IL6 sur le cordon ombilical (évaluation des niveaux d'IL-6 sur le cordon ombilical) (INFIL-6)
30 mars 2023 mis à jour par: Tullio Ghi, Parma University Hospital
Évaluation des niveaux d'IL-6 sur le cordon ombilical
Le syndrome de réponse inflammatoire fœtale (FIRS) est une cause majeure de lésions intra-partum fœtales non hypoxiques.
L'un des déterminants les plus courants du FIRS pendant le travail est l'exposition à un agent infectieux intra-amniotique en cours comme dans le cas d'une chorioamnionite.
L'interleuchine-6 (IL-6) est considérée comme une marque fiable du FIRS.
Aucun modèle spécifique de fréquence cardiaque fœtale pour le diagnostic de FIRS n'a été décrit jusqu'à présent lors de la cardiotocographie intrapartum (CTG).
Le but de la présente étude est d'étudier la corrélation entre les résultats CTG intrapartum et les niveaux d'IL-6 sur le cordon artériel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le travail sera géré selon le protocole local et 5 ml de sang seront prélevés de l'artère ombilicale peu après la naissance pour déterminer les valeurs d'IL-6. Les tracés de cardiotocographie (CTG) seront revus rétrospectivement par deux opérateurs experts qui ne connaîtront pas les résultats de l'IL-6 et les classeront comme "inflammatoires" ou "non inflammatoires".
Le schéma inflammatoire sera défini en présence de 1) FHR anormalement élevé pour l'âge gestationnel donné et/ou 2) une augmentation > 10 % par rapport aux valeurs initiales de FHR à l'admission sans décélération précédente avec/sans variabilité réduite ou cycle absent.
L'association entre les résultats CTG et les niveaux ombilicaux d'IL6 sera analysée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tullio Ghi, Professor
- Numéro de téléphone: +390521702434
- E-mail: tullio.ghi@unipr.it
Lieux d'étude
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Parma, Italie, 43123
- Recrutement
- University Hospital of Parma
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Contact:
- Tullio Ghi, Professor
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Contact:
- Elvira di Pasquo, MD
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Roma, Italie, 00186
- Recrutement
- Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli
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Contact:
- Antonio Lanzone, Professor
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Contact:
- Alessandra Familiari, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
grossesses uniques à terme soumises à un tracé CTG continu pendant le travail
La description
Critère d'intégration:
- grossesses uniques à terme soumises à un tracé CTG continu pendant le travail
Critères d'exclusion : accouchement par césarienne élective, tachycardie ou pyrexie maternelle > 38 °C, prise de médicaments
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux IL6
Délai: IL6 sera mesuré sur le sang ombilical prélevé dans les 5 minutes après la naissance
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corrélation entre les résultats CTG intrapartum et les niveaux d'IL-6 sur le cordon artériel
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IL6 sera mesuré sur le sang ombilical prélevé dans les 5 minutes après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tullio Ghi, Professor, University of Parma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jung E, Romero R, Yeo L, Diaz-Primera R, Marin-Concha J, Para R, Lopez AM, Pacora P, Gomez-Lopez N, Yoon BH, Kim CJ, Berry SM, Hsu CD. The fetal inflammatory response syndrome: the origins of a concept, pathophysiology, diagnosis, and obstetrical implications. Semin Fetal Neonatal Med. 2020 Aug;25(4):101146. doi: 10.1016/j.siny.2020.101146. Epub 2020 Oct 23.
- Gotsch F, Romero R, Kusanovic JP, Mazaki-Tovi S, Pineles BL, Erez O, Espinoza J, Hassan SS. The fetal inflammatory response syndrome. Clin Obstet Gynecol. 2007 Sep;50(3):652-83. doi: 10.1097/GRF.0b013e31811ebef6.
- Romero R, Chaemsaithong P, Docheva N, Korzeniewski SJ, Tarca AL, Bhatti G, Xu Z, Kusanovic JP, Chaiyasit N, Dong Z, Yoon BH, Hassan SS, Chaiworapongsa T, Yeo L, Kim YM. Clinical chorioamnionitis at term V: umbilical cord plasma cytokine profile in the context of a systemic maternal inflammatory response. J Perinat Med. 2016 Jan;44(1):53-76. doi: 10.1515/jpm-2015-0121.
- Ren J, Qiang Z, Li YY, Zhang JN. Biomarkers for a histological chorioamnionitis diagnosis in pregnant women with or without group B streptococcus infection: a case-control study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Mar 25;21(1):250. doi: 10.1186/s12884-021-03731-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
23 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Première publication (Réel)
31 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 561/2021/OSS/AOUPR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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