Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IL6 på navlestreng (Evaluering af IL-6 niveauer på navlestreng) (INFIL-6)

30. marts 2023 opdateret af: Tullio Ghi, Parma University Hospital

Evaluering af IL-6 niveauer på navlestrengen

Føtalt inflammatorisk responssyndrom (FIRS) er en væsentlig årsag til ikke-hypoksisk føtal intrapartum skade. En af de mest almindelige determinanter for FIRS under fødslen er eksponeringen for et igangværende intra-amnioninfektionsmiddel som i tilfælde af en chorioamnionitis. Interleuchine-6 ​​(IL-6) betragtes som et pålideligt kendetegn for FIRS. Intet specifikt føtalt hjertefrekvensmønster til diagnosticering af FIRS er hidtil blevet beskrevet ved intrapartum kardiotokografi (CTG). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem intrapartum CTG-fund og IL-6-niveauer på arteriestrengen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fødslen vil blive styret i henhold til den lokale protokol, og 5 ml blod vil blive opsamlet fra navlestrengen kort efter fødslen for at bestemme IL-6-værdierne. CardioTocography (CTG) spor vil blive gennemgået retrospektivt af to ekspertoperatører, der vil blive blindet for IL-6 resultaterne og vil kategorisere dem som "inflammatorisk" eller "ikke inflammatorisk".

Inflammatorisk mønster vil blive defineret ved tilstedeværelse af 1) uhensigtsmæssig høj FHR for den givne gestationsalder og/eller 2) en stigning >10 % sammenlignet med FHR-baselineværdierne ved indlæggelse uden forudgående deceleration med/uden reduceret variabilitet eller manglende cykling.

Sammenhængen mellem CTG-fund som navlestrengsniveauerne af IL6 vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Parma, Italien, 43123
        • Rekruttering
        • University Hospital of Parma
        • Kontakt:
          • Tullio Ghi, Professor
        • Kontakt:
          • Elvira di Pasquo, MD
      • Roma, Italien, 00186
        • Rekruttering
        • Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli
        • Kontakt:
          • Antonio Lanzone, Professor
        • Kontakt:
          • Alessandra Familiari, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

singleton-graviditeter ved termin underkastet en kontinuerlig CTG-sporing under fødslen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton-graviditeter ved termin underkastet en kontinuerlig CTG-sporing under fødslen

Eksklusionskriterier: elektiv kejsersnit, maternel takykardi eller pyreksi >38°C, lægemiddelantagelse

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL6 niveauer
Tidsramme: IL6 vil blive målt på navlestrengsblodet inden for 5 minutter efter fødslen
korrelation mellem intrapartum CTG fund og IL-6 niveauer på arteriestrengen
IL6 vil blive målt på navlestrengsblodet inden for 5 minutter efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parma University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tullio Ghi, Professor, University of Parma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 561/2021/OSS/AOUPR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner