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SmartMom: Lehren per SMS zur Förderung des Gesundheitsverhaltens in der Schwangerschaft

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Patricia Janssen, University of British Columbia

Unterrichten per SMS zur Förderung des Gesundheitsverhaltens in der Schwangerschaft

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von SmartMom, einem SMS-basierten mobilen Gesundheitsprogramm für vorgeburtliche Aufklärung. Die Hauptfragen bestehen darin, festzustellen, ob gesunde Schwangere, die SmartMom-Nachrichten erhalten, die das Gesundheitsverhalten in der Schwangerschaft fördern, im Vergleich zu Nachrichten, die keine Verhaltensänderungen hervorrufen, eine Verbesserung in Bezug auf Folgendes zeigen:

  1. Wissen über gesunde Schwangerschaft und Geburt
  2. standardisierte Messungen von Depressionen, Angstzuständen und Geburtsangst
  3. Annahme eines positiven Gesundheitsverhaltens in der Schwangerschaft
  4. mütterliche, fötale und neugeborene Ergebnisse

Die Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe erhalten während der gesamten Schwangerschaft drei evidenzbasierte Textnachrichten pro Woche sowie optional zusätzliche Nachrichten zu für sie relevanten Themen.

Die Kontrollgruppe erhält Nachrichten von allgemeinem Interesse zu schwangerschaftsbezogenen Themen, die keine Verhaltensänderung fördern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3078

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Person
  • in der 15. Schwangerschaftswoche oder früher
  • Einlingsschwangerschaft
  • kann Englisch auf dem Niveau der 8. Klasse lesen und verstehen und kann bequem Online-Umfragen ausfüllen
  • in Kanada leben (mit Ausnahme von British Columbia, wo SmartMom getestet wurde)

Ausschlusskriterien:

  • gesundheitliche Probleme, die vor der Schwangerschaft bestanden und eine individuelle Betreuung erfordern (z. Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes, psychiatrische Erkrankungen, die Medikamente erfordern, neurologische Erkrankungen)
  • zuvor ein Baby mit dem SmartMom-Programm bekommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention: SmartMom-Nachrichten
Die Teilnehmerinnen erhalten drei SMS pro Woche mit evidenzbasierten Informationen zur Förderung eines gesunden Verhaltens während der Schwangerschaft.
SmartMom ist ein mobiles Gesundheitsprogramm, das per SMS bereitgestellt wird und die Teilnehmer durch jede Schwangerschaftswoche führt. Die Teilnehmer erhalten drei Nachrichten pro Woche mit Links zu Inhalten, die sich auf die Verbesserung des Wissens konzentrieren, Informationen über vorgeburtliche Untersuchungen und Vorsorgeuntersuchungen bereitstellen und die Annahme von Verhaltensweisen fördern, um eine gesunde Schwangerschaft und eine physiologische Geburt zu unterstützen. Die Botschaften stehen im Einklang mit den aktuellen professionellen Richtlinien und den von Experten begutachteten Lehrplänen für die pränatale Erziehung. SmartMom bietet optionale zusätzliche Streams für Personen, die zusätzliche Botschaften haben möchten, die sich mit Themen wie der Reduzierung des Konsums von Tabak, Alkohol oder illegalen Drogen, Depressionen, Fettleibigkeit und dem Alter der Mutter über 35 befassen.
Placebo-Komparator: Messaging steuern
Die Teilnehmer erhalten eine SMS pro Woche mit allgemeinen Informationen zur Schwangerschaft, aber nicht zu gesunden Entscheidungen.
Die Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe erhalten wöchentliche Textnachrichten mit genauen Informationen von allgemeinem Interesse über die Schwangerschaft und den Verlauf der Studie. Der Inhalt ist nicht auf die Entscheidungsfindung während der Schwangerschaft ausgerichtet, die sich auf die Gesundheit auswirken kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Einschreibung, 38. Schwangerschaftswoche
Rate der Gewichtszunahme in der Schwangerschaft in einem Bereich, der für den BMI vor der Schwangerschaft geeignet ist. Dazu gehören selbst gemeldete Daten sowie Daten aus Pränatalregistern der Provinzen und der Canadian Hospital Discharge Database, die über eine persönliche Gesundheitsnummer verknüpft sind, die im Rahmen des Zustimmungsverfahrens bereitgestellt werden.
Einschreibung, 38. Schwangerschaftswoche
Teilnahme an Vorsorgeuntersuchungen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 38. Schwangerschaftswoche
Anwesenheitsquoten bei Schwangerschaftsvorsorgeterminen gemäß den kanadischen Richtlinien. Dazu gehören selbst gemeldete Daten sowie Daten aus Pränatalregistern der Provinzen und der Canadian Hospital Discharge Database, die über eine persönliche Gesundheitsnummer verknüpft sind, die im Rahmen des Zustimmungsverfahrens bereitgestellt werden.
38. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gesundheitswissens durch die Schwangerschaft
Zeitfenster: Einschreibung, 38. Schwangerschaftswoche
Veränderungen im Gesundheitswissen, gemessen durch einen 10-Punkte-Wissenstest. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Wissen hin, d. h. auf ein positiveres Ergebnis.
Einschreibung, 38. Schwangerschaftswoche
Gesundheitskompetenz am Ende der Schwangerschaft
Zeitfenster: 38. Schwangerschaftswoche
Gesundheitskompetenz, gemessen anhand von Selbstauskünften über i) Informationssuche bei lokalen Gesundheits- und Sozialdiensten; ii) Kenntnis ihrer Wahlmöglichkeiten in Bezug auf das genetische Serum-Screening; iii) Kenntnis ihrer Entscheidung für (ja/nein) Serumglukose-Screening.
38. Schwangerschaftswoche
Veränderungen der Depression durch die Schwangerschaft
Zeitfenster: Einschulung, 38. Schwangerschaftswoche

Veränderungen der Depression, gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale. Dies ist ein 10-Punkte-Selbstbericht-Screening-Tool für postnatale Depressionen, das auch für die Verwendung während der Schwangerschaft gültig ist.

Mindestpunktzahl = 0, null, Höchstpunktzahl = 30. Ein niedrigerer Wert bedeutet weniger Depression, d. h. ein positiveres Ergebnis.

Einschulung, 38. Schwangerschaftswoche
Veränderungen des Tabak-, Dampf-, Alkohol- oder Cannabiskonsums durch Schwangerschaft bei Konsumenten.
Zeitfenster: Einschulung, 38. Schwangerschaftswoche

Unter den Teilnehmerinnen, die bei der Einschreibung angeben, dass sie Tabak-, Dampf-, Alkohol- und/oder Cannabiskonsumenten sind, wird die Änderung des Konsums am Ende der Schwangerschaft durch Selbstauskunft gemessen.

Bericht: Anteil der Benutzer, die aufgehört haben, pro Testarm zu verwenden. Unter den Nutzern, die weiterhin konsumieren: durchschnittliche Veränderung der Anzahl der täglichen Zigaretten, Vaping-Episoden, Getränke pro Woche, Cannabisprodukte pro Tag oder anderer spezifizierter Konsum von Freizeit- oder verschreibungspflichtigen Drogen pro Tag.

Einschulung, 38. Schwangerschaftswoche
Raten der geplanten vaginalen Geburt nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: 38. Schwangerschaftswoche

Anteil der Teilnehmerinnen, die sich nach einem früheren Kaiserschnitt für eine vaginale Geburt (VBAC) entscheiden, unter denjenigen, die von ihren Betreuern als geeignet erachtet werden.

Dazu gehören selbst gemeldete Daten sowie Daten aus Pränatalregistern der Provinzen und der Canadian Hospital Discharge Database, die über eine persönliche Gesundheitsnummer verknüpft sind, die im Rahmen des Zustimmungsverfahrens bereitgestellt werden.

38. Schwangerschaftswoche
Raten des ausschließlichen Stillens bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Dazu gehören selbst gemeldete Daten sowie Daten aus Pränatalregistern der Provinzen und der Canadian Hospital Discharge Database, die über eine persönliche Gesundheitsnummer verknüpft sind, die im Rahmen des Zustimmungsverfahrens bereitgestellt werden.
1 Monat nach der Geburt
Raten unerwünschter Schwangerschaftsausgänge, gemessen an Gestationsdiabetes, Totgeburt, Frühgeburt (< 37. Schwangerschaftswoche) und SGA-Status (Small for Gestational Age) bei der Geburt.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Dazu gehören selbst gemeldete Daten sowie Daten aus Pränatalregistern der Provinzen und der Canadian Hospital Discharge Database, die über eine persönliche Gesundheitsnummer verknüpft sind, die im Rahmen des Zustimmungsverfahrens bereitgestellt werden.
1 Monat nach der Geburt
Veränderungen der Angst während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Einschreibung, 38. Schwangerschaftswoche

Veränderungen der Angst, gemessen mit dem standardisierten 33-Punkte-Tool für schwangerschaftsspezifische Angstzustände (PSAT).

Mindestpunktzahl = 6, Höchstpunktzahl = 24. Ein niedrigerer Wert bedeutet weniger Angst, d. h. ein positiveres Ergebnis.

Einschreibung, 38. Schwangerschaftswoche
Veränderungen der Angst vor der Geburt durch die Schwangerschaft
Zeitfenster: Einschreibung, 38. Schwangerschaftswoche

Veränderungen der Angst vor einer Geburt, gemessen anhand der Childbirth Fear Scale, einer selbstberichteten Messung mit 11 Punkten.

Mindestpunktzahl = 6, Höchstpunktzahl = 66. Ein niedrigerer Wert bedeutet weniger Angst, d. h. ein positiveres Ergebnis.

Einschreibung, 38. Schwangerschaftswoche
Zusätzliche Kosten pro Vorfall von suboptimaler Gewichtszunahme und unzureichender Schwangerschaftsvorsorge werden vermieden.
Zeitfenster: Während der gesamten Schwangerschaft (bis zu 42 Wochen) und der Geburt, einschließlich Krankenhausaufenthalt, in dem die Geburt stattfand (bis zu 7 Tage).
Inkrementelle Kosten pro Auftreten suboptimaler Gewichtszunahme und unzureichender Schwangerschaftsvorsorge, die für die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe als inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis vermieden wurden.
Während der gesamten Schwangerschaft (bis zu 42 Wochen) und der Geburt, einschließlich Krankenhausaufenthalt, in dem die Geburt stattfand (bis zu 7 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patti Janssen, PhD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) können auf Anfrage geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums Einschreibung für fünf Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verfügbar für akademische Forscher, die ein Forschungsprotokoll eingereicht haben, das von einer Ethikkommission der Universität genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SmartMom-Textnachrichten

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