- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05793944
SmartMom: ensinando por mensagens de texto para promover comportamentos de saúde na gravidez
Ensinar por mensagens de texto para promover comportamentos saudáveis na gravidez
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia do SmartMom, um programa de saúde móvel baseado em mensagens de texto para educação pré-natal. As principais questões são determinar se grávidas saudáveis que recebem mensagens SmartMom que promovem comportamentos de saúde na gravidez versus mensagens que não provocam mudança de comportamento apresentam melhora em:
- conhecimento sobre gravidez e parto saudáveis
- medidas padronizadas de depressão, ansiedade e medo do parto
- adoção de comportamentos positivos de saúde na gravidez
- resultados maternos, fetais e neonatais
As participantes do grupo de intervenção receberão três mensagens de texto baseadas em evidências por semana, além de mensagens suplementares opcionais sobre tópicos relevantes para elas, durante a gravidez.
O grupo de controle receberá mensagens de interesse geral sobre tópicos relacionados à gravidez que não estão promovendo mudança de comportamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Leckie, MSc
- Número de telefone: 5415 604-875-2345
- E-mail: sara.leckie@ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Patti Janssen, PhD
- Número de telefone: 604-313-8243
- E-mail: patti.janssen@ubc.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Contato:
- Sara Leckie, MSc
- Número de telefone: 5415 604-875-2345
- E-mail: sara.leckie@ubc.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoa grávida
- com 15 semanas de gestação ou antes
- gravidez única
- consegue ler e entender inglês no nível da 8ª série e se sente à vontade para preencher pesquisas on-line
- morar no Canadá (excluindo a Colúmbia Britânica, onde o SmartMom foi testado)
Critério de exclusão:
- condições de saúde existentes antes da gravidez que requerem cuidados individualizados (por exemplo, hipertensão, doença cardíaca, diabetes, distúrbios psiquiátricos que requerem medicação, condições neurológicas)
- já teve um bebê com o programa SmartMom
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervenção: mensagens SmartMom
As participantes recebem três mensagens de texto por semana com informações baseadas em evidências para promover comportamentos saudáveis durante a gravidez.
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SmartMom é um programa de saúde móvel entregue por meio de mensagens de texto que orienta os participantes durante cada semana de gravidez.
As participantes recebem três mensagens por semana com links para conteúdos voltados para o aprimoramento do conhecimento, informações sobre avaliação e triagem pré-natal e incentivo à adoção de comportamentos para favorecer a gravidez saudável e o parto fisiológico.
As mensagens são consistentes com as diretrizes profissionais atuais e os currículos de educação pré-natal revisados por pares.
O SmartMom fornece fluxos suplementares opcionais para indivíduos que desejam ter mensagens adicionais abordando tópicos como redução do uso de tabaco, álcool ou drogas ilícitas, depressão, obesidade e idade materna acima de 35 anos.
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Comparador de Placebo: Controle de mensagens
As participantes recebem uma mensagem de texto por semana com informações gerais sobre gravidez, mas não sobre como fazer escolhas saudáveis.
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Os participantes do braço de controle receberão mensagens de texto semanais com informações precisas e de interesse geral sobre gravidez e sobre o andamento do estudo.
O conteúdo não é voltado para a tomada de decisões durante a gravidez que podem afetar os resultados de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso durante a gravidez
Prazo: Inscrição, 38 semanas de gestação
|
Taxa de ganho de peso na gravidez em uma faixa apropriada para o IMC pré-gravidez.
Estes incluem dados auto-relatados, bem como dados de registros pré-natais provinciais e o banco de dados de altas hospitalares canadenses vinculados por número de saúde pessoal, fornecido como parte do procedimento de consentimento.
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Inscrição, 38 semanas de gestação
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Atendimento às consultas de pré-natal durante a gestação
Prazo: 38 semanas de gestação
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Taxas de comparecimento às consultas de pré-natal em conformidade com as diretrizes canadenses.
Estes incluem dados auto-relatados, bem como dados de registros pré-natais provinciais e o banco de dados de altas hospitalares canadenses vinculados por número de saúde pessoal, fornecido como parte do procedimento de consentimento.
|
38 semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças no conhecimento em saúde durante a gravidez
Prazo: Inscrição, 38 semanas de gestação
|
Mudanças no conhecimento de saúde conforme medido por um teste de conhecimento de 10 itens.
Pontuação mínima = 0, Pontuação máxima = 10.
Pontuação mais alta indica mais conhecimento, ou seja, resultado mais positivo.
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Inscrição, 38 semanas de gestação
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Alfabetização em saúde no final da gravidez
Prazo: 38 semanas de gestação
|
Alfabetização em saúde medida por auto-relato de i) busca de informações de recursos locais de saúde e serviços sociais; ii) consciência de suas escolhas em relação à triagem genética sérica; iii) consciência de suas escolhas para fazer (sim/não) triagem de glicose sérica.
|
38 semanas de gestação
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Alterações na depressão durante a gravidez
Prazo: Inscrição, 38 semanas de idade gestacional
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Alterações na depressão medidas pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo. Esta é uma ferramenta de triagem de auto-relato de 10 itens para depressão pós-parto que também é válida para uso durante a gravidez. Pontuação mínima = 0. zero, Pontuação máxima = 30. Pontuação mais baixa significa menos depressão, ou seja, um resultado mais positivo. |
Inscrição, 38 semanas de idade gestacional
|
Mudanças no uso de tabaco, vaping, álcool ou cannabis durante a gravidez entre os usuários.
Prazo: Inscrição, 38 semanas de idade gestacional
|
Entre as participantes que indicaram que são usuárias de tabaco, vaping, álcool e/ou maconha na inscrição, a mudança de uso no final da gravidez será medida por autorrelato. Relatório: proporção de usuários que pararam de usar por braço de teste. Entre os usuários que continuam a usar: mudança média no número de cigarros diários, episódios de vaping, bebidas por semana, produtos de cannabis por dia ou outro uso específico de drogas recreativas ou prescritas usadas por dia. |
Inscrição, 38 semanas de idade gestacional
|
Taxas de parto vaginal planejado após cesariana
Prazo: 38 semanas de gestação
|
Proporção de participantes que optaram por planejar o parto vaginal (VBAC) após uma cesariana anterior, entre aquelas consideradas elegíveis por seus cuidadores. Estes incluem dados auto-relatados, bem como dados de registros pré-natais provinciais e o banco de dados de altas hospitalares canadenses vinculados por número de saúde pessoal, fornecido como parte do procedimento de consentimento. |
38 semanas de gestação
|
Taxas de aleitamento materno exclusivo na alta hospitalar
Prazo: 1 mês pós parto
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Estes incluem dados auto-relatados, bem como dados de registros pré-natais provinciais e o banco de dados de altas hospitalares canadenses vinculados por número de saúde pessoal, fornecido como parte do procedimento de consentimento.
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1 mês pós parto
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Taxas de resultados adversos da gravidez medidos por diabetes gestacional, natimorto, parto prematuro (<37 semanas de gestação) e estado pequeno para a idade gestacional (PIG) no nascimento.
Prazo: 1 mês pós parto
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Estes incluem dados auto-relatados, bem como dados de registros pré-natais provinciais e o banco de dados de altas hospitalares canadenses vinculados por número de saúde pessoal, fornecido como parte do procedimento de consentimento.
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1 mês pós parto
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Mudanças na ansiedade durante a gravidez
Prazo: Inscrição, 38 semanas de idade gestacional
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Mudanças na ansiedade, conforme medido pela Ferramenta de Ansiedade Específica da Gravidez padronizada de 33 itens (PSAT). Pontuação mínima = 6, Pontuação máxima = 24. Pontuação mais baixa significa menos ansiedade, ou seja, um resultado mais positivo. |
Inscrição, 38 semanas de idade gestacional
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Mudanças no medo do parto durante a gravidez
Prazo: Inscrição, 38 semanas de idade gestacional
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Mudanças no medo do parto, conforme medido pela Escala de Medo do Parto, uma medida autorrelatada de 11 itens. Pontuação mínima = 6, pontuação máxima = 66. Pontuação mais baixa significa menos medo, ou seja, um resultado mais positivo. |
Inscrição, 38 semanas de idade gestacional
|
Custos incrementais por incidência de ganho de peso abaixo do ideal e cuidados pré-natais inadequados evitados.
Prazo: Durante toda a gravidez (até 42 semanas) e parto, incluindo internamento hospitalar onde ocorreu o parto (até 7 dias).
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Custos incrementais por incidência de ganho de peso abaixo do ideal e cuidados pré-natais inadequados evitados para o grupo de intervenção quando comparado ao grupo de controle como uma relação custo-efetividade incremental.
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Durante toda a gravidez (até 42 semanas) e parto, incluindo internamento hospitalar onde ocorreu o parto (até 7 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patti Janssen, PhD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Debessai Y, Costanian C, Roy M, El-Sayed M, Tamim H. Inadequate prenatal care use among Canadian mothers: findings from the Maternity Experiences Survey. J Perinatol. 2016 Jun;36(6):420-6. doi: 10.1038/jp.2015.218. Epub 2016 Jan 21.
- Dzakpasu S, Fahey J, Kirby RS, Tough SC, Chalmers B, Heaman MI, Bartholomew S, Biringer A, Darling EK, Lee LS, McDonald SD. Contribution of prepregnancy body mass index and gestational weight gain to adverse neonatal outcomes: population attributable fractions for Canada. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 5;15:21. doi: 10.1186/s12884-015-0452-0.
- Ganer Herman H, Dekalo A, Jubran L, Schreiber L, Bar J, Kovo M. Obstetric outcomes and placental findings in gestational diabetes patients according to maternal prepregnancy weight and weight gain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(10):1682-1687. doi: 10.1080/14767058.2017.1416078. Epub 2018 Feb 5.
- Munro S, Hui A, Salmons V, Solomon C, Gemmell E, Torabi N, Janssen PA. SmartMom Text Messaging for Prenatal Education: A Qualitative Focus Group Study to Explore Canadian Women's Perceptions. JMIR Public Health Surveill. 2017 Feb 7;3(1):e7. doi: 10.2196/publichealth.6949.
- van den Heuvel JF, Groenhof TK, Veerbeek JH, van Solinge WW, Lely AT, Franx A, Bekker MN. eHealth as the Next-Generation Perinatal Care: An Overview of the Literature. J Med Internet Res. 2018 Jun 5;20(6):e202. doi: 10.2196/jmir.9262.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H22-00603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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