IL6 en Cordón Umbilical (Evaluación de Niveles de IL-6 en Cordón Umbilical) (INFIL-6)
30 de marzo de 2023 actualizado por: Tullio Ghi, Parma University Hospital
Evaluación de los niveles de IL-6 en el cordón umbilical
El síndrome de respuesta inflamatoria fetal (FIRS) es una causa importante de lesión intraparto fetal no hipóxica.
Uno de los determinantes más comunes de FIRS durante el trabajo de parto es la exposición a un agente infeccioso intraamniótico en curso como en el caso de una corioamnionitis.
La interleucina-6 (IL-6) se considera un sello confiable de FIRS.
Hasta el momento no se ha descrito ningún patrón de frecuencia cardíaca fetal específico para el diagnóstico de FIRS en la cardiotocografía intraparto (CTG).
El objetivo del presente estudio es investigar la correlación entre los hallazgos de CTG intraparto y los niveles de IL-6 en el cordón arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El trabajo de parto se manejará de acuerdo con el protocolo local y se recolectarán 5 ml de sangre de la arteria umbilical poco después del nacimiento para determinar los valores de IL-6. Los trazos de cardiotocografía (CTG) serán revisados retrospectivamente por dos operadores expertos que no conocerán los resultados de IL-6 y los clasificarán como "inflamatorios" o "no inflamatorios".
El patrón inflamatorio se definirá en presencia de 1) FCF inapropiadamente alta para la edad gestacional determinada y/o 2) un aumento >10 % en comparación con los valores basales de FCF al ingreso sin desaceleración anterior con/sin variabilidad reducida o ausencia de ciclismo.
Se analizará la asociación entre los hallazgos de CTG como los niveles umbilicales de IL6.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tullio Ghi, Professor
- Número de teléfono: +390521702434
- Correo electrónico: tullio.ghi@unipr.it
Ubicaciones de estudio
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Parma, Italia, 43123
- Reclutamiento
- University Hospital of Parma
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Contacto:
- Tullio Ghi, Professor
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Contacto:
- Elvira di Pasquo, MD
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Roma, Italia, 00186
- Reclutamiento
- Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli
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Contacto:
- Antonio Lanzone, Professor
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Contacto:
- Alessandra Familiari, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
embarazos únicos a término sometidos a un trazado CTG continuo durante el trabajo de parto
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazos únicos a término sometidos a un trazado CTG continuo durante el trabajo de parto
Criterios de exclusión: cesárea electiva, taquicardia o pirexia materna >38°C, asunción de fármacos
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de IL6
Periodo de tiempo: IL6 se medirá en la muestra de sangre umbilical dentro de los 5 minutos posteriores al nacimiento
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correlación entre los hallazgos de la CTG intraparto y los niveles de IL-6 en el cordón arterial
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IL6 se medirá en la muestra de sangre umbilical dentro de los 5 minutos posteriores al nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tullio Ghi, Professor, University of Parma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jung E, Romero R, Yeo L, Diaz-Primera R, Marin-Concha J, Para R, Lopez AM, Pacora P, Gomez-Lopez N, Yoon BH, Kim CJ, Berry SM, Hsu CD. The fetal inflammatory response syndrome: the origins of a concept, pathophysiology, diagnosis, and obstetrical implications. Semin Fetal Neonatal Med. 2020 Aug;25(4):101146. doi: 10.1016/j.siny.2020.101146. Epub 2020 Oct 23.
- Gotsch F, Romero R, Kusanovic JP, Mazaki-Tovi S, Pineles BL, Erez O, Espinoza J, Hassan SS. The fetal inflammatory response syndrome. Clin Obstet Gynecol. 2007 Sep;50(3):652-83. doi: 10.1097/GRF.0b013e31811ebef6.
- Romero R, Chaemsaithong P, Docheva N, Korzeniewski SJ, Tarca AL, Bhatti G, Xu Z, Kusanovic JP, Chaiyasit N, Dong Z, Yoon BH, Hassan SS, Chaiworapongsa T, Yeo L, Kim YM. Clinical chorioamnionitis at term V: umbilical cord plasma cytokine profile in the context of a systemic maternal inflammatory response. J Perinat Med. 2016 Jan;44(1):53-76. doi: 10.1515/jpm-2015-0121.
- Ren J, Qiang Z, Li YY, Zhang JN. Biomarkers for a histological chorioamnionitis diagnosis in pregnant women with or without group B streptococcus infection: a case-control study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Mar 25;21(1):250. doi: 10.1186/s12884-021-03731-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
23 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 561/2021/OSS/AOUPR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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