Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SmartMom: Undervisning ved å sende tekstmeldinger for å fremme helseatferd under graviditet

2. desember 2023 oppdatert av: Patricia Janssen, University of British Columbia

Undervisning ved å sende tekstmeldinger for å fremme helseatferd i svangerskapet

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere effektiviteten til SmartMom, et tekstmeldingsbasert mobilt helseprogram for prenatal utdanning. Hovedspørsmålene er å finne ut om friske gravide som mottar SmartMom-meldinger som fremmer helseatferd i svangerskapet versus meldinger som ikke provoserer atferdsendring har forbedringer i:

  1. kunnskap om sunn graviditet og fødsel
  2. standardiserte mål for depresjon, angst og frykt for fødsel
  3. adopsjon av positiv helseatferd i svangerskapet
  4. utfall hos mor, foster og nyfødte

Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta tre evidensbaserte tekstmeldinger per uke, pluss valgfrie tilleggsmeldinger om emner som er relevante for dem, gjennom hele svangerskapet.

Kontrollgruppen vil motta generelle interessemeldinger om graviditetsrelaterte temaer som ikke fremmer atferdsendring.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3078

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravid person
  • ved 15 ukers svangerskap eller tidligere
  • singleton graviditet
  • kan lese og forstå engelsk på klasse 8-nivå og komfortabel med å fullføre nettbaserte spørreundersøkelser
  • bor i Canada (unntatt British Columbia der SmartMom har blitt pilotert)

Ekskluderingskriterier:

  • helsetilstander som eksisterer før graviditeten som krever individualisert omsorg (f.eks. hypertensjon, hjertesykdom, diabetes, psykiatriske lidelser som krever medisinering, nevrologiske tilstander)
  • tidligere hatt en baby med SmartMom-programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon: SmartMom-meldinger
Deltakerne mottar tre tekstmeldinger per uke med evidensbasert informasjon for å fremme sunn atferd under graviditet.
SmartMom er et mobilt helseprogram levert via tekstmeldinger som guider deltakerne gjennom hver uke av svangerskapet. Deltakerne mottar tre meldinger per uke med lenker til innhold fokusert på å forbedre kunnskapen, gi informasjon om prenatale vurderinger og screening, og oppmuntre til å ta i bruk atferd for å støtte sunn graviditet og fysiologisk fødsel. Meldinger er i samsvar med gjeldende faglige retningslinjer og fagfellevurderte læreplaner for prenatal utdanning. SmartMom tilbyr valgfrie tilleggsstrømmer for enkeltpersoner som ønsker å ha flere meldinger som tar for seg emner som å redusere bruk av tobakk, alkohol eller ulovlige stoffer, depresjon, fedme og mors alder over 35.
Placebo komparator: Kontroller meldinger
Deltakerne får én tekstmelding per uke med generell informasjon om graviditet, men ikke om å ta sunne valg.
Kontrollarmdeltakere vil motta ukentlige tekstmeldinger med nøyaktig, generell informasjon om graviditet og om fremdriften av forsøket. Innhold er ikke rettet mot beslutningstaking under graviditet som kan påvirke helseutfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt under graviditet
Tidsramme: Påmelding, 38 ukers svangerskap
Rate av vektøkning under graviditet i et område som passer for BMI før graviditet. Disse inkluderer selvrapporterte data så vel som data fra provinsielle prenatale registre og Canadian Hospital Discharge Database koblet via personlig helsenummer, gitt som en del av samtykkeprosedyren.
Påmelding, 38 ukers svangerskap
Oppmøte ved svangerskapsbesøk gjennom svangerskapet
Tidsramme: 38 ukers svangerskap
Frekvenser for oppmøte ved prenatal omsorgsavtaler i samsvar med kanadiske retningslinjer. Disse inkluderer selvrapporterte data så vel som data fra provinsielle prenatale registre og Canadian Hospital Discharge Database koblet via personlig helsenummer, gitt som en del av samtykkeprosedyren.
38 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i helsekunnskap gjennom svangerskapet
Tidsramme: Påmelding, 38 ukers svangerskap
Endringer i helsekunnskap målt ved en 10-elements kunnskapstest. Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 10. Høyere poengsum indikerer mer kunnskap, dvs. mer positivt resultat.
Påmelding, 38 ukers svangerskap
Helsekunnskap ved slutten av svangerskapet
Tidsramme: 38 ukers svangerskap
Helsekompetanse målt ved selvrapportering av i) informasjonssøking fra lokale helse- og sosialtjenester; ii) bevissthet om deres valg angående genetisk serumscreening; iii) bevissthet om deres valg om å ha (ja/nei) serumglukosescreening.
38 ukers svangerskap
Endringer i depresjon gjennom graviditet
Tidsramme: Påmelding, 38 ukers svangerskapsalder

Endringer i depresjon målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale. Dette er et 10-elements, selvrapporterende screeningverktøy for postnatal depresjon som også er gyldig for bruk under graviditet.

Minimum poengsum = 0, null, maksimal poengsum = 30. Lavere skår betyr mindre depresjon, det vil si et mer positivt resultat.

Påmelding, 38 ukers svangerskapsalder
Endringer i bruk av tobakk, vaping, alkohol eller cannabis gjennom graviditet blant brukere.
Tidsramme: Påmelding, 38 ukers svangerskapsalder

Blant deltakere som oppgir at de er brukere av tobakk, vaping, alkohol og/eller cannabis ved påmelding, vil endring av bruk ved slutten av svangerskapet bli målt ved egenrapportering.

Rapport: andel brukere som sluttet å bruke per prøvearm. Blant brukere som fortsetter å bruke: gjennomsnittlig endring i antall daglige sigaretter, episoder med vaping, drinker per uke, cannabisprodukter per dag eller annen spesifisert bruk av rekreasjons- eller reseptbelagte legemidler som brukes per dag.

Påmelding, 38 ukers svangerskapsalder
Hyppighet av planlagt vaginal fødsel etter keisersnitt
Tidsramme: 38 ukers svangerskap

Andel deltakere som velger å planlegge vaginal fødsel (VBAC) etter en tidligere fødsel med keisersnitt, blant de som anses kvalifisert av omsorgspersonene.

Disse inkluderer selvrapporterte data så vel som data fra provinsielle prenatale registre og Canadian Hospital Discharge Database koblet via personlig helsenummer, gitt som en del av samtykkeprosedyren.

38 ukers svangerskap
Priser for eksklusiv amming ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Disse inkluderer selvrapporterte data så vel som data fra provinsielle prenatale registre og Canadian Hospital Discharge Database koblet via personlig helsenummer, gitt som en del av samtykkeprosedyren.
1 måned etter fødsel
Forekomster av ugunstige graviditetsutfall målt ved svangerskapsdiabetes, dødfødsel, prematur fødsel (<37 uker svangerskap) og liten for svangerskapsalder (SGA) status ved fødselen.
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Disse inkluderer selvrapporterte data så vel som data fra provinsielle prenatale registre og Canadian Hospital Discharge Database koblet via personlig helsenummer, gitt som en del av samtykkeprosedyren.
1 måned etter fødsel
Endringer i angst gjennom svangerskapet
Tidsramme: Påmelding, 38 ukers svangerskapsalder

Endringer i angst målt med det standardiserte 33-elements Pregnancy Specific Anxiety Tool (PSAT).

Minimum poengsum = 6, maksimal poengsum = 24. Lavere score betyr mindre angst, det vil si et mer positivt resultat.

Påmelding, 38 ukers svangerskapsalder
Endringer i frykt for fødsel gjennom svangerskapet
Tidsramme: Påmelding, 38 ukers svangerskapsalder

Endringer i frykt for fødsel målt ved The Childbirth Fear Scale, et 11-element, selvrapportert mål.

Minimum poengsum = 6, maksimal poengsum = 66. Lavere score betyr mindre frykt, det vil si et mer positivt resultat.

Påmelding, 38 ukers svangerskapsalder
Inkrementelle kostnader per forekomst av suboptimal vektøkning og utilstrekkelig prenatal omsorg unngått.
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet (inntil 42 uker) og fødsel, inkludert sykehusinnleggelse der fødselen fant sted (inntil 7 dager).
Inkrementelle kostnader per forekomst av suboptimal vektøkning og utilstrekkelig prenatal omsorg unngås for intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen som et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold.
Gjennom hele svangerskapet (inntil 42 uker) og fødsel, inkludert sykehusinnleggelse der fødselen fant sted (inntil 7 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patti Janssen, PhD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) kan deles på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Ved fullført studieopptak i fem år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig for akademiske forskere som har levert en forskningsprotokoll som er godkjent av et etisk styre ved universitetet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på SmartMom tekstmeldinger

3
Abonnere