Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IL6 на пуповине (Оценка уровней IL-6 на пуповине) (INFIL-6)

30 марта 2023 г. обновлено: Tullio Ghi, Parma University Hospital

Оценка уровней IL-6 на пуповине

Синдром воспалительной реакции плода (FIRS) является основной причиной негипоксического повреждения плода во время родов. Одной из наиболее частых детерминант FIRS во время родов является воздействие продолжающегося внутриамниотического инфекционного агента, как в случае хориоамнионита. Интерлейхин-6 (ИЛ-6) считается надежным признаком FIRS. До настоящего времени при интранатальной кардиотокографии (КТГ) не было описано специфического паттерна сердечного ритма плода для диагностики FIRS. Целью настоящего исследования является изучение корреляции между результатами интранатальной КТГ и уровнями ИЛ-6 в артериальном шнуре.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Роды будут вестись в соответствии с местным протоколом, и вскоре после рождения будет взято 5 мл крови из пупочной артерии для определения значений IL-6. Следы кардиотокографии (КТГ) будут ретроспективно рассмотрены двумя опытными операторами, которые не будут осведомлены о результатах IL-6 и будут классифицировать их как «воспалительные» или «невоспалительные».

Воспалительный паттерн будет определяться при наличии 1) неадекватно высокой ЧСС для данного гестационного возраста и/или 2) увеличения >10% по сравнению с исходными значениями ЧСС при поступлении без предварительного замедления с/без снижения вариабельности или отсутствия цикличности.

Будет проанализирована связь между результатами КТГ и уровнями IL6 в пуповине.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Tullio Ghi, Professor
Номер телефона: +390521702434
Электронная почта: tullio.ghi@unipr.it

Места учебы

Италия
- - Parma, Италия, 43123
    - Рекрутинг
    - University Hospital of Parma
    - Контакт:
      
      Tullio Ghi, Professor
    - Контакт:
      
      Elvira di Pasquo, MD
  - Roma, Италия, 00186
    - Рекрутинг
    - Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli
    - Контакт:
      
      Antonio Lanzone, Professor
    - Контакт:
      
      Alessandra Familiari, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

одноплодная беременность в срок, подвергнутая непрерывному отслеживанию КТГ во время родов

Описание

Критерии включения:

одноплодная беременность в срок, подвергнутая непрерывному отслеживанию КТГ во время родов

Критерии исключения: плановое кесарево сечение, тахикардия или гипертермия у матери >38°C, предположение о приеме лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровни IL6 Временное ограничение: IL6 будет измеряться в пробе пуповинной крови, взятой в течение 5 минут после рождения.	корреляция между данными интранатальной КТГ и уровнями ИЛ-6 в артериальном шнуре	IL6 будет измеряться в пробе пуповинной крови, взятой в течение 5 минут после рождения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parma University Hospital

Следователи

Главный следователь: Tullio Ghi, Professor, University of Parma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)