- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05793944
SmartMom: lesgeven door te sms'en om gezondheidsgedrag tijdens de zwangerschap te bevorderen
Lesgeven door te sms'en om gezondheidsgedrag tijdens de zwangerschap te bevorderen
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van SmartMom, een op sms gebaseerd mobiel gezondheidsprogramma voor prenatale educatie. De belangrijkste vragen zijn om te bepalen of gezonde zwangere mensen die SmartMom-berichten ontvangen die gezondheidsgedrag tijdens de zwangerschap promoten versus berichten die geen gedragsverandering uitlokken, verbetering hebben in:
- kennis over een gezonde zwangerschap en bevalling
- gestandaardiseerde metingen van depressie, angst en angst voor de bevalling
- adoptie van positief gezondheidsgedrag tijdens de zwangerschap
- uitkomsten voor moeder, foetus en pasgeborene
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen gedurende de zwangerschap drie evidence-based sms-berichten per week, plus optionele aanvullende berichten over onderwerpen die voor hen relevant zijn.
De controlegroep ontvangt berichten van algemeen belang over zwangerschapsgerelateerde onderwerpen die geen gedragsverandering bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Leckie, MSc
- Telefoonnummer: 5415 604-875-2345
- E-mail: sara.leckie@ubc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Patti Janssen, PhD
- Telefoonnummer: 604-313-8243
- E-mail: patti.janssen@ubc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Werving
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Contact:
- Sara Leckie, MSc
- Telefoonnummer: 5415 604-875-2345
- E-mail: sara.leckie@ubc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere persoon
- bij 15 weken zwangerschap of eerder
- eenling zwangerschap
- kan Engels lezen en begrijpen op groep 8-niveau en comfortabel online enquêtes invullen
- in Canada wonen (met uitzondering van British Columbia, waar SmartMom is getest)
Uitsluitingscriteria:
- gezondheidsproblemen die vóór de zwangerschap bestonden en die geïndividualiseerde zorg vereisen (bijv. hypertensie, hartziekte, diabetes, psychiatrische stoornissen waarvoor medicatie nodig is, neurologische aandoeningen)
- had eerder een baby met het SmartMom-programma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie: SmartMom-berichten
Deelnemers ontvangen drie sms-berichten per week met evidence-based informatie om gezond gedrag tijdens de zwangerschap te promoten.
|
SmartMom is een mobiel gezondheidsprogramma dat via sms wordt geleverd en deelnemers door elke week van de zwangerschap begeleidt.
Deelnemers ontvangen drie berichten per week met links naar inhoud gericht op het verbeteren van kennis, het verstrekken van informatie over prenatale beoordelingen en screening, en het aanmoedigen van gedrag om een gezonde zwangerschap en fysiologische geboorte te ondersteunen.
Berichten zijn in overeenstemming met de huidige professionele richtlijnen en collegiaal getoetste curricula voor prenatale educatie.
SmartMom biedt optionele aanvullende streams voor personen die aanvullende berichten willen hebben over onderwerpen als het verminderen van het gebruik van tabak, alcohol of illegale drugs, depressie, zwaarlijvigheid en moeders ouder dan 35 jaar.
|
|
Placebo-vergelijker: Berichten beheren
Deelnemers ontvangen één sms per week met algemene informatie over zwangerschap, maar niet over het maken van gezonde keuzes.
|
Deelnemers aan de controle-arm ontvangen wekelijkse sms-berichten met nauwkeurige informatie van algemeen belang over zwangerschap en over de voortgang van het onderzoek.
Inhoud is niet gericht op besluitvorming tijdens de zwangerschap die de gezondheidsresultaten kan beïnvloeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Inschrijving, 38 weken zwangerschap
|
Snelheid van gewichtstoename tijdens de zwangerschap in een bereik dat geschikt is voor de BMI van vóór de zwangerschap.
Deze omvatten zelfgerapporteerde gegevens, evenals gegevens uit provinciale prenatale registers en de Canadian Hospital Discharge Database gekoppeld via persoonlijk gezondheidsnummer, verstrekt als onderdeel van de toestemmingsprocedure.
|
Inschrijving, 38 weken zwangerschap
|
|
Aanwezigheid bij prenatale zorgbezoeken tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 38 weken zwangerschap
|
Aanwezigheidspercentages bij prenatale zorgafspraken in overeenstemming met Canadese richtlijnen.
Deze omvatten zelfgerapporteerde gegevens, evenals gegevens uit provinciale prenatale registers en de Canadian Hospital Discharge Database gekoppeld via persoonlijk gezondheidsnummer, verstrekt als onderdeel van de toestemmingsprocedure.
|
38 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gezondheidskennis door zwangerschap
Tijdsspanne: Inschrijving, 38 weken zwangerschap
|
Veranderingen in gezondheidskennis zoals gemeten door een kennistest met 10 items.
Minimale score = 0, maximale score = 10.
Een hogere score geeft meer kennis aan, d.w.z. een positievere uitkomst.
|
Inschrijving, 38 weken zwangerschap
|
|
Gezondheidsvaardigheden aan het einde van de zwangerschap
Tijdsspanne: 38 weken zwangerschap
|
Gezondheidsvaardigheden zoals gemeten door zelfrapportage van i) het zoeken naar informatie van lokale gezondheids- en sociale diensten; ii) bewustzijn van hun keuzes met betrekking tot genetische screening in serum; iii) bewustzijn van hun keuzes voor (ja/nee) serumglucosescreening.
|
38 weken zwangerschap
|
|
Veranderingen in depressie door zwangerschap
Tijdsspanne: Inschrijving, zwangerschapsduur 38 weken
|
Veranderingen in depressie zoals gemeten door de Edinburgh Postnatal Depression Scale. Dit is een zelfrapportage-screeningstool met 10 items voor postnatale depressie die ook geldig is voor gebruik tijdens de zwangerschap. Minimale score = 0. nul, maximale score = 30. Een lagere score betekent minder depressie, d.w.z. een positiever resultaat. |
Inschrijving, zwangerschapsduur 38 weken
|
|
Veranderingen in het gebruik van tabak, vapen, alcohol of cannabis door zwangerschap onder gebruikers.
Tijdsspanne: Inschrijving, zwangerschapsduur 38 weken
|
Van de deelnemers die bij inschrijving aangeven dat ze gebruikers zijn van tabak, vapen, alcohol en/of cannabis, zal verandering in gebruik aan het einde van de zwangerschap worden gemeten door middel van zelfrapportage. Rapport: percentage gebruikers dat is gestopt met gebruiken per proefgroep. Onder gebruikers die blijven gebruiken: gemiddelde verandering in het aantal dagelijkse sigaretten, episodes van vapen, drankjes per week, cannabisproducten per dag of ander gespecificeerd gebruik van recreatieve of voorgeschreven medicijnen per dag. |
Inschrijving, zwangerschapsduur 38 weken
|
|
Tarieven van geplande vaginale geboorte na keizersnede
Tijdsspanne: 38 weken zwangerschap
|
Percentage deelnemers dat ervoor kiest om een vaginale bevalling (VBAC) te plannen na een eerdere keizersnede, van degenen die door hun zorgverleners in aanmerking worden genomen. Deze omvatten zelfgerapporteerde gegevens, evenals gegevens uit provinciale prenatale registers en de Canadian Hospital Discharge Database gekoppeld via persoonlijk gezondheidsnummer, verstrekt als onderdeel van de toestemmingsprocedure. |
38 weken zwangerschap
|
|
Tarieven van exclusieve borstvoeding bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand na de geboorte
|
Deze omvatten zelfgerapporteerde gegevens, evenals gegevens uit provinciale prenatale registers en de Canadian Hospital Discharge Database gekoppeld via persoonlijk gezondheidsnummer, verstrekt als onderdeel van de toestemmingsprocedure.
|
1 maand na de geboorte
|
|
Percentages van ongunstige zwangerschapsuitkomsten zoals gemeten aan de hand van zwangerschapsdiabetes, doodgeboorte, vroeggeboorte (<37 weken zwangerschap) en klein voor zwangerschapsduur (SGA) status bij de geboorte.
Tijdsspanne: 1 maand na de geboorte
|
Deze omvatten zelfgerapporteerde gegevens, evenals gegevens uit provinciale prenatale registers en de Canadian Hospital Discharge Database gekoppeld via persoonlijk gezondheidsnummer, verstrekt als onderdeel van de toestemmingsprocedure.
|
1 maand na de geboorte
|
|
Veranderingen in angst door zwangerschap
Tijdsspanne: Inschrijving, zwangerschapsduur 38 weken
|
Veranderingen in angst zoals gemeten door de gestandaardiseerde 33-item Pregnancy Specific Anxiety Tool (PSAT). Minimale score = 6, maximale score = 24. Een lagere score betekent minder angst, d.w.z. een positiever resultaat. |
Inschrijving, zwangerschapsduur 38 weken
|
|
Veranderingen in de angst voor de bevalling tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Inschrijving, zwangerschapsduur 38 weken
|
Veranderingen in de angst voor de bevalling zoals gemeten door de Childbirth Fear Scale, een zelfgerapporteerde maatstaf met 11 items. Minimale score = 6, maximale score = 66. Een lagere score betekent minder angst, dat wil zeggen een positievere uitkomst. |
Inschrijving, zwangerschapsduur 38 weken
|
|
Extra kosten per voorkomen van suboptimale gewichtstoename en inadequate prenatale zorg vermeden.
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap (tot 42 weken) en de geboorte, inclusief de ziekenhuisopname waarin de bevalling heeft plaatsgevonden (tot 7 dagen).
|
Incrementele kosten per incidentie van suboptimale gewichtstoename en inadequate prenatale zorg vermeden voor de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep als een incrementele kosten-effectiviteitsratio.
|
Gedurende de zwangerschap (tot 42 weken) en de geboorte, inclusief de ziekenhuisopname waarin de bevalling heeft plaatsgevonden (tot 7 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patti Janssen, PhD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Debessai Y, Costanian C, Roy M, El-Sayed M, Tamim H. Inadequate prenatal care use among Canadian mothers: findings from the Maternity Experiences Survey. J Perinatol. 2016 Jun;36(6):420-6. doi: 10.1038/jp.2015.218. Epub 2016 Jan 21.
- Dzakpasu S, Fahey J, Kirby RS, Tough SC, Chalmers B, Heaman MI, Bartholomew S, Biringer A, Darling EK, Lee LS, McDonald SD. Contribution of prepregnancy body mass index and gestational weight gain to adverse neonatal outcomes: population attributable fractions for Canada. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 5;15:21. doi: 10.1186/s12884-015-0452-0.
- Ganer Herman H, Dekalo A, Jubran L, Schreiber L, Bar J, Kovo M. Obstetric outcomes and placental findings in gestational diabetes patients according to maternal prepregnancy weight and weight gain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(10):1682-1687. doi: 10.1080/14767058.2017.1416078. Epub 2018 Feb 5.
- Munro S, Hui A, Salmons V, Solomon C, Gemmell E, Torabi N, Janssen PA. SmartMom Text Messaging for Prenatal Education: A Qualitative Focus Group Study to Explore Canadian Women's Perceptions. JMIR Public Health Surveill. 2017 Feb 7;3(1):e7. doi: 10.2196/publichealth.6949.
- van den Heuvel JF, Groenhof TK, Veerbeek JH, van Solinge WW, Lely AT, Franx A, Bekker MN. eHealth as the Next-Generation Perinatal Care: An Overview of the Literature. J Med Internet Res. 2018 Jun 5;20(6):e202. doi: 10.2196/jmir.9262.
- Ennis M, Renner RM, Morando-Stokoe C, James S, Janssen PA, Leckie S, Dunn S, Mazza D, Norman WV. Exploring Methods to Mitigate Fraud in Web-Based Surveys: Multicase Study Analysis. J Med Internet Res. 2025 Dec 1;27:e78671. doi: 10.2196/78671.
- Janssen P, Lecke S, Renner R, Zhang W, Vedam S, Norman WV, Bayrampour H, Tough S, Murray J, Muhajarine N, Dennis CL. Teaching by texting to promote positive health behaviours in pregnancy: a protocol for a randomised controlled trial of SmartMom. BMJ Open. 2024 Jan 18;14(1):e081730. doi: 10.1136/bmjopen-2023-081730.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H22-00603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .