Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IL6 på navlestreng (Evaluering av IL-6 nivåer på navlestreng) (INFIL-6)

30. mars 2023 oppdatert av: Tullio Ghi, Parma University Hospital

Evaluering av IL-6 nivåer på navlestreng

Føtalt inflammatorisk responssyndrom (FIRS) er en hovedårsak til ikke-hypoksisk føtal intrapartum skade. En av de vanligste determinantene for FIRS under fødselen er eksponeringen for et pågående intra-amnioninfeksjonsmiddel som i tilfelle av chorioamnionitt. Interleuchine-6 ​​(IL-6) regnes som et pålitelig kjennetegn ved FIRS. Ingen spesifikt føtalt hjertefrekvensmønster for diagnosen FIRS er så langt beskrevet ved intrapartum kardiotokografi (CTG). Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom intrapartum CTG-funn og IL-6-nivåer på arteriell ledning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Arbeidet vil bli administrert i henhold til den lokale protokollen, og 5 ml blod vil samles inn fra navlestrengen like etter fødselen for å bestemme IL-6-verdiene. Kardiotokografi (CTG)-spor vil bli gjennomgått i ettertid av to ekspertoperatører som vil bli blindet for IL-6-resultatene og vil kategorisere dem som "inflammatorisk" eller "ikke inflammatorisk".

Inflammatorisk mønster vil bli definert ved tilstedeværelse av 1) upassende høy FHR for gitt svangerskapsalder og/eller 2) en økning >10 % sammenlignet med FHR baseline-verdier ved innleggelse uten forutgående retardasjon med/uten redusert variasjon eller fraværende sykling.

Sammenhengen mellom CTG-funn som navlestrengsnivåer av IL6 vil bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Parma, Italia, 43123
        • Rekruttering
        • University Hospital of Parma
        • Ta kontakt med:
          • Tullio Ghi, Professor
        • Ta kontakt med:
          • Elvira di Pasquo, MD
      • Roma, Italia, 00186
        • Rekruttering
        • Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Lanzone, Professor
        • Ta kontakt med:
          • Alessandra Familiari, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

enslige svangerskap ved termin underkastet en kontinuerlig CTG-sporing under fødselen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enslige svangerskap ved termin underkastet en kontinuerlig CTG-sporing under fødselen

Eksklusjonskriterier: elektiv keisersnitt fødsel, maternal takykardi eller pyreksi >38°C, legemiddelantagelse

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL6 nivåer
Tidsramme: IL6 vil bli målt på navlestrengsblodet innen 5 minutter etter fødselen
korrelasjon mellom intrapartum CTG funn og IL-6 nivåer på arteriell ledning
IL6 vil bli målt på navlestrengsblodet innen 5 minutter etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parma University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tullio Ghi, Professor, University of Parma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

23. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 561/2021/OSS/AOUPR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere