臍帯上の IL6 (臍帯上の IL-6 レベルの評価) (INFIL-6)
2023年3月30日 更新者：Tullio Ghi、Parma University Hospital
臍帯上の IL-6 レベルの評価
胎児炎症反応症候群 (FIRS) は、非低酸素性胎児分娩損傷の主な原因です。
分娩中の FIRS の最も一般的な決定要因の 1 つは、絨毛膜羊膜炎の場合のように進行中の羊膜内感染病原体への曝露です。
インターロイチン-6 (IL-6) は、FIRS の信頼できる特徴と考えられています。
FIRS の診断のための特定の胎児心拍数パターンは、分娩中の心電図検査 (CTG) でこれまでに説明されていません。
本研究の目的は、分娩中の CTG 所見と動脈索上の IL-6 レベルとの相関関係を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
分娩は地域のプロトコルに従って管理され、生後すぐに臍動脈から 5 mL の血液が採取され、IL-6 値が決定されます。 CardioTocography (CTG) トレースは、IL-6 の結果を知らされず、「炎症性」または「非炎症性」に分類される 2 人の専門オペレーターによってレトロスペクティブにレビューされます。
炎症パターンは、1) 与えられた妊娠期間に対して不適切に高い FHR、および/または 2) 入院時の FHR ベースライン値と比較して 10% を超える増加が存在する場合に定義されます。
IL6の臍帯レベルとしてのCTG所見間の関連性が分析される。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tullio Ghi, Professor
- 電話番号：+390521702434
- メール：tullio.ghi@unipr.it
研究場所
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Parma、イタリア、43123
- 募集
- University Hospital of Parma
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コンタクト：
- Tullio Ghi, Professor
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コンタクト：
- Elvira di Pasquo, MD
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Roma、イタリア、00186
- 募集
- Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli
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コンタクト：
- Antonio Lanzone, Professor
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コンタクト：
- Alessandra Familiari, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
分娩中の継続的な CTG 追跡に提出された満期の単胎妊娠
説明
包含基準:
- 分娩中の継続的な CTG 追跡に提出された満期の単胎妊娠
除外基準：選択的帝王切開分娩、母体の頻脈または発熱>38°C、薬の仮定
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL6 レベル
時間枠：生後5分以内に採取した臍帯血でIL6を測定します。
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分娩時のCTG所見と動脈索上のIL-6レベルとの相関
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生後5分以内に採取した臍帯血でIL6を測定します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tullio Ghi, Professor、University of Parma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jung E, Romero R, Yeo L, Diaz-Primera R, Marin-Concha J, Para R, Lopez AM, Pacora P, Gomez-Lopez N, Yoon BH, Kim CJ, Berry SM, Hsu CD. The fetal inflammatory response syndrome: the origins of a concept, pathophysiology, diagnosis, and obstetrical implications. Semin Fetal Neonatal Med. 2020 Aug;25(4):101146. doi: 10.1016/j.siny.2020.101146. Epub 2020 Oct 23.
- Gotsch F, Romero R, Kusanovic JP, Mazaki-Tovi S, Pineles BL, Erez O, Espinoza J, Hassan SS. The fetal inflammatory response syndrome. Clin Obstet Gynecol. 2007 Sep;50(3):652-83. doi: 10.1097/GRF.0b013e31811ebef6.
- Romero R, Chaemsaithong P, Docheva N, Korzeniewski SJ, Tarca AL, Bhatti G, Xu Z, Kusanovic JP, Chaiyasit N, Dong Z, Yoon BH, Hassan SS, Chaiworapongsa T, Yeo L, Kim YM. Clinical chorioamnionitis at term V: umbilical cord plasma cytokine profile in the context of a systemic maternal inflammatory response. J Perinat Med. 2016 Jan;44(1):53-76. doi: 10.1515/jpm-2015-0121.
- Ren J, Qiang Z, Li YY, Zhang JN. Biomarkers for a histological chorioamnionitis diagnosis in pregnant women with or without group B streptococcus infection: a case-control study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Mar 25;21(1):250. doi: 10.1186/s12884-021-03731-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月25日
一次修了 (予想される)
2023年3月23日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月30日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。