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IL6 an der Nabelschnur (Bewertung von IL-6-Spiegeln an der Nabelschnur) (INFIL-6)

30. März 2023 aktualisiert von: Tullio Ghi, Parma University Hospital

Bewertung der IL-6-Spiegel an der Nabelschnur

Das fetale Entzündungsreaktionssyndrom (FIRS) ist eine Hauptursache für nicht-hypoxische fetale intrapartale Verletzungen. Einer der häufigsten Determinanten von FIRS während der Wehen ist die Exposition gegenüber einem andauernden intraamniotischen Infektionserreger, wie im Falle einer Chorioamnionitis. Interleuchin-6 (IL-6) gilt als zuverlässiges Kennzeichen von FIRS. Bisher wurden keine spezifischen fetalen Herzfrequenzmuster für die Diagnose von FIRS bei der intrapartalen Kardiotokographie (CTG) beschrieben. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Korrelation zwischen intrapartalen CTG-Befunden und IL-6-Spiegeln im Arterienstrang zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Wehen werden gemäß dem lokalen Protokoll verwaltet und kurz nach der Geburt werden 5 ml Blut aus der Nabelarterie entnommen, um die IL-6-Werte zu bestimmen. CardioTocography (CTG)-Aufzeichnungen werden nachträglich von zwei Experten überprüft, die gegenüber den IL-6-Ergebnissen blind sind und sie als „entzündlich“ oder „nicht entzündlich“ kategorisieren.

Das Entzündungsmuster wird definiert bei Vorliegen einer 1) unangemessen hohen FHF für das gegebene Gestationsalter und/oder 2) einer Zunahme > 10 % im Vergleich zu den FHF-Ausgangswerten bei der Aufnahme ohne vorherige Dezeleration mit/ohne reduzierter Variabilität oder fehlendem Radfahren.

Der Zusammenhang zwischen CTG-Ergebnissen und den Nabelspiegeln von IL6 wird analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Parma, Italien, 43123
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Parma
        • Kontakt:
          • Tullio Ghi, Professor
        • Kontakt:
          • Elvira di Pasquo, MD
      • Roma, Italien, 00186
        • Rekrutierung
        • Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli
        • Kontakt:
          • Antonio Lanzone, Professor
        • Kontakt:
          • Alessandra Familiari, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einlingsschwangerschaften am Termin, die während der Wehen einer kontinuierlichen CTG-Aufzeichnung unterzogen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaften am Termin, die während der Wehen einer kontinuierlichen CTG-Aufzeichnung unterzogen wurden

Ausschlusskriterien: elektiver Kaiserschnitt, mütterliche Tachykardie oder Fieber > 38 °C, Verdacht auf Medikamente

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL6-Stufen
Zeitfenster: IL6 wird am Nabelschnurblut gemessen, das innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt entnommen wird
Korrelation zwischen intrapartalen CTG-Befunden und IL-6-Spiegeln im Arterienstrang
IL6 wird am Nabelschnurblut gemessen, das innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt entnommen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parma University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tullio Ghi, Professor, University of Parma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 561/2021/OSS/AOUPR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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