IL6 sul cordone ombelicale (valutazione dei livelli di IL-6 sul cordone ombelicale) (INFIL-6)
30 marzo 2023 aggiornato da: Tullio Ghi, Parma University Hospital
Valutazione dei livelli di IL-6 sul cordone ombelicale
La sindrome da risposta infiammatoria fetale (FIRS) è una delle principali cause di danno intrapartum fetale non ipossico.
Uno dei determinanti più comuni della FIRS durante il travaglio è l'esposizione a un agente infettivo intra-amniotico in corso come nel caso di una corioamnionite.
L'interleuchina-6 (IL-6) è considerata un segno distintivo affidabile di FIRS.
Finora non è stato descritto alcun pattern di frequenza cardiaca fetale specifico per la diagnosi di FIRS alla cardiotocografia intrapartum (CTG).
Lo scopo del presente studio è quello di indagare la correlazione tra i reperti CTG intrapartum ei livelli di IL-6 sul cordone arterioso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il travaglio sarà gestito secondo il protocollo locale e verranno prelevati 5 ml di sangue dall'arteria ombelicale subito dopo la nascita per determinare i valori di IL-6. I tracciati cardiotocografici (CTG) saranno esaminati retrospettivamente da due operatori esperti che saranno all'oscuro dei risultati dell'IL-6 e li classificheranno come "infiammatori" o "non infiammatori".
Il pattern infiammatorio sarà definito in presenza di 1) FHR inappropriatamente elevato per la data età gestazionale e/o 2) un aumento >10% rispetto ai valori basali FHR al momento del ricovero senza precedente decelerazione con/senza ridotta variabilità o assenza di cicli.
Verrà analizzata l'associazione tra reperti CTG e livelli ombelicali di IL6.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
450
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tullio Ghi, Professor
- Numero di telefono: +390521702434
- Email: tullio.ghi@unipr.it
Luoghi di studio
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Parma, Italia, 43123
- Reclutamento
- University Hospital of Parma
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Contatto:
- Tullio Ghi, Professor
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Contatto:
- Elvira di Pasquo, MD
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Roma, Italia, 00186
- Reclutamento
- Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli
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Contatto:
- Antonio Lanzone, Professor
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Contatto:
- Alessandra Familiari, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
gravidanze singole a termine sottoposte a tracciato continuo del CTG durante il travaglio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanze singole a termine sottoposte a tracciato continuo del CTG durante il travaglio
Criteri di esclusione: parto cesareo elettivo, tachicardia o piressia materna >38°C, assunzione di farmaci
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli IL6
Lasso di tempo: IL6 sarà misurato sul sangue ombelicale prelevato entro 5 minuti dalla nascita
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correlazione tra reperti CTG intrapartum e livelli di IL-6 sul cordone arterioso
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IL6 sarà misurato sul sangue ombelicale prelevato entro 5 minuti dalla nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tullio Ghi, Professor, University of Parma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jung E, Romero R, Yeo L, Diaz-Primera R, Marin-Concha J, Para R, Lopez AM, Pacora P, Gomez-Lopez N, Yoon BH, Kim CJ, Berry SM, Hsu CD. The fetal inflammatory response syndrome: the origins of a concept, pathophysiology, diagnosis, and obstetrical implications. Semin Fetal Neonatal Med. 2020 Aug;25(4):101146. doi: 10.1016/j.siny.2020.101146. Epub 2020 Oct 23.
- Gotsch F, Romero R, Kusanovic JP, Mazaki-Tovi S, Pineles BL, Erez O, Espinoza J, Hassan SS. The fetal inflammatory response syndrome. Clin Obstet Gynecol. 2007 Sep;50(3):652-83. doi: 10.1097/GRF.0b013e31811ebef6.
- Romero R, Chaemsaithong P, Docheva N, Korzeniewski SJ, Tarca AL, Bhatti G, Xu Z, Kusanovic JP, Chaiyasit N, Dong Z, Yoon BH, Hassan SS, Chaiworapongsa T, Yeo L, Kim YM. Clinical chorioamnionitis at term V: umbilical cord plasma cytokine profile in the context of a systemic maternal inflammatory response. J Perinat Med. 2016 Jan;44(1):53-76. doi: 10.1515/jpm-2015-0121.
- Ren J, Qiang Z, Li YY, Zhang JN. Biomarkers for a histological chorioamnionitis diagnosis in pregnant women with or without group B streptococcus infection: a case-control study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Mar 25;21(1):250. doi: 10.1186/s12884-021-03731-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
23 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 561/2021/OSS/AOUPR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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