IL6 no Cordão Umbilical (Avaliação dos Níveis de IL-6 no Cordão Umbilical) (INFIL-6)
30 de março de 2023 atualizado por: Tullio Ghi, Parma University Hospital
Avaliação dos Níveis de IL-6 no Cordão Umbilical
A síndrome da resposta inflamatória fetal (FIRS) é uma das principais causas de lesão intraparto fetal não hipóxica.
Um dos determinantes mais comuns da FIRS durante o trabalho de parto é a exposição a um agente infeccioso intra-amniótico em curso, como no caso de uma corioamnionite.
A interleucina-6 (IL-6) é considerada uma marca registrada confiável da FIRS.
Nenhum padrão específico de frequência cardíaca fetal para o diagnóstico de FIRS foi descrito até o momento na cardiotocografia (CTG) intraparto.
O objetivo do presente estudo é investigar a correlação entre os achados de CTG intraparto e os níveis de IL-6 no cordão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O trabalho de parto será conduzido de acordo com o protocolo local e 5mL de sangue serão coletados da artéria umbilical logo após o nascimento para determinar os valores de IL-6. Os traçados da cardiotocografia (CTG) serão revisados retrospectivamente por dois operadores especializados que serão cegos para os resultados da IL-6 e os classificarão como "inflamatórios" ou "não inflamatórios".
O padrão inflamatório será definido na presença de 1) FCF inapropriadamente alta para determinada idade gestacional e/ou 2) um aumento >10% em comparação com os valores basais da FCF na admissão sem desaceleração precedente com/sem variabilidade reduzida ou ciclagem ausente.
A associação entre achados de CTG como os níveis umbilicais de IL6 será analisada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tullio Ghi, Professor
- Número de telefone: +390521702434
- E-mail: tullio.ghi@unipr.it
Locais de estudo
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Parma, Itália, 43123
- Recrutamento
- University Hospital of Parma
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Contato:
- Tullio Ghi, Professor
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Contato:
- Elvira di Pasquo, MD
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Roma, Itália, 00186
- Recrutamento
- Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli
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Contato:
- Antonio Lanzone, Professor
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Contato:
- Alessandra Familiari, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
gestações únicas a termo submetidas a um traçado CTG contínuo durante o trabalho de parto
Descrição
Critério de inclusão:
- gestações únicas a termo submetidas a um traçado CTG contínuo durante o trabalho de parto
Critérios de Exclusão: Cesariana eletiva, taquicardia materna ou pirexia >38°C, uso de medicamentos
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de IL6
Prazo: A IL6 será medida no sangue umbilical coletado dentro de 5 minutos após o nascimento
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correlação entre achados de CTG intraparto e níveis de IL-6 no cordão arterial
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A IL6 será medida no sangue umbilical coletado dentro de 5 minutos após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tullio Ghi, Professor, University of Parma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jung E, Romero R, Yeo L, Diaz-Primera R, Marin-Concha J, Para R, Lopez AM, Pacora P, Gomez-Lopez N, Yoon BH, Kim CJ, Berry SM, Hsu CD. The fetal inflammatory response syndrome: the origins of a concept, pathophysiology, diagnosis, and obstetrical implications. Semin Fetal Neonatal Med. 2020 Aug;25(4):101146. doi: 10.1016/j.siny.2020.101146. Epub 2020 Oct 23.
- Gotsch F, Romero R, Kusanovic JP, Mazaki-Tovi S, Pineles BL, Erez O, Espinoza J, Hassan SS. The fetal inflammatory response syndrome. Clin Obstet Gynecol. 2007 Sep;50(3):652-83. doi: 10.1097/GRF.0b013e31811ebef6.
- Romero R, Chaemsaithong P, Docheva N, Korzeniewski SJ, Tarca AL, Bhatti G, Xu Z, Kusanovic JP, Chaiyasit N, Dong Z, Yoon BH, Hassan SS, Chaiworapongsa T, Yeo L, Kim YM. Clinical chorioamnionitis at term V: umbilical cord plasma cytokine profile in the context of a systemic maternal inflammatory response. J Perinat Med. 2016 Jan;44(1):53-76. doi: 10.1515/jpm-2015-0121.
- Ren J, Qiang Z, Li YY, Zhang JN. Biomarkers for a histological chorioamnionitis diagnosis in pregnant women with or without group B streptococcus infection: a case-control study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Mar 25;21(1):250. doi: 10.1186/s12884-021-03731-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
23 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 561/2021/OSS/AOUPR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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