IL6 on Umbilical Cord（脐带IL-6水平评价） (INFIL-6)
2023年3月30日 更新者：Tullio Ghi、Parma University Hospital
脐带 IL-6 水平的评估
胎儿炎症反应综合征 (FIRS) 是胎儿非缺氧性产时损伤的主要原因。
分娩期间 FIRS 最常见的决定因素之一是暴露于持续的羊膜腔内感染因子，如绒毛膜羊膜炎。
Interleuchine-6 (IL-6) 被认为是 FIRS 的可靠标志。
迄今为止，产时心电图 (CTG) 尚未描述用于诊断 FIRS 的特定胎心率模式。
本研究的目的是调查产时 CTG 结果与动脉索上 IL-6 水平之间的相关性。
研究概览
详细说明
分娩将根据当地协议进行管理，出生后不久将从脐动脉采集 5mL 血液以确定 IL-6 值。 CardioTocography (CTG) 痕迹将由两位对 IL-6 结果不知情的专家操作员进行回顾性审查，并将其分类为“炎症”或“非炎症”。
炎症模式将在以下情况下定义：1) 对于给定的胎龄，FHR 过高和/或 2) 与入院时的 FHR 基线值相比增加 >10%，没有先前的减速，有/没有减少的变异性或没有循环。
将分析 CTG 结果与脐带 IL6 水平之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tullio Ghi, Professor
- 电话号码：+390521702434
- 邮箱：tullio.ghi@unipr.it
学习地点
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Parma、意大利、43123
- 招聘中
- University Hospital Of Parma
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接触：
- Tullio Ghi, Professor
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接触：
- Elvira di Pasquo, MD
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Roma、意大利、00186
- 招聘中
- Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli
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接触：
- Antonio Lanzone, Professor
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接触：
- Alessandra Familiari, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
足月单胎妊娠在分娩期间提交连续 CTG 追踪
描述
纳入标准：
- 足月单胎妊娠在分娩期间提交连续 CTG 追踪
排除标准：选择性剖宫产、产妇心动过速或发热 >38°C、药物假设
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IL6 水平
大体时间：IL6 将在出生后 5 分钟内采集脐血进行检测
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产时 CTG 结果与动脉索上 IL-6 水平的相关性
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IL6 将在出生后 5 分钟内采集脐血进行检测
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tullio Ghi, Professor、University of Parma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jung E, Romero R, Yeo L, Diaz-Primera R, Marin-Concha J, Para R, Lopez AM, Pacora P, Gomez-Lopez N, Yoon BH, Kim CJ, Berry SM, Hsu CD. The fetal inflammatory response syndrome: the origins of a concept, pathophysiology, diagnosis, and obstetrical implications. Semin Fetal Neonatal Med. 2020 Aug;25(4):101146. doi: 10.1016/j.siny.2020.101146. Epub 2020 Oct 23.
- Gotsch F, Romero R, Kusanovic JP, Mazaki-Tovi S, Pineles BL, Erez O, Espinoza J, Hassan SS. The fetal inflammatory response syndrome. Clin Obstet Gynecol. 2007 Sep;50(3):652-83. doi: 10.1097/GRF.0b013e31811ebef6.
- Romero R, Chaemsaithong P, Docheva N, Korzeniewski SJ, Tarca AL, Bhatti G, Xu Z, Kusanovic JP, Chaiyasit N, Dong Z, Yoon BH, Hassan SS, Chaiworapongsa T, Yeo L, Kim YM. Clinical chorioamnionitis at term V: umbilical cord plasma cytokine profile in the context of a systemic maternal inflammatory response. J Perinat Med. 2016 Jan;44(1):53-76. doi: 10.1515/jpm-2015-0121.
- Ren J, Qiang Z, Li YY, Zhang JN. Biomarkers for a histological chorioamnionitis diagnosis in pregnant women with or without group B streptococcus infection: a case-control study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Mar 25;21(1):250. doi: 10.1186/s12884-021-03731-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月25日
初级完成 (预期的)
2023年3月23日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月30日
首次发布 (实际的)
2023年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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