Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IL6 på navelsträng (Utvärdering av IL-6-nivåer på navelsträng) (INFIL-6)

30 mars 2023 uppdaterad av: Tullio Ghi, Parma University Hospital

Utvärdering av IL-6-nivåer på navelsträngen

Fetalt inflammatoriskt svarssyndrom (FIRS) är en viktig orsak till icke-hypoxisk fosterskada intrapartum. En av de vanligaste bestämningsfaktorerna för FIRS under förlossningen är exponeringen för ett pågående intra-amnioninfektionsmedel som i händelse av en chorioamnionit. Interleuchine-6 ​​(IL-6) anses vara ett pålitligt kännetecken för FIRS. Inget specifikt fostrets hjärtfrekvensmönster för diagnosen FIRS har hittills beskrivits vid intrapartum kardiotokografi (CTG). Syftet med denna studie är att undersöka korrelationen mellan intrapartum CTG-fynd och IL-6-nivåer på artärsträngen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Förlossningen kommer att hanteras enligt det lokala protokollet och 5 ml blod kommer att samlas in från navelartären strax efter födseln för att fastställa IL-6-värdena. Kardiotokografi (CTG) spår kommer att granskas i efterhand av två expertoperatörer som kommer att bli blinda för IL-6-resultaten och kommer att kategorisera dem som "inflammatoriska" eller "inte inflammatoriska".

Inflammatoriskt mönster kommer att definieras i närvaro av 1) olämpligt hög FHR för den givna graviditetsåldern och/eller 2) en ökning >10 % jämfört med FHR-baslinjevärdena vid inläggning utan föregående retardation med/utan minskad variabilitet eller frånvarande cykling.

Sambandet mellan CTG-fynd som navelsträngsnivåer av IL6 kommer att analyseras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Parma, Italien, 43123
        • Rekrytering
        • University Hospital of Parma
        • Kontakt:
          • Tullio Ghi, Professor
        • Kontakt:
          • Elvira di Pasquo, MD
      • Roma, Italien, 00186
        • Rekrytering
        • Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli
        • Kontakt:
          • Antonio Lanzone, Professor
        • Kontakt:
          • Alessandra Familiari, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

singelgraviditeter vid terminen utsattes för en kontinuerlig CTG-spårning under förlossningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • singelgraviditeter vid terminen utsattes för en kontinuerlig CTG-spårning under förlossningen

Uteslutningskriterier: elektiv kejsarsnitt förlossning, maternell takykardi eller pyrexi >38°C, läkemedelsantagande

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IL6 nivåer
Tidsram: IL6 kommer att mätas på navelblodet inom 5 minuter efter födseln
korrelation mellan intrapartum CTG-fynd och IL-6-nivåer på artärsträngen
IL6 kommer att mätas på navelblodet inom 5 minuter efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parma University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tullio Ghi, Professor, University of Parma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

23 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 561/2021/OSS/AOUPR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrauterin infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera