Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IL6 na pępowinie (ocena poziomu IL-6 na pępowinie) (INFIL-6)

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Tullio Ghi, Parma University Hospital

Ocena poziomów IL-6 na pępowinie

Zespół reakcji zapalnej płodu (FIRS) jest główną przyczyną śródporodowych uszkodzeń płodu niezwiązanych z niedotlenieniem. Jednym z najczęstszych wyznaczników FIRS podczas porodu jest narażenie na trwający wewnątrzowodniowy czynnik zakaźny, jak w przypadku zapalenia błon płodowych. Interleuchina-6 (IL-6) jest uważana za niezawodny znak rozpoznawczy FIRS. Do tej pory w kardiotokografii śródporodowej (KTG) nie opisano specyficznego wzorca tętna płodu do rozpoznania FIRS. Celem niniejszej pracy jest zbadanie korelacji między wynikami śródporodowego KTG a poziomami IL-6 w rdzeniu tętniczym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Poród będzie przebiegał zgodnie z miejscowym protokołem, a wkrótce po urodzeniu zostanie pobrane 5 ml krwi z tętnicy pępowinowej w celu określenia wartości IL-6. Ślady CardioTocography (CTG) zostaną retrospektywnie ocenione przez dwóch doświadczonych operatorów, którzy nie będą znali wyników IL-6 i sklasyfikowają je jako „zapalne” lub „niezapalne”.

Wzorzec stanu zapalnego zostanie określony w przypadku 1) niewłaściwie wysokiego FHR dla danego wieku ciążowego i/lub 2) wzrostu >10% w porównaniu z wartościami wyjściowymi FHR przy przyjęciu bez wcześniejszego spowolnienia z/bez zmniejszonej zmienności lub braku cykli.

Przeanalizowany zostanie związek między wynikami CTG a poziomami IL6 w pępowinie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43123
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Parma
        • Kontakt:
          • Tullio Ghi, Professor
        • Kontakt:
          • Elvira di Pasquo, MD
      • Roma, Włochy, 00186
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli
        • Kontakt:
          • Antonio Lanzone, Professor
        • Kontakt:
          • Alessandra Familiari, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ciąż pojedynczych w terminie poddanych ciągłemu zapisowi KTG podczas porodu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąż pojedynczych w terminie poddanych ciągłemu zapisowi KTG podczas porodu

Kryteria wykluczenia: planowe cesarskie cięcie, tachykardia lub gorączka u matki >38°C, założenie leków

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy IL6
Ramy czasowe: IL6 będzie mierzona we krwi pępowinowej pobranej w ciągu 5 minut po urodzeniu
korelacja między wynikami śródporodowego KTG a poziomami IL-6 w rdzeniu tętniczym
IL6 będzie mierzona we krwi pępowinowej pobranej w ciągu 5 minut po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parma University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tullio Ghi, Professor, University of Parma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 561/2021/OSS/AOUPR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj