Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IL6 op navelstreng (evaluatie van IL-6-niveaus op navelstreng) (INFIL-6)

30 maart 2023 bijgewerkt door: Tullio Ghi, Parma University Hospital

Evaluatie van IL-6-niveaus op navelstreng

Foetaal inflammatoir responssyndroom (FIRS) is een belangrijke oorzaak van niet-hypoxische foetale intrapartumschade. Een van de meest voorkomende determinanten van FIRS tijdens de bevalling is de blootstelling aan een aanhoudend intra-amniotisch infectieus agens, zoals in het geval van een chorioamnionitis. Interleuchine-6 ​​(IL-6) wordt beschouwd als een betrouwbaar kenmerk van FIRS. Er is tot nu toe geen specifiek foetaal hartslagpatroon voor de diagnose van FIRS beschreven bij intrapartum cardiotocografie (CTG). Het doel van de huidige studie is om de correlatie tussen CTG-bevindingen tijdens de bevalling en IL-6-niveaus op het arteriële snoer te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De bevalling wordt geleid volgens het lokale protocol en er wordt kort na de geboorte 5 ml bloed uit de navelstrengslagader afgenomen om de IL-6-waarden te bepalen. CardioTocography (CTG)-sporen zullen achteraf worden beoordeeld door twee deskundige operators die blind zijn voor de IL-6-resultaten en deze zullen categoriseren als "inflammatoir" of "niet inflammatoir".

Ontstekingspatroon zal worden gedefinieerd in aanwezigheid van 1) ongepast hoge FHR voor de gegeven zwangerschapsduur en/of 2) een toename >10% vergeleken met de FHR-basiswaarden bij opname zonder voorafgaande vertraging met/zonder verminderde variabiliteit of afwezige cycli.

De associatie tussen CTG-bevindingen en de navelstrengwaarden van IL6 zal worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Parma, Italië, 43123
        • Werving
        • University Hospital of Parma
        • Contact:
          • Tullio Ghi, Professor
        • Contact:
          • Elvira di Pasquo, MD
      • Roma, Italië, 00186
        • Werving
        • Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli
        • Contact:
          • Antonio Lanzone, Professor
        • Contact:
          • Alessandra Familiari, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

voldragen eenlingzwangerschappen onderworpen aan een continue CTG-tracering tijdens de bevalling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldragen eenlingzwangerschappen onderworpen aan een continue CTG-tracering tijdens de bevalling

Uitsluitingscriteria: electieve keizersnede, maternale tachycardie of pyrexie >38°C, medicijngebruik

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL6-niveaus
Tijdsspanne: IL6 wordt gemeten op het navelstrengbloed dat binnen 5 minuten na de geboorte wordt afgenomen
correlatie tussen intrapartum CTG-bevindingen en IL-6-niveaus op het arteriële snoer
IL6 wordt gemeten op het navelstrengbloed dat binnen 5 minuten na de geboorte wordt afgenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parma University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tullio Ghi, Professor, University of Parma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 561/2021/OSS/AOUPR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren