- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05793944
SmartMom: Undervisning ved å sende tekstmeldinger for å fremme helseatferd under graviditet
Undervisning ved å sende tekstmeldinger for å fremme helseatferd i svangerskapet
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere effektiviteten til SmartMom, et tekstmeldingsbasert mobilt helseprogram for prenatal utdanning. Hovedspørsmålene er å finne ut om friske gravide som mottar SmartMom-meldinger som fremmer helseatferd i svangerskapet versus meldinger som ikke provoserer atferdsendring har forbedringer i:
- kunnskap om sunn graviditet og fødsel
- standardiserte mål for depresjon, angst og frykt for fødsel
- adopsjon av positiv helseatferd i svangerskapet
- utfall hos mor, foster og nyfødte
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta tre evidensbaserte tekstmeldinger per uke, pluss valgfrie tilleggsmeldinger om emner som er relevante for dem, gjennom hele svangerskapet.
Kontrollgruppen vil motta generelle interessemeldinger om graviditetsrelaterte temaer som ikke fremmer atferdsendring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Leckie, MSc
- Telefonnummer: 5415 604-875-2345
- E-post: [email protected]
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patti Janssen, PhD
- Telefonnummer: 604-313-8243
- E-post: [email protected]
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid person
- ved 15 ukers svangerskap eller tidligere
- singleton graviditet
- kan lese og forstå engelsk på klasse 8-nivå og komfortabel med å fullføre nettbaserte spørreundersøkelser
- bor i Canada (unntatt British Columbia der SmartMom har blitt pilotert)
Ekskluderingskriterier:
- helsetilstander som eksisterer før graviditeten som krever individualisert omsorg (f.eks. hypertensjon, hjertesykdom, diabetes, psykiatriske lidelser som krever medisinering, nevrologiske tilstander)
- tidligere hatt en baby med SmartMom-programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervensjon: SmartMom-meldinger
Deltakerne mottar tre tekstmeldinger per uke med evidensbasert informasjon for å fremme sunn atferd under graviditet.
|
SmartMom er et mobilt helseprogram levert via tekstmeldinger som guider deltakerne gjennom hver uke av svangerskapet.
Deltakerne mottar tre meldinger per uke med lenker til innhold fokusert på å forbedre kunnskapen, gi informasjon om prenatale vurderinger og screening, og oppmuntre til å ta i bruk atferd for å støtte sunn graviditet og fysiologisk fødsel.
Meldinger er i samsvar med gjeldende faglige retningslinjer og fagfellevurderte læreplaner for prenatal utdanning.
SmartMom tilbyr valgfrie tilleggsstrømmer for enkeltpersoner som ønsker å ha flere meldinger som tar for seg emner som å redusere bruk av tobakk, alkohol eller ulovlige stoffer, depresjon, fedme og mors alder over 35.
|
Placebo komparator: Kontroller meldinger
Deltakerne får én tekstmelding per uke med generell informasjon om graviditet, men ikke om å ta sunne valg.
|
Kontrollarmdeltakere vil motta ukentlige tekstmeldinger med nøyaktig, generell informasjon om graviditet og om fremdriften av forsøket.
Innhold er ikke rettet mot beslutningstaking under graviditet som kan påvirke helseutfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i vekt under graviditet
Tidsramme: Påmelding, 38 ukers svangerskap
|
Rate av vektøkning under graviditet i et område som passer for BMI før graviditet.
Disse inkluderer selvrapporterte data så vel som data fra provinsielle prenatale registre og Canadian Hospital Discharge Database koblet via personlig helsenummer, gitt som en del av samtykkeprosedyren.
|
Påmelding, 38 ukers svangerskap
|
Oppmøte ved svangerskapsbesøk gjennom svangerskapet
Tidsramme: 38 ukers svangerskap
|
Frekvenser for oppmøte ved prenatal omsorgsavtaler i samsvar med kanadiske retningslinjer.
Disse inkluderer selvrapporterte data så vel som data fra provinsielle prenatale registre og Canadian Hospital Discharge Database koblet via personlig helsenummer, gitt som en del av samtykkeprosedyren.
|
38 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i helsekunnskap gjennom svangerskapet
Tidsramme: Påmelding, 38 ukers svangerskap
|
Endringer i helsekunnskap målt ved en 10-elements kunnskapstest.
Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 10.
Høyere poengsum indikerer mer kunnskap, dvs. mer positivt resultat.
|
Påmelding, 38 ukers svangerskap
|
Helsekunnskap ved slutten av svangerskapet
Tidsramme: 38 ukers svangerskap
|
Helsekompetanse målt ved selvrapportering av i) informasjonssøking fra lokale helse- og sosialtjenester; ii) bevissthet om deres valg angående genetisk serumscreening; iii) bevissthet om deres valg om å ha (ja/nei) serumglukosescreening.
|
38 ukers svangerskap
|
Endringer i frykt for fødsel gjennom svangerskapet
Tidsramme: Påmelding, 38 ukers svangerskapsalder
|
Endringer i frykt for fødsel målt ved The Fear of Childbirth Scale, et 40-element, selvrapportert mål. Minimum poengsum = 6, maksimal poengsum = 66. Lavere score betyr mindre frykt, det vil si et mer positivt resultat. |
Påmelding, 38 ukers svangerskapsalder
|
Endringer i depresjon gjennom graviditet
Tidsramme: Påmelding, 38 ukers svangerskapsalder
|
Endringer i depresjon målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale. Dette er et 10-elements, selvrapporterende screeningverktøy for postnatal depresjon som også er gyldig for bruk under graviditet. Minimum poengsum = 0, null, maksimal poengsum = 30. Lavere skår betyr mindre depresjon, det vil si et mer positivt resultat. |
Påmelding, 38 ukers svangerskapsalder
|
Endringer i angst gjennom svangerskapet
Tidsramme: Påmelding, 38 ukers svangerskapsalder
|
Endringer i angst målt ved den standardiserte 7-punkts skalaen for generalisert angstlidelse. Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 21. Lavere score betyr mindre angst, det vil si et mer positivt resultat. |
Påmelding, 38 ukers svangerskapsalder
|
Endringer i bruk av tobakk, vaping, alkohol eller cannabis gjennom graviditet blant brukere.
Tidsramme: Påmelding, 38 ukers svangerskapsalder
|
Blant deltakere som oppgir at de er brukere av tobakk, vaping, alkohol og/eller cannabis ved påmelding, vil endring av bruk ved slutten av svangerskapet bli målt ved egenrapportering. Rapport: andel brukere som sluttet å bruke per prøvearm. Blant brukere som fortsetter å bruke: gjennomsnittlig endring i antall daglige sigaretter, episoder med vaping, drinker per uke, cannabisprodukter per dag eller annen spesifisert bruk av rekreasjons- eller reseptbelagte legemidler som brukes per dag. |
Påmelding, 38 ukers svangerskapsalder
|
Hyppighet av planlagt vaginal fødsel etter keisersnitt
Tidsramme: 38 ukers svangerskap
|
Andel deltakere som velger å planlegge vaginal fødsel (VBAC) etter en tidligere fødsel med keisersnitt, blant de som anses kvalifisert av omsorgspersonene. Disse inkluderer selvrapporterte data så vel som data fra provinsielle prenatale registre og Canadian Hospital Discharge Database koblet via personlig helsenummer, gitt som en del av samtykkeprosedyren. |
38 ukers svangerskap
|
Priser for eksklusiv amming ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Disse inkluderer selvrapporterte data så vel som data fra provinsielle prenatale registre og Canadian Hospital Discharge Database koblet via personlig helsenummer, gitt som en del av samtykkeprosedyren.
|
1 måned etter fødsel
|
Forekomster av ugunstige graviditetsutfall målt ved svangerskapsdiabetes, dødfødsel, prematur fødsel (<37 uker svangerskap) og liten for svangerskapsalder (SGA) status ved fødselen.
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Disse inkluderer selvrapporterte data så vel som data fra provinsielle prenatale registre og Canadian Hospital Discharge Database koblet via personlig helsenummer, gitt som en del av samtykkeprosedyren.
|
1 måned etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patti Janssen, PhD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Debessai Y, Costanian C, Roy M, El-Sayed M, Tamim H. Inadequate prenatal care use among Canadian mothers: findings from the Maternity Experiences Survey. J Perinatol. 2016 Jun;36(6):420-6. doi: 10.1038/jp.2015.218. Epub 2016 Jan 21.
- Dzakpasu S, Fahey J, Kirby RS, Tough SC, Chalmers B, Heaman MI, Bartholomew S, Biringer A, Darling EK, Lee LS, McDonald SD. Contribution of prepregnancy body mass index and gestational weight gain to adverse neonatal outcomes: population attributable fractions for Canada. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 5;15:21. doi: 10.1186/s12884-015-0452-0.
- Ganer Herman H, Dekalo A, Jubran L, Schreiber L, Bar J, Kovo M. Obstetric outcomes and placental findings in gestational diabetes patients according to maternal prepregnancy weight and weight gain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(10):1682-1687. doi: 10.1080/14767058.2017.1416078. Epub 2018 Feb 5.
- Munro S, Hui A, Salmons V, Solomon C, Gemmell E, Torabi N, Janssen PA. SmartMom Text Messaging for Prenatal Education: A Qualitative Focus Group Study to Explore Canadian Women's Perceptions. JMIR Public Health Surveill. 2017 Feb 7;3(1):e7. doi: 10.2196/publichealth.6949.
- van den Heuvel JF, Groenhof TK, Veerbeek JH, van Solinge WW, Lely AT, Franx A, Bekker MN. eHealth as the Next-Generation Perinatal Care: An Overview of the Literature. J Med Internet Res. 2018 Jun 5;20(6):e202. doi: 10.2196/jmir.9262.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H22-00603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt [email protected]. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
NCT05877131Har ikke rekruttert ennåSvangerskap Hemodynamisk ustabilitet Epidural Fosterets hjertelidelse
-
NCT05872022Har ikke rekruttert ennåOvervekt Overvektig Svangerskap
-
NCT05872009Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer Morkake sykdommer Svangerskapsdiabetes
-
NCT05868954Har ikke rekruttert ennåKosthold, sunt Vektøkning i svangerskapet
-
NCT05858775Har ikke rekruttert ennåLivmorhalsen; Svangerskap
-
NCT05857059RekrutteringOvervekt Svangerskap Keisersnitt Arbeid, indusert
-
NCT05855551Har ikke rekruttert ennåFødselsvekt Vektøkning i svangerskapet Kosthold; Mangel Liten for svangerskapsalder ved levering
-
NCT05852054Har ikke rekruttert ennåDiabetes, svangerskap Hypertensjon i svangerskapet