- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05793944
SmartMom: Lehren per SMS zur Förderung des Gesundheitsverhaltens in der Schwangerschaft
Unterrichten per SMS zur Förderung des Gesundheitsverhaltens in der Schwangerschaft
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von SmartMom, einem SMS-basierten mobilen Gesundheitsprogramm für vorgeburtliche Aufklärung. Die Hauptfragen bestehen darin, festzustellen, ob gesunde Schwangere, die SmartMom-Nachrichten erhalten, die das Gesundheitsverhalten in der Schwangerschaft fördern, im Vergleich zu Nachrichten, die keine Verhaltensänderungen hervorrufen, eine Verbesserung in Bezug auf Folgendes zeigen:
- Wissen über gesunde Schwangerschaft und Geburt
- standardisierte Messungen von Depressionen, Angstzuständen und Geburtsangst
- Annahme eines positiven Gesundheitsverhaltens in der Schwangerschaft
- mütterliche, fötale und neugeborene Ergebnisse
Die Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe erhalten während der gesamten Schwangerschaft drei evidenzbasierte Textnachrichten pro Woche sowie optional zusätzliche Nachrichten zu für sie relevanten Themen.
Die Kontrollgruppe erhält Nachrichten von allgemeinem Interesse zu schwangerschaftsbezogenen Themen, die keine Verhaltensänderung fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Leckie, MSc
- Telefonnummer: 5415 604-875-2345
- E-Mail: sara.leckie@ubc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patti Janssen, PhD
- Telefonnummer: 604-313-8243
- E-Mail: patti.janssen@ubc.ca
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrutierung
- BC Children's Hospital Research Institute
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Kontakt:
- Sara Leckie, MSc
- Telefonnummer: 5415 604-875-2345
- E-Mail: sara.leckie@ubc.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Person
- in der 15. Schwangerschaftswoche oder früher
- Einlingsschwangerschaft
- kann Englisch auf dem Niveau der 8. Klasse lesen und verstehen und kann bequem Online-Umfragen ausfüllen
- in Kanada leben (mit Ausnahme von British Columbia, wo SmartMom getestet wurde)
Ausschlusskriterien:
- gesundheitliche Probleme, die vor der Schwangerschaft bestanden und eine individuelle Betreuung erfordern (z. Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes, psychiatrische Erkrankungen, die Medikamente erfordern, neurologische Erkrankungen)
- zuvor ein Baby mit dem SmartMom-Programm bekommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention: SmartMom-Nachrichten
Die Teilnehmerinnen erhalten drei SMS pro Woche mit evidenzbasierten Informationen zur Förderung eines gesunden Verhaltens während der Schwangerschaft.
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SmartMom ist ein mobiles Gesundheitsprogramm, das per SMS bereitgestellt wird und die Teilnehmer durch jede Schwangerschaftswoche führt.
Die Teilnehmer erhalten drei Nachrichten pro Woche mit Links zu Inhalten, die sich auf die Verbesserung des Wissens konzentrieren, Informationen über vorgeburtliche Untersuchungen und Vorsorgeuntersuchungen bereitstellen und die Annahme von Verhaltensweisen fördern, um eine gesunde Schwangerschaft und eine physiologische Geburt zu unterstützen.
Die Botschaften stehen im Einklang mit den aktuellen professionellen Richtlinien und den von Experten begutachteten Lehrplänen für die pränatale Erziehung.
SmartMom bietet optionale zusätzliche Streams für Personen, die zusätzliche Botschaften haben möchten, die sich mit Themen wie der Reduzierung des Konsums von Tabak, Alkohol oder illegalen Drogen, Depressionen, Fettleibigkeit und dem Alter der Mutter über 35 befassen.
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Placebo-Komparator: Messaging steuern
Die Teilnehmer erhalten eine SMS pro Woche mit allgemeinen Informationen zur Schwangerschaft, aber nicht zu gesunden Entscheidungen.
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Die Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe erhalten wöchentliche Textnachrichten mit genauen Informationen von allgemeinem Interesse über die Schwangerschaft und den Verlauf der Studie.
Der Inhalt ist nicht auf die Entscheidungsfindung während der Schwangerschaft ausgerichtet, die sich auf die Gesundheit auswirken kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Einschreibung, 38. Schwangerschaftswoche
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Rate der Gewichtszunahme in der Schwangerschaft in einem Bereich, der für den BMI vor der Schwangerschaft geeignet ist.
Dazu gehören selbst gemeldete Daten sowie Daten aus Pränatalregistern der Provinzen und der Canadian Hospital Discharge Database, die über eine persönliche Gesundheitsnummer verknüpft sind, die im Rahmen des Zustimmungsverfahrens bereitgestellt werden.
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Einschreibung, 38. Schwangerschaftswoche
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Teilnahme an Vorsorgeuntersuchungen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 38. Schwangerschaftswoche
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Anwesenheitsquoten bei Schwangerschaftsvorsorgeterminen gemäß den kanadischen Richtlinien.
Dazu gehören selbst gemeldete Daten sowie Daten aus Pränatalregistern der Provinzen und der Canadian Hospital Discharge Database, die über eine persönliche Gesundheitsnummer verknüpft sind, die im Rahmen des Zustimmungsverfahrens bereitgestellt werden.
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38. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Gesundheitswissens durch die Schwangerschaft
Zeitfenster: Einschreibung, 38. Schwangerschaftswoche
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Veränderungen im Gesundheitswissen, gemessen durch einen 10-Punkte-Wissenstest.
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Wissen hin, d. h. auf ein positiveres Ergebnis.
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Einschreibung, 38. Schwangerschaftswoche
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Gesundheitskompetenz am Ende der Schwangerschaft
Zeitfenster: 38. Schwangerschaftswoche
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Gesundheitskompetenz, gemessen anhand von Selbstauskünften über i) Informationssuche bei lokalen Gesundheits- und Sozialdiensten; ii) Kenntnis ihrer Wahlmöglichkeiten in Bezug auf das genetische Serum-Screening; iii) Kenntnis ihrer Entscheidung für (ja/nein) Serumglukose-Screening.
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38. Schwangerschaftswoche
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Veränderungen der Depression durch die Schwangerschaft
Zeitfenster: Einschulung, 38. Schwangerschaftswoche
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Veränderungen der Depression, gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale. Dies ist ein 10-Punkte-Selbstbericht-Screening-Tool für postnatale Depressionen, das auch für die Verwendung während der Schwangerschaft gültig ist. Mindestpunktzahl = 0, null, Höchstpunktzahl = 30. Ein niedrigerer Wert bedeutet weniger Depression, d. h. ein positiveres Ergebnis. |
Einschulung, 38. Schwangerschaftswoche
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Veränderungen des Tabak-, Dampf-, Alkohol- oder Cannabiskonsums durch Schwangerschaft bei Konsumenten.
Zeitfenster: Einschulung, 38. Schwangerschaftswoche
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Unter den Teilnehmerinnen, die bei der Einschreibung angeben, dass sie Tabak-, Dampf-, Alkohol- und/oder Cannabiskonsumenten sind, wird die Änderung des Konsums am Ende der Schwangerschaft durch Selbstauskunft gemessen. Bericht: Anteil der Benutzer, die aufgehört haben, pro Testarm zu verwenden. Unter den Nutzern, die weiterhin konsumieren: durchschnittliche Veränderung der Anzahl der täglichen Zigaretten, Vaping-Episoden, Getränke pro Woche, Cannabisprodukte pro Tag oder anderer spezifizierter Konsum von Freizeit- oder verschreibungspflichtigen Drogen pro Tag. |
Einschulung, 38. Schwangerschaftswoche
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Raten der geplanten vaginalen Geburt nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: 38. Schwangerschaftswoche
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Anteil der Teilnehmerinnen, die sich nach einem früheren Kaiserschnitt für eine vaginale Geburt (VBAC) entscheiden, unter denjenigen, die von ihren Betreuern als geeignet erachtet werden. Dazu gehören selbst gemeldete Daten sowie Daten aus Pränatalregistern der Provinzen und der Canadian Hospital Discharge Database, die über eine persönliche Gesundheitsnummer verknüpft sind, die im Rahmen des Zustimmungsverfahrens bereitgestellt werden. |
38. Schwangerschaftswoche
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Raten des ausschließlichen Stillens bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
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Dazu gehören selbst gemeldete Daten sowie Daten aus Pränatalregistern der Provinzen und der Canadian Hospital Discharge Database, die über eine persönliche Gesundheitsnummer verknüpft sind, die im Rahmen des Zustimmungsverfahrens bereitgestellt werden.
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1 Monat nach der Geburt
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Raten unerwünschter Schwangerschaftsausgänge, gemessen an Gestationsdiabetes, Totgeburt, Frühgeburt (< 37. Schwangerschaftswoche) und SGA-Status (Small for Gestational Age) bei der Geburt.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
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Dazu gehören selbst gemeldete Daten sowie Daten aus Pränatalregistern der Provinzen und der Canadian Hospital Discharge Database, die über eine persönliche Gesundheitsnummer verknüpft sind, die im Rahmen des Zustimmungsverfahrens bereitgestellt werden.
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1 Monat nach der Geburt
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Veränderungen der Angst während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Einschreibung, 38. Schwangerschaftswoche
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Veränderungen der Angst, gemessen mit dem standardisierten 33-Punkte-Tool für schwangerschaftsspezifische Angstzustände (PSAT). Mindestpunktzahl = 6, Höchstpunktzahl = 24. Ein niedrigerer Wert bedeutet weniger Angst, d. h. ein positiveres Ergebnis. |
Einschreibung, 38. Schwangerschaftswoche
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Veränderungen der Angst vor der Geburt durch die Schwangerschaft
Zeitfenster: Einschreibung, 38. Schwangerschaftswoche
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Veränderungen der Angst vor einer Geburt, gemessen anhand der Childbirth Fear Scale, einer selbstberichteten Messung mit 11 Punkten. Mindestpunktzahl = 6, Höchstpunktzahl = 66. Ein niedrigerer Wert bedeutet weniger Angst, d. h. ein positiveres Ergebnis. |
Einschreibung, 38. Schwangerschaftswoche
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Zusätzliche Kosten pro Vorfall von suboptimaler Gewichtszunahme und unzureichender Schwangerschaftsvorsorge werden vermieden.
Zeitfenster: Während der gesamten Schwangerschaft (bis zu 42 Wochen) und der Geburt, einschließlich Krankenhausaufenthalt, in dem die Geburt stattfand (bis zu 7 Tage).
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Inkrementelle Kosten pro Auftreten suboptimaler Gewichtszunahme und unzureichender Schwangerschaftsvorsorge, die für die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe als inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis vermieden wurden.
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Während der gesamten Schwangerschaft (bis zu 42 Wochen) und der Geburt, einschließlich Krankenhausaufenthalt, in dem die Geburt stattfand (bis zu 7 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patti Janssen, PhD, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Debessai Y, Costanian C, Roy M, El-Sayed M, Tamim H. Inadequate prenatal care use among Canadian mothers: findings from the Maternity Experiences Survey. J Perinatol. 2016 Jun;36(6):420-6. doi: 10.1038/jp.2015.218. Epub 2016 Jan 21.
- Dzakpasu S, Fahey J, Kirby RS, Tough SC, Chalmers B, Heaman MI, Bartholomew S, Biringer A, Darling EK, Lee LS, McDonald SD. Contribution of prepregnancy body mass index and gestational weight gain to adverse neonatal outcomes: population attributable fractions for Canada. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 5;15:21. doi: 10.1186/s12884-015-0452-0.
- Ganer Herman H, Dekalo A, Jubran L, Schreiber L, Bar J, Kovo M. Obstetric outcomes and placental findings in gestational diabetes patients according to maternal prepregnancy weight and weight gain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(10):1682-1687. doi: 10.1080/14767058.2017.1416078. Epub 2018 Feb 5.
- Munro S, Hui A, Salmons V, Solomon C, Gemmell E, Torabi N, Janssen PA. SmartMom Text Messaging for Prenatal Education: A Qualitative Focus Group Study to Explore Canadian Women's Perceptions. JMIR Public Health Surveill. 2017 Feb 7;3(1):e7. doi: 10.2196/publichealth.6949.
- van den Heuvel JF, Groenhof TK, Veerbeek JH, van Solinge WW, Lely AT, Franx A, Bekker MN. eHealth as the Next-Generation Perinatal Care: An Overview of the Literature. J Med Internet Res. 2018 Jun 5;20(6):e202. doi: 10.2196/jmir.9262.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- H22-00603
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur SmartMom-Textnachrichten
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University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmeldung auf EinladungDampfen | Verwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten
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Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRaucherentwöhnung | LungenkrebsvorsorgeVereinigte Staaten
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University of DelawareAbgeschlossenDiät, gesund | Vegetatives Nervensystem | Beeinträchtigen | Ernährungstherapie | DiätetikVereinigte Staaten
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The University of Hong KongRekrutierung
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University of IowaAbgeschlossenKnie Arthrose | Hüftarthrose | Coronavirus | Mentaler StressVereinigte Staaten
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Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungStillen | SUID | SIDSVereinigte Staaten
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Health Services Academy, Islamabad, PakistanAbgeschlossenMundhygiene | Zahnplaque-induzierte GingivitisPakistan
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The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong KongRekrutierung
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Georgetown UniversityAbgeschlossen
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Desmond Tutu HIV FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; National...RekrutierungHIV-Infektionen | Therapietreue | MännerSüdafrika