):e7. doi: 10.2196/publichealth.6949.
- van den Heuvel JF, Groenhof TK, Veerbeek JH, van Solinge WW, Lely AT, Franx A, Bekker MN. eHealth as the Next-Generation Perinatal Care: An Overview of the Literature. J Med Internet Res. 2018 Jun 5;20(6):e202. doi: 10.2196/jmir.9262.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H22-00603
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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