高齢患者の皮膚がんにおける補助放射線療法の分割の影響 (IMPACTE-01)

簡単な説明、5000 文字

はじめに:

非黒色腫皮膚がん (NMSC) の発生率と罹患率は、高齢の患者で高くなります。 手術が標準治療です。 NMSC の約 5 ～ 10% は、局所再発 (LR) のリスクを高める可能性のある高リスクの臨床病理学的特徴を示します。

補助放射線療法 (ART) は、局所再発のリスクに関してよく議論されます。 高レベルの証拠が不足しているにもかかわらず、ART は予後不良因子に従って患者に適応されます。 ART の利点は、患者の生活の質 (QoL) の低下の可能性に関して一般的に疑問視されています。 現在、NMSC の管理中に高齢患者の評価とプロファイルを考慮した前向き試験や推奨事項はありません。 さらに、予後不良因子を有する腫瘍においてARTの恩恵を受ける高齢患者のサブグループを定義するのに役立つデータはありません。

ART に関しては、標準的な分割 (5 ～ 6 週間で 45 ～ 60Gy) から 1 回の分割で 16 ～ 18Gy を提供する極端な低分割 (HF) まで、複数の分割スケジュールが利用可能です。

日常診療では、HF は主に高齢患者に好まれます。これは、輸送の回数を減らし、健康関連の生活の質 (HRQoL) を向上させることで利便性を高めるためです。 ただし、これらの患者の脆弱性プロファイルに関するデータはなく、有効性、急性毒性、美容上の結果、および HRQoL への影響に関して HF スケジュールを検証するデータもありません。

仮説・目的

主な目標：

非黒色腫皮膚がん（NMSC）の高齢患者の局所腫瘍制御に対する放射線療法の 2 つのモダリティの有効性を手術単独と比較評価すること) 好ましくない予後因子の。 提案された研究には、高齢患者の皮膚のCBCおよびCECのR0高リスクが含まれます。 最後の試験は、RT の有用性とこの集団におけるその分画に関する 2 つの重要な未知の問題に対応するものであるため、試験の設計に関するリスクはありません。 さらに、皮膚がんに関する文献には欠けている前向きな高齢者評価と HRQoL データを収集する絶好の機会です。 設計にも潜在的な採用にも制約は見られません。

一次エンドポイント:

イベント発生までの時間分析における 3 年間のフォローアップでの局所腫瘍制御 方法 これは、多施設、無作為化、非盲検、比較 3 群第 III 相試験です。

予後不良因子が少なくとも 1 つある SCC および BCC の手術 (R0) を完了したパフォーマンス ステータス OMS 0 ～ 3 の 70 歳以上の患者を含めた後、すべての患者は G8 スコアと Geriatric Core Data Set (G CODE) を持つことになります。評価。 完全な老年腫瘍評価の実施とそのモダリティは、治験責任医師の裁量に委ねられます。

患者は、センター、手術から創傷治癒までの時間、および神経周囲浸潤によって層別化された3つのアームに無作為化されます。

• A群：手術のみ
• アーム B: 手術 + 中程度の HF 45Gy を 15 分割、1 週間に 3 分割、5 週間かけて手術床に照射。
• アーム C: 手術 + Extreme HF : 30Gy を 6Gy の 5 分割で、週に 1 分割、5 週間かけて手術床まで。