- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05793944
SmartMom: Výuka pomocí textových zpráv na podporu zdravotního chování v těhotenství
Výuka pomocí textových zpráv na podporu zdravotního chování v těhotenství
Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit účinnost SmartMom, mobilního zdravotního programu pro prenatální vzdělávání založeného na textových zprávách. Hlavními otázkami je zjistit, zda zdravé těhotné osoby, které dostávají zprávy SmartMom, které podporují zdravotní chování v těhotenství, oproti zprávám, které nevyvolávají změnu chování, mají zlepšení v:
- znalosti o zdravém těhotenství a porodu
- standardizované míry deprese, úzkosti a strachu z porodu
- přijetí pozitivního zdravotního chování v těhotenství
- výsledky u matky, plodu a novorozence
Účastníci intervenční skupiny obdrží během těhotenství tři textové zprávy založené na důkazech týdně a volitelné doplňkové zprávy o tématech, která jsou pro ně relevantní.
Kontrolní skupina bude dostávat zprávy obecného zájmu o tématech souvisejících s těhotenstvím, která nepodporují změnu chování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Leckie, MSc
- Telefonní číslo: 5415 604-875-2345
- E-mail: sara.leckie@ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patti Janssen, PhD
- Telefonní číslo: 604-313-8243
- E-mail: patti.janssen@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Nábor
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Sara Leckie, MSc
- Telefonní číslo: 5415 604-875-2345
- E-mail: sara.leckie@ubc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná osoba
- v 15. týdnu těhotenství nebo dříve
- jednočetné těhotenství
- umí číst a rozumět angličtině na úrovni 8. a pohodlně vyplňovat online průzkumy
- žít v Kanadě (kromě Britské Kolumbie, kde byla SmartMom pilotována)
Kritéria vyloučení:
- zdravotní stavy existující před těhotenstvím, které vyžadují individuální péči (např. hypertenze, srdeční onemocnění, diabetes, psychiatrické poruchy vyžadující léčbu, neurologické stavy)
- dříve měla dítě s programem SmartMom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zásah: zasílání zpráv SmartMom
Účastníci obdrží tři textové zprávy týdně s informacemi podloženými důkazy, které podporují zdravé chování během těhotenství.
|
SmartMom je mobilní zdravotní program poskytovaný prostřednictvím textových zpráv, který účastníky provede každým týdnem těhotenství.
Účastníci obdrží tři zprávy týdně s odkazy na obsah zaměřený na zlepšení znalostí, poskytování informací o prenatálních hodnoceních a screeningu a povzbuzování k osvojení chování na podporu zdravého těhotenství a fyziologického porodu.
Sdělení jsou v souladu se současnými odbornými směrnicemi a recenzovanými osnovami prenatálního vzdělávání.
SmartMom poskytuje volitelné doplňkové streamy pro jednotlivce, kteří chtějí dostávat další zprávy týkající se témat, jako je snížení spotřeby tabáku, alkoholu nebo nelegálních drog, deprese, obezita a věk matek nad 35 let.
|
Komparátor placeba: Ovládání zpráv
Účastníci obdrží jednu textovou zprávu týdně s obecnými informacemi o těhotenství, ale ne o zdravém rozhodování.
|
Účastníci kontrolního ramene budou dostávat týdenní textové zprávy s přesnými obecnými informacemi o těhotenství a průběhu studie.
Obsah není zaměřen na rozhodování během těhotenství, které může ovlivnit zdravotní výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hmotnosti během těhotenství
Časové okno: Zápis, 38 týdnů těhotenství
|
Míra přírůstku hmotnosti v těhotenství v rozsahu vhodném pro BMI před těhotenstvím.
Patří mezi ně údaje, které si sami nahlásili, a také údaje z provinčních prenatálních registrů a databáze propuštění z kanadské nemocnice propojené prostřednictvím osobního zdravotního čísla poskytnutého jako součást postupu udělení souhlasu.
|
Zápis, 38 týdnů těhotenství
|
Účast na návštěvách prenatální péče během těhotenství
Časové okno: 38 týdnů těhotenství
|
Míra účasti na prenatální péči v souladu s kanadskými směrnicemi.
Patří mezi ně údaje, které si sami nahlásili, a také údaje z provinčních prenatálních registrů a databáze propuštění z kanadské nemocnice propojené prostřednictvím osobního zdravotního čísla poskytnutého jako součást postupu udělení souhlasu.
|
38 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve znalostech zdraví během těhotenství
Časové okno: Zápis, 38 týdnů těhotenství
|
Změny ve znalostech o zdraví měřené 10bodovým znalostním testem.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10.
Vyšší skóre znamená více znalostí, tj. pozitivnější výsledek.
|
Zápis, 38 týdnů těhotenství
|
Zdravotní gramotnost na konci těhotenství
Časové okno: 38 týdnů těhotenství
|
Zdravotní gramotnost měřená vlastní zprávou o i) vyhledávání informací z místních zdrojů zdravotních a sociálních služeb; ii) povědomí o svých možnostech týkajících se sérového genetického screeningu; iii) povědomí o svých možnostech nechat si (ano/ne) provést screening sérové glukózy.
|
38 týdnů těhotenství
|
Změny deprese během těhotenství
Časové okno: Zápis, 38 týdnů těhotenství
|
Změny deprese měřené pomocí Edinburghské škály postnatální deprese. Toto je 10-položkový, self-report screeningový nástroj pro postnatální depresi, který je také platný pro použití během těhotenství. Minimální skóre = 0, nula, maximální skóre = 30. Nižší skóre znamená méně deprese, tedy pozitivnější výsledek. |
Zápis, 38 týdnů těhotenství
|
Změny v užívání tabáku, vapingu, alkoholu nebo konopí během těhotenství mezi uživateli.
Časové okno: Zápis, 38 týdnů těhotenství
|
Mezi účastníky, kteří při zápisu uvedli, že jsou uživateli tabáku, vapingu, alkoholu a/nebo konopí, bude změna užívání na konci těhotenství měřena pomocí vlastního hlášení. Přehled: podíl uživatelů, kteří přestali používat, na zkušební skupinu. Mezi uživateli, kteří pokračují v užívání: průměrná změna v počtu denních cigaret, epizod vapingu, nápojů za týden, konopných produktů za den nebo jiného specifikovaného užívání rekreačních drog nebo drog na předpis užívaných za den. |
Zápis, 38 týdnů těhotenství
|
Míra plánovaných vaginálních porodů po císařském řezu
Časové okno: 38 týdnů těhotenství
|
Podíl účastníků, kteří se rozhodli plánovat vaginální porod (VBAC) po předchozím porodu císařským řezem, mezi těmi, které jejich pečovatelé považují za způsobilé. Patří mezi ně údaje, které si sami nahlásili, a také údaje z provinčních prenatálních registrů a databáze propuštění z kanadské nemocnice propojené prostřednictvím osobního zdravotního čísla poskytnutého jako součást postupu udělení souhlasu. |
38 týdnů těhotenství
|
Míra výhradního kojení při propuštění z nemocnice
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Patří mezi ně údaje, které si sami nahlásili, a také údaje z provinčních prenatálních registrů a databáze propuštění z kanadské nemocnice propojené prostřednictvím osobního zdravotního čísla poskytnutého jako součást postupu udělení souhlasu.
|
1 měsíc po porodu
|
Míra nepříznivých výsledků těhotenství měřená gestačním diabetem, mrtvě narozenými dětmi, předčasným porodem (<37 týdnů gestace) a malým vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) při narození.
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Patří mezi ně údaje, které si sami nahlásili, a také údaje z provinčních prenatálních registrů a databáze propuštění z kanadské nemocnice propojené prostřednictvím osobního zdravotního čísla poskytnutého jako součást postupu udělení souhlasu.
|
1 měsíc po porodu
|
Změny úzkosti během těhotenství
Časové okno: Zápis, 38 týdnů těhotenství
|
Změny úzkosti měřené standardizovaným 33-položkovým nástrojem specifické úzkosti pro těhotenství (PSAT). Minimální skóre = 6, maximální skóre = 24. Nižší skóre znamená méně úzkosti, tedy pozitivnější výsledek. |
Zápis, 38 týdnů těhotenství
|
Změny ve strachu z porodu během těhotenství
Časové okno: Zápis, 38 týdnů těhotenství
|
Změny ve strachu z porodu měřené pomocí The Childbirth Fear Scale, což je 11-položková míra sama hlášená. Minimální skóre = 6, maximální skóre = 66. Nižší skóre znamená méně strachu, tedy pozitivnější výsledek. |
Zápis, 38 týdnů těhotenství
|
Zabránění nárůstu nákladů na výskyt suboptimálního přírůstku hmotnosti a nedostatečné prenatální péči.
Časové okno: Během celého těhotenství (do 42 týdnů) a porodu, včetně přijetí do nemocnice, ve které došlo k porodu (do 7 dnů).
|
Zvýšené náklady na výskyt suboptimálního přírůstku hmotnosti a neadekvátní prenatální péče eliminované pro intervenční skupinu ve srovnání s kontrolní skupinou jako poměr přírůstkové nákladové efektivity.
|
Během celého těhotenství (do 42 týdnů) a porodu, včetně přijetí do nemocnice, ve které došlo k porodu (do 7 dnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patti Janssen, PhD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Debessai Y, Costanian C, Roy M, El-Sayed M, Tamim H. Inadequate prenatal care use among Canadian mothers: findings from the Maternity Experiences Survey. J Perinatol. 2016 Jun;36(6):420-6. doi: 10.1038/jp.2015.218. Epub 2016 Jan 21.
- Dzakpasu S, Fahey J, Kirby RS, Tough SC, Chalmers B, Heaman MI, Bartholomew S, Biringer A, Darling EK, Lee LS, McDonald SD. Contribution of prepregnancy body mass index and gestational weight gain to adverse neonatal outcomes: population attributable fractions for Canada. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 5;15:21. doi: 10.1186/s12884-015-0452-0.
- Ganer Herman H, Dekalo A, Jubran L, Schreiber L, Bar J, Kovo M. Obstetric outcomes and placental findings in gestational diabetes patients according to maternal prepregnancy weight and weight gain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(10):1682-1687. doi: 10.1080/14767058.2017.1416078. Epub 2018 Feb 5.
- Munro S, Hui A, Salmons V, Solomon C, Gemmell E, Torabi N, Janssen PA. SmartMom Text Messaging for Prenatal Education: A Qualitative Focus Group Study to Explore Canadian Women's Perceptions. JMIR Public Health Surveill. 2017 Feb 7;3(1):e7. doi: 10.2196/publichealth.6949.
- van den Heuvel JF, Groenhof TK, Veerbeek JH, van Solinge WW, Lely AT, Franx A, Bekker MN. eHealth as the Next-Generation Perinatal Care: An Overview of the Literature. J Med Internet Res. 2018 Jun 5;20(6):e202. doi: 10.2196/jmir.9262.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H22-00603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SmartMom textové zprávy
-
Kaiser PermanenteHenry Ford Health SystemZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterDokončeno
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansNábor
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
University of UlmDokončenoStigma veřejné sebevraždyNěmecko