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SmartMom: ensinando por mensagens de texto para promover comportamentos de saúde na gravidez

2 de dezembro de 2023 atualizado por: Patricia Janssen, University of British Columbia

Ensinar por mensagens de texto para promover comportamentos saudáveis ​​na gravidez

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia do SmartMom, um programa de saúde móvel baseado em mensagens de texto para educação pré-natal. As principais questões são determinar se grávidas saudáveis ​​que recebem mensagens SmartMom que promovem comportamentos de saúde na gravidez versus mensagens que não provocam mudança de comportamento apresentam melhora em:

  1. conhecimento sobre gravidez e parto saudáveis
  2. medidas padronizadas de depressão, ansiedade e medo do parto
  3. adoção de comportamentos positivos de saúde na gravidez
  4. resultados maternos, fetais e neonatais

As participantes do grupo de intervenção receberão três mensagens de texto baseadas em evidências por semana, além de mensagens suplementares opcionais sobre tópicos relevantes para elas, durante a gravidez.

O grupo de controle receberá mensagens de interesse geral sobre tópicos relacionados à gravidez que não estão promovendo mudança de comportamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3078

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sara Leckie, MSc
  • Número de telefone: 5415 604-875-2345
  • E-mail: sara.leckie@ubc.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoa grávida
  • com 15 semanas de gestação ou antes
  • gravidez única
  • consegue ler e entender inglês no nível da 8ª série e se sente à vontade para preencher pesquisas on-line
  • morar no Canadá (excluindo a Colúmbia Britânica, onde o SmartMom foi testado)

Critério de exclusão:

  • condições de saúde existentes antes da gravidez que requerem cuidados individualizados (por exemplo, hipertensão, doença cardíaca, diabetes, distúrbios psiquiátricos que requerem medicação, condições neurológicas)
  • já teve um bebê com o programa SmartMom

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção: mensagens SmartMom
As participantes recebem três mensagens de texto por semana com informações baseadas em evidências para promover comportamentos saudáveis ​​durante a gravidez.
SmartMom é um programa de saúde móvel entregue por meio de mensagens de texto que orienta os participantes durante cada semana de gravidez. As participantes recebem três mensagens por semana com links para conteúdos voltados para o aprimoramento do conhecimento, informações sobre avaliação e triagem pré-natal e incentivo à adoção de comportamentos para favorecer a gravidez saudável e o parto fisiológico. As mensagens são consistentes com as diretrizes profissionais atuais e os currículos de educação pré-natal revisados ​​por pares. O SmartMom fornece fluxos suplementares opcionais para indivíduos que desejam ter mensagens adicionais abordando tópicos como redução do uso de tabaco, álcool ou drogas ilícitas, depressão, obesidade e idade materna acima de 35 anos.
Comparador de Placebo: Controle de mensagens
As participantes recebem uma mensagem de texto por semana com informações gerais sobre gravidez, mas não sobre como fazer escolhas saudáveis.
Os participantes do braço de controle receberão mensagens de texto semanais com informações precisas e de interesse geral sobre gravidez e sobre o andamento do estudo. O conteúdo não é voltado para a tomada de decisões durante a gravidez que podem afetar os resultados de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso durante a gravidez
Prazo: Inscrição, 38 semanas de gestação
Taxa de ganho de peso na gravidez em uma faixa apropriada para o IMC pré-gravidez. Estes incluem dados auto-relatados, bem como dados de registros pré-natais provinciais e o banco de dados de altas hospitalares canadenses vinculados por número de saúde pessoal, fornecido como parte do procedimento de consentimento.
Inscrição, 38 semanas de gestação
Atendimento às consultas de pré-natal durante a gestação
Prazo: 38 semanas de gestação
Taxas de comparecimento às consultas de pré-natal em conformidade com as diretrizes canadenses. Estes incluem dados auto-relatados, bem como dados de registros pré-natais provinciais e o banco de dados de altas hospitalares canadenses vinculados por número de saúde pessoal, fornecido como parte do procedimento de consentimento.
38 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no conhecimento em saúde durante a gravidez
Prazo: Inscrição, 38 semanas de gestação
Mudanças no conhecimento de saúde conforme medido por um teste de conhecimento de 10 itens. Pontuação mínima = 0, Pontuação máxima = 10. Pontuação mais alta indica mais conhecimento, ou seja, resultado mais positivo.
Inscrição, 38 semanas de gestação
Alfabetização em saúde no final da gravidez
Prazo: 38 semanas de gestação
Alfabetização em saúde medida por auto-relato de i) busca de informações de recursos locais de saúde e serviços sociais; ii) consciência de suas escolhas em relação à triagem genética sérica; iii) consciência de suas escolhas para fazer (sim/não) triagem de glicose sérica.
38 semanas de gestação
Alterações na depressão durante a gravidez
Prazo: Inscrição, 38 semanas de idade gestacional

Alterações na depressão medidas pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo. Esta é uma ferramenta de triagem de auto-relato de 10 itens para depressão pós-parto que também é válida para uso durante a gravidez.

Pontuação mínima = 0. zero, Pontuação máxima = 30. Pontuação mais baixa significa menos depressão, ou seja, um resultado mais positivo.

Inscrição, 38 semanas de idade gestacional
Mudanças no uso de tabaco, vaping, álcool ou cannabis durante a gravidez entre os usuários.
Prazo: Inscrição, 38 semanas de idade gestacional

Entre as participantes que indicaram que são usuárias de tabaco, vaping, álcool e/ou maconha na inscrição, a mudança de uso no final da gravidez será medida por autorrelato.

Relatório: proporção de usuários que pararam de usar por braço de teste. Entre os usuários que continuam a usar: mudança média no número de cigarros diários, episódios de vaping, bebidas por semana, produtos de cannabis por dia ou outro uso específico de drogas recreativas ou prescritas usadas por dia.

Inscrição, 38 semanas de idade gestacional
Taxas de parto vaginal planejado após cesariana
Prazo: 38 semanas de gestação

Proporção de participantes que optaram por planejar o parto vaginal (VBAC) após uma cesariana anterior, entre aquelas consideradas elegíveis por seus cuidadores.

Estes incluem dados auto-relatados, bem como dados de registros pré-natais provinciais e o banco de dados de altas hospitalares canadenses vinculados por número de saúde pessoal, fornecido como parte do procedimento de consentimento.

38 semanas de gestação
Taxas de aleitamento materno exclusivo na alta hospitalar
Prazo: 1 mês pós parto
Estes incluem dados auto-relatados, bem como dados de registros pré-natais provinciais e o banco de dados de altas hospitalares canadenses vinculados por número de saúde pessoal, fornecido como parte do procedimento de consentimento.
1 mês pós parto
Taxas de resultados adversos da gravidez medidos por diabetes gestacional, natimorto, parto prematuro (<37 semanas de gestação) e estado pequeno para a idade gestacional (PIG) ​​no nascimento.
Prazo: 1 mês pós parto
Estes incluem dados auto-relatados, bem como dados de registros pré-natais provinciais e o banco de dados de altas hospitalares canadenses vinculados por número de saúde pessoal, fornecido como parte do procedimento de consentimento.
1 mês pós parto
Mudanças na ansiedade durante a gravidez
Prazo: Inscrição, 38 semanas de idade gestacional

Mudanças na ansiedade, conforme medido pela Ferramenta de Ansiedade Específica da Gravidez padronizada de 33 itens (PSAT).

Pontuação mínima = 6, Pontuação máxima = 24. Pontuação mais baixa significa menos ansiedade, ou seja, um resultado mais positivo.

Inscrição, 38 semanas de idade gestacional
Mudanças no medo do parto durante a gravidez
Prazo: Inscrição, 38 semanas de idade gestacional

Mudanças no medo do parto, conforme medido pela Escala de Medo do Parto, uma medida autorrelatada de 11 itens.

Pontuação mínima = 6, pontuação máxima = 66. Pontuação mais baixa significa menos medo, ou seja, um resultado mais positivo.

Inscrição, 38 semanas de idade gestacional
Custos incrementais por incidência de ganho de peso abaixo do ideal e cuidados pré-natais inadequados evitados.
Prazo: Durante toda a gravidez (até 42 semanas) e parto, incluindo internamento hospitalar onde ocorreu o parto (até 7 dias).
Custos incrementais por incidência de ganho de peso abaixo do ideal e cuidados pré-natais inadequados evitados para o grupo de intervenção quando comparado ao grupo de controle como uma relação custo-efetividade incremental.
Durante toda a gravidez (até 42 semanas) e parto, incluindo internamento hospitalar onde ocorreu o parto (até 7 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patti Janssen, PhD, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H22-00603

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) podem ser compartilhados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão da inscrição no estudo por cinco anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível para pesquisadores acadêmicos que tenham submetido um protocolo de pesquisa aprovado por um conselho de ética universitário.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mensagens de texto SmartMom

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