- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05793944
SmartMom: enseñanza mediante mensajes de texto para promover comportamientos saludables en el embarazo
Enseñanza a través de mensajes de texto para promover comportamientos saludables en el embarazo
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la eficacia de SmartMom, un programa de salud móvil basado en mensajes de texto para la educación prenatal. Las preguntas principales son determinar si las embarazadas sanas que reciben mensajes de SmartMom que promueven comportamientos saludables en el embarazo versus mensajes que no provocan cambios de comportamiento tienen una mejora en:
- conocimientos sobre el embarazo y el parto saludables
- medidas estandarizadas de depresión, ansiedad y miedo al parto
- adopción de conductas positivas de salud en el embarazo
- resultados maternos, fetales y neonatales
Las participantes en el grupo de intervención recibirán tres mensajes de texto basados en evidencia por semana, además de mensajes complementarios opcionales sobre temas relevantes para ellas, durante todo el embarazo.
El grupo de control recibirá mensajes de interés general sobre temas relacionados con el embarazo que no promuevan un cambio de comportamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Leckie, MSc
- Número de teléfono: 5415 604-875-2345
- Correo electrónico: sara.leckie@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patti Janssen, PhD
- Número de teléfono: 604-313-8243
- Correo electrónico: patti.janssen@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Contacto:
- Sara Leckie, MSc
- Número de teléfono: 5415 604-875-2345
- Correo electrónico: sara.leckie@ubc.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- persona embarazada
- a las 15 semanas de gestación o antes
- embarazo único
- puede leer y entender inglés a nivel de grado 8 y se siente cómodo completando encuestas en línea
- vivir en Canadá (excepto Columbia Británica, donde se ha probado SmartMom)
Criterio de exclusión:
- condiciones de salud existentes antes del embarazo que requieren atención individualizada (p. hipertensión, enfermedades cardíacas, diabetes, trastornos psiquiátricos que requieren medicación, afecciones neurológicas)
- anteriormente tuvo un bebé con el programa SmartMom
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención: mensajería SmartMom
Los participantes reciben tres mensajes de texto por semana con información basada en evidencia para promover comportamientos saludables durante el embarazo.
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SmartMom es un programa de salud móvil entregado a través de mensajes de texto que guía a los participantes durante cada semana de embarazo.
Los participantes reciben tres mensajes por semana con enlaces a contenido enfocado en mejorar el conocimiento, brindando información sobre evaluaciones y exámenes prenatales, y fomentando la adopción de comportamientos para apoyar un embarazo saludable y un parto fisiológico.
Los mensajes son consistentes con las pautas profesionales actuales y los planes de estudios de educación prenatal revisados por pares.
SmartMom proporciona flujos complementarios opcionales para las personas que deseen tener mensajes adicionales que aborden temas como la reducción del consumo de tabaco, alcohol o drogas ilícitas, depresión, obesidad y edad materna mayor de 35 años.
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Comparador de placebos: Mensajes de control
Las participantes reciben un mensaje de texto por semana con información general sobre el embarazo, pero no sobre cómo tomar decisiones saludables.
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Los participantes del grupo de control recibirán mensajes de texto semanales con información precisa y de interés general sobre el embarazo y el progreso del ensayo.
El contenido no está orientado a la toma de decisiones durante el embarazo que puedan afectar los resultados de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso durante el embarazo
Periodo de tiempo: Inscripción, 38 semanas de gestación
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Tasa de aumento de peso durante el embarazo en un rango apropiado para el IMC previo al embarazo.
Estos incluyen datos autoinformados, así como datos de registros prenatales provinciales y la base de datos de altas hospitalarias de Canadá vinculada a través de un número de salud personal, proporcionado como parte del procedimiento de consentimiento.
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Inscripción, 38 semanas de gestación
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Asistencia a las visitas de control prenatal durante el embarazo
Periodo de tiempo: 38 semanas de gestación
|
Tasas de asistencia a las citas de atención prenatal de acuerdo con las pautas canadienses.
Estos incluyen datos autoinformados, así como datos de registros prenatales provinciales y la base de datos de altas hospitalarias de Canadá vinculada a través de un número de salud personal, proporcionado como parte del procedimiento de consentimiento.
|
38 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el conocimiento de la salud durante el embarazo
Periodo de tiempo: Inscripción, 38 semanas de gestación
|
Cambios en el conocimiento de la salud medidos por una prueba de conocimiento de 10 ítems.
Puntaje mínimo = 0, Puntaje máximo = 10.
Una puntuación más alta indica más conocimiento, es decir, un resultado más positivo.
|
Inscripción, 38 semanas de gestación
|
Alfabetización en salud al final del embarazo
Periodo de tiempo: 38 semanas de gestación
|
Alfabetización en salud medida por el autoinforme de i) búsqueda de información de recursos de servicios sociales y de salud locales; ii) conocimiento de sus opciones con respecto a la detección genética del suero; iii) conocimiento de sus elecciones para someterse a (sí/no) análisis de glucosa sérica.
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38 semanas de gestación
|
Cambios en la depresión durante el embarazo
Periodo de tiempo: Inscripción, 38 semanas de edad gestacional
|
Cambios en la depresión medidos por la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo. Esta es una herramienta de autoinforme de detección de depresión posparto de 10 ítems que también es válida para su uso durante el embarazo. Puntaje mínimo = 0. cero, Puntaje máximo = 30. Una puntuación más baja significa menos depresión, es decir, un resultado más positivo. |
Inscripción, 38 semanas de edad gestacional
|
Cambios en el uso de tabaco, vapeo, alcohol o cannabis a través del embarazo entre usuarias.
Periodo de tiempo: Inscripción, 38 semanas de edad gestacional
|
Entre los participantes que indiquen que son usuarios de tabaco, vapeo, alcohol y/o cannabis al momento de la inscripción, el cambio de uso al final del embarazo se medirá mediante autoinforme. Informe: proporción de usuarios que dejaron de usar por brazo de prueba. Entre los usuarios que continúan usando: cambio medio en la cantidad de cigarrillos diarios, episodios de vapeo, bebidas por semana, productos de cannabis por día u otro uso específico de drogas recreativas o recetadas por día. |
Inscripción, 38 semanas de edad gestacional
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Tasas de parto vaginal planificado después de una cesárea
Periodo de tiempo: 38 semanas de gestación
|
Proporción de participantes que eligieron planificar el parto vaginal (PVPC) después de un parto por cesárea anterior, entre las que sus cuidadores consideraron elegibles. Estos incluyen datos autoinformados, así como datos de registros prenatales provinciales y la base de datos de altas hospitalarias de Canadá vinculada a través de un número de salud personal, proporcionado como parte del procedimiento de consentimiento. |
38 semanas de gestación
|
Tasas de lactancia materna exclusiva al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes después del nacimiento
|
Estos incluyen datos autoinformados, así como datos de registros prenatales provinciales y la base de datos de altas hospitalarias de Canadá vinculada a través de un número de salud personal, proporcionado como parte del procedimiento de consentimiento.
|
1 mes después del nacimiento
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Tasas de resultados adversos del embarazo medidos por diabetes gestacional, muerte fetal, parto prematuro (<37 semanas de gestación) y estado de pequeño para la edad gestacional (SGA) al nacer.
Periodo de tiempo: 1 mes después del nacimiento
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Estos incluyen datos autoinformados, así como datos de registros prenatales provinciales y la base de datos de altas hospitalarias de Canadá vinculada a través de un número de salud personal, proporcionado como parte del procedimiento de consentimiento.
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1 mes después del nacimiento
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Cambios en la ansiedad durante el embarazo
Periodo de tiempo: Inscripción, 38 semanas de edad gestacional
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Cambios en la ansiedad medidos por la herramienta estandarizada de ansiedad específica del embarazo (PSAT) de 33 ítems. Puntaje mínimo = 6, Puntaje máximo = 24. Una puntuación más baja significa menos ansiedad, es decir, un resultado más positivo. |
Inscripción, 38 semanas de edad gestacional
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Cambios en el miedo al parto a través del embarazo.
Periodo de tiempo: Inscripción, 38 semanas de edad gestacional
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Cambios en el miedo al parto medidos por la Escala de Miedo al Parto, una medida autoinformada de 11 ítems. Puntuación mínima = 6, Puntuación máxima = 66. Una puntuación más baja significa menos miedo, es decir, un resultado más positivo. |
Inscripción, 38 semanas de edad gestacional
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Se evitaron costos incrementales por incidencia de aumento de peso subóptimo y atención prenatal inadecuada.
Periodo de tiempo: Durante todo el embarazo (hasta 42 semanas) y el parto, incluido el ingreso hospitalario en el que se produjo el parto (hasta 7 días).
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Costos incrementales por incidencia de aumento de peso subóptimo y atención prenatal inadecuada evitados para el grupo de intervención en comparación con el grupo de control como una relación costo-efectividad incremental.
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Durante todo el embarazo (hasta 42 semanas) y el parto, incluido el ingreso hospitalario en el que se produjo el parto (hasta 7 días).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patti Janssen, PhD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Debessai Y, Costanian C, Roy M, El-Sayed M, Tamim H. Inadequate prenatal care use among Canadian mothers: findings from the Maternity Experiences Survey. J Perinatol. 2016 Jun;36(6):420-6. doi: 10.1038/jp.2015.218. Epub 2016 Jan 21.
- Dzakpasu S, Fahey J, Kirby RS, Tough SC, Chalmers B, Heaman MI, Bartholomew S, Biringer A, Darling EK, Lee LS, McDonald SD. Contribution of prepregnancy body mass index and gestational weight gain to adverse neonatal outcomes: population attributable fractions for Canada. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 5;15:21. doi: 10.1186/s12884-015-0452-0.
- Ganer Herman H, Dekalo A, Jubran L, Schreiber L, Bar J, Kovo M. Obstetric outcomes and placental findings in gestational diabetes patients according to maternal prepregnancy weight and weight gain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(10):1682-1687. doi: 10.1080/14767058.2017.1416078. Epub 2018 Feb 5.
- Munro S, Hui A, Salmons V, Solomon C, Gemmell E, Torabi N, Janssen PA. SmartMom Text Messaging for Prenatal Education: A Qualitative Focus Group Study to Explore Canadian Women's Perceptions. JMIR Public Health Surveill. 2017 Feb 7;3(1):e7. doi: 10.2196/publichealth.6949.
- van den Heuvel JF, Groenhof TK, Veerbeek JH, van Solinge WW, Lely AT, Franx A, Bekker MN. eHealth as the Next-Generation Perinatal Care: An Overview of the Literature. J Med Internet Res. 2018 Jun 5;20(6):e202. doi: 10.2196/jmir.9262.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H22-00603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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