Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IL6 na pupeční šňůře (hodnocení hladin IL-6 na pupeční šňůře) (INFIL-6)

30. března 2023 aktualizováno: Tullio Ghi, Parma University Hospital

Hodnocení hladin IL-6 na pupečníku

Syndrom fetální zánětlivé odpovědi (FIRS) je hlavní příčinou nehypoxického intrapartálního poranění plodu. Jedním z nejčastějších determinantů FIRS během porodu je expozice probíhajícímu intraamniotickému infekčnímu agens jako v případě chorioamnionitidy. Interleuchin-6 (IL-6) je považován za spolehlivý charakteristický znak FIRS. Při intrapartální kardiotokografii (CTG) nebyl dosud popsán žádný specifický vzorec srdeční frekvence plodu pro diagnózu FIRS. Cílem této studie je prozkoumat korelaci mezi intrapartálními CTG nálezy a hladinami IL-6 na arteriálním provazci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Porod bude řízen podle místního protokolu a brzy po porodu bude odebráno 5 ml krve z pupeční tepny pro stanovení hodnot IL-6. Stopy kardiotokografie (CTG) budou retrospektivně přezkoumány dvěma odbornými operátory, kteří budou slepí k výsledkům IL-6 a budou je kategorizovat jako „zánětlivé“ nebo „nezánětlivé“.

Zánětlivý vzorec bude definován v přítomnosti 1) nepřiměřeně vysoké FHR pro daný gestační věk a/nebo 2) zvýšení >10 % ve srovnání s výchozími hodnotami FHR při přijetí bez předchozího zpomalení s/bez snížené variability nebo chybějícího cyklování.

Bude analyzována souvislost mezi CTG nálezy jako pupečními hladinami IL6.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43123
        • Nábor
        • University Hospital of Parma
        • Kontakt:
          • Tullio Ghi, Professor
        • Kontakt:
          • Elvira di Pasquo, MD
      • Roma, Itálie, 00186
        • Nábor
        • Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli
        • Kontakt:
          • Antonio Lanzone, Professor
        • Kontakt:
          • Alessandra Familiari, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

jednočetná těhotenství v termínu podrobena kontinuálnímu CTG sledování během porodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetná těhotenství v termínu podrobena kontinuálnímu CTG sledování během porodu

Kritéria vyloučení: elektivní porod císařským řezem, mateřská tachykardie nebo pyrexie >38 °C, předpoklad léků

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně IL6
Časové okno: IL6 bude měřen na vzorku pupečníkové krve do 5 minut po porodu
korelace mezi intrapartálními CTG nálezy a hladinami IL-6 na arteriálním provazci
IL6 bude měřen na vzorku pupečníkové krve do 5 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parma University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tullio Ghi, Professor, University of Parma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

23. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 561/2021/OSS/AOUPR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrauterinní infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit